Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циторедуктивная простатэктомия в лечении пациентов с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы

7 апреля 2021 г. обновлено: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Осуществимость циторедуктивной простатэктомии у мужчин с недавно диагностированным метастатическим раком простаты

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты циторедуктивной простатэктомии при лечении пациентов с недавно диагностированным раком предстательной железы, который распространился из первичного очага в другие части тела. Циторедуктивная простатэктомия — это тип операции, при которой удаляется предстательная железа и как можно больше опухоли. В сочетании с гормональной терапией роботизированная радикальная простатэктомия (RARP) или традиционная открытая позадилобковая радикальная простатэктомия (RRP) могут увеличить выживаемость пациентов с метастатическим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и осуществимость циторедуктивной простатэктомии (для удаления как можно большей части первичного рака) у мужчин с недавно диагностированным клиническим раком предстательной железы T1-3N1M0 или T1-3N0M1a-b (далее в совокупности именуемым метастатическим раком предстательной железы). ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Время до надира простатического специфического антигена (ПСА) и резистентности к кастрации после циторедуктивной простатэктомии и последующей стандартной системной терапии, андрогенной депривации.

КОНТУР:

Пациентам проводят RARP или обычную открытую RRP. Сразу после операции пациенты получают стандартную системную андрогенную депривацию.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 90 дней в течение 3 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Доказательства метастазов в лимфатические узлы или кости по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)/компьютерной томографии (КТ), сканирования костей или биопсии (N1Mx или NxM1)
  • Дайте информированное согласие
  • Клиническая стадия Т3 или менее (МРТ малого таза не показывает инвазии прямой кишки и мочеточника)
  • Одобрено главным врачом для операции
  • Отсутствие предшествующей системной терапии метастатического рака предстательной железы
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Отказывается дать информированное согласие
  • Отказывается или не может пройти МРТ малого таза
  • Клиническая стадия Т4 (МРТ малого таза показывает инвазию прямой кишки и/или мочеточника)
  • Считается низким хирургическим риском по мнению лечащего врача
  • Получил предварительное терапевтическое вмешательство по поводу метастатического рака предстательной железы
  • Известное сдавление спинного мозга или метастазы в головной мозг или печень
  • Тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочная эмболия (ТЭЛА) в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Операция с последующей гормональной терапией (ГТТ)
Пациентам проводят роботизированную радикальную простатэктомию (РАРП) или обычную открытую позадилобковую радикальную простатэктомию (РРП). Сразу после операции пациенты получают стандартную системную андрогенную депривацию.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Роботизированная радикальная простатэктомия
Пройти РАРП
Процедура: Традиционная открытая позадилобковая радикальная резекция простаты
Пройти обычный открытый RRP
Лекарство: ADT (терапия депривации андрогенов) (например, лейпролид) плюс ингибитор рецепторов андрогенов (например, бикалутамид)
Агонист или антагонист ЛГРГ (т.е. лейпролид) плюс ингибитор рецептора андрогена (т.е. бикалутамид)
Другие имена:
  • Гормональная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных периоперационных осложнений, определенная как класс Clavien-Dindo III или выше.
Временное ограничение: В течение 90 дней после циторедуктивной простатэктомии
Скорость будет рассчитана для первичной конечной точки, и для сравнения скорости с гипотетическим значением будет использован односторонний биномиальный тест. Будет представлена ​​описательная статистика. Любой дальнейший статистический анализ, который будет сочтен необходимым для расчета значимых результатов, будет проводиться при содействии отдела биостатистики Института рака Рутгерса в Нью-Джерси.
В течение 90 дней после циторедуктивной простатэктомии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до надира PSA
Временное ограничение: До 3 лет
Данные о времени до события будут проанализированы с использованием метода ограничения продукта Каплана-Мейера. Будет представлена ​​описательная статистика. Любой дальнейший статистический анализ, который будет сочтен необходимым для расчета значимых результатов, будет проводиться при содействии отдела биостатистики Института рака Рутгерса в Нью-Джерси.
До 3 лет
Время до повышения уровня ПСА во время стандартной терапии андрогенной депривации
Временное ограничение: До 3 лет
Данные о времени до события будут проанализированы с использованием метода ограничения продукта Каплана-Мейера. Будет представлена ​​описательная статистика. Любой дальнейший статистический анализ, который будет сочтен необходимым для расчета значимых результатов, будет проводиться при содействии отдела биостатистики Института рака Рутгерса в Нью-Джерси.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro20140001022 (Другой идентификатор: IRB Number)
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00384 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками