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Prostatectomia citoriduttiva nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi

7 aprile 2021 aggiornato da: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Fattibilità della prostatectomia citoriduttiva negli uomini con nuova diagnosi di carcinoma prostatico metastatico

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali della prostatectomia citoriduttiva nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi che si è diffuso dal sito primario ad altre parti del corpo. La prostatectomia citoriduttiva è un tipo di intervento chirurgico che rimuove la prostata e quanto più tumore possibile. In combinazione con la terapia ormonale, la prostatectomia radicale robotica assistita (RARP) o la prostatectomia radicale retropubica aperta convenzionale (RRP) possono prolungare la sopravvivenza nei pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e la fattibilità della prostatectomia citoriduttiva (per rimuovere la maggior quantità possibile di cancro primario) negli uomini con carcinoma prostatico clinico T1-3N1M0 o T1-3N0M1a-b di nuova diagnosi (qui, collettivamente indicati come carcinoma prostatico metastatico ).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tempo al nadir dell'antigene prostatico specifico (PSA) e resistenza alla castrazione dopo prostatectomia citoriduttiva e successiva terapia sistemica standard, privazione degli androgeni.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a RARP o RRP aperto convenzionale. Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono una terapia sistemica standard di privazione degli androgeni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 90 giorni per 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato
  • Evidenza di linfonodi o metastasi ossee mediante risonanza magnetica (MRI)/tomografia computerizzata (TC), scintigrafia ossea o biopsia (N1Mx o NxM1)
  • Dare il consenso informato
  • Stadio clinico T3 o inferiore (la risonanza magnetica pelvica non mostra invasione rettale e ureterale)
  • Autorizzato dal medico di base per un intervento chirurgico
  • Nessuna precedente terapia sistemica per carcinoma prostatico metastatico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di dare il consenso informato
  • Rifiuta o non è in grado di sottoporsi alla risonanza magnetica pelvica
  • Stadio clinico T4 (la risonanza magnetica pelvica mostra invasione rettale e/o ureterale)
  • Considerato uno scarso rischio chirurgico per medico di base
  • Ricevuto precedente intervento terapeutico per carcinoma prostatico metastatico
  • Compressione del midollo spinale nota o metastasi cerebrali o epatiche
  • Trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE) negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia seguita da terapia ormonale (ADT)
I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale robotica assistita (RARP) o prostectomia radicale retropubica aperta convenzionale (RRP). Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono la terapia sistemica standard di privazione degli androgeni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Prostatectomia radicale robotica assistita
Sottoponiti a RARP
Procedura: Prostectomia radicale retropubica aperta convenzionale
Sottoponiti a RRP aperto convenzionale
Droga: ADT (terapia di deprivazione androgena) (cioè leuprolide) più un inibitore del recettore degli androgeni (cioè bicalutamide)
Agonista o antagonista di LHRH (es. leuprolide) più un inibitore del recettore degli androgeni (es. bicalutamide)
Altri nomi:
  • Terapia ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze perioperatorie maggiori definite di grado Clavien-Dindo III o superiore
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla prostatectomia citoriduttiva
Il tasso verrà calcolato per l'endpoint primario e verrà utilizzato il test binomiale unilaterale per confrontare il tasso con il valore ipotizzato. Verranno fornite statistiche descrittive. Qualsiasi ulteriore analisi statistica ritenuta necessaria per calcolare i risultati significativi sarà effettuata con l'assistenza della sezione di biostatistica del Rutgers Cancer Institute del New Jersey.
Entro 90 giorni dalla prostatectomia citoriduttiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di PSA nadir
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I dati del tempo all'evento saranno analizzati utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier. Verranno fornite statistiche descrittive. Qualsiasi ulteriore analisi statistica ritenuta necessaria per calcolare i risultati significativi sarà effettuata con l'assistenza della sezione di biostatistica del Rutgers Cancer Institute del New Jersey.
Fino a 3 anni
È ora di aumentare il PSA durante la terapia standard di privazione degli androgeni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I dati del tempo all'evento saranno analizzati utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier. Verranno fornite statistiche descrittive. Qualsiasi ulteriore analisi statistica ritenuta necessaria per calcolare i risultati significativi sarà effettuata con l'assistenza della sezione di biostatistica del Rutgers Cancer Institute del New Jersey.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro20140001022 (Altro identificatore: IRB Number)
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00384 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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