新生児における加湿高流量鼻カニューレと鼻の間欠的陽圧換気
2016年2月22日 更新者：Gao WeiWei
一次呼吸補助としての新生児における加湿高流量鼻カニューレ対鼻間欠的陽圧換気：無作為対照試験
研究者らは、呼吸窮迫症候群 (RDS) の新生児における主要な呼吸補助として、加湿高流量鼻カニューレ (HHFNC) が効果的かつ安全であるという仮説を立てています。
カンガルーケアと組み合わせたHHFNCでさらに便利に。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
今日、新生児のカンガルーケアであるという新しい看護原理が提案されました.多くの研究は、カンガルーケアが早産児の痛みを軽減し、呼吸と心拍数を減少させることを示しました.最近の研究は、それが身体的成長と神経発達に利益をもたらすことを示しています.
呼吸不全は、新生児集中治療室における一般的な問題のままです。 早期の非侵襲的換気は、その後の肺の発達と肺胞の有意な改善を伴うことが報告されています。侵襲的換気モデル.しかし、残念なことに、NIPPVおよびNCPAPシステムは、早産児に常に容易に適用または許容されるとは限りません.したがって、カンガルーケアでは便利ではありません.最近のメタ分析では、早産呼吸器疾患ではNIPPVがNCPAPよりも効果的であると結論付けられました.研究者は、NIPPV が HHFNC よりも効果的であると推論できますが、新生児の主要な呼吸補助としての NIPPV と HHFNC の比較に関するデータは限られています。
NIPPV グループ不合格の定義：1、FiO2>40%、MAP>10 cm 水柱 (cm H2O)、しかし SaO2<90%.2、有意 腹部膨満.3、PaCO2>60 水銀柱ミリメートル (mmHg) または動脈血酸素分圧 (PaO2) <45mmHg.4、重度 無呼吸(定義:6時間以内に刺激を必要とするエピソードが6回以上、または陽圧換気のエピソードが1回以上必要) 5.水素の可能性(PH)<7.2 HHFNC グループの不合格の定義：1、FiO2>40%、流量>8 (リットル、L)/分、しかし SaO2<90%.2、有意 腹部膨満.3、PaCO2>60mmHg または PaO2<45mmHg.4、重度 無呼吸 5.PH<7.2
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
200
段階
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重 > 1000 グラムかつ妊娠 28 週以上
- 呼吸窮迫症候群があり、補助換気が必要です
除外基準:
- 出生時体重 < 1000 グラム
- 推定妊娠期間 < 28 週
- 乳児は非侵襲的人工呼吸器の使用に禁忌があります
- アクティブエアリーク症候群
- 上気道と下気道に異常のある乳児; Pierre-Robin、Treacher-Collins、Goldenhar、後鼻腔閉鎖症または狭窄症、口唇および/または口蓋裂など、または
- 気管食道瘻、腸閉鎖症、臍帯ヘルニア、胃分離症、および先天性横隔膜ヘルニアを含む、重大な腹部または呼吸器の奇形を有する乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：HHFNC
HHFNC には鼻カニューレが付属しています。
人工呼吸器の設定:吸気酸素の割合 (FiO2):21-40%、流量:2-8(リットル、L)/分、動脈血ヘモグロビン酸素飽和度 (SaO2) を 90-95% に維持主治医の判断で、
FiO2: 25%、流量: 2(リットル、L)/分。
|
ＨＨＦＮＣ（下記の定義を参照）に「失敗」したＨＨＦＮＣグループの乳児には、即時の挿管が必要であり、侵襲的な「レスキュー治療」が提供される場合がある。
「レスキュー治療」を試みるかどうかの決定、呼吸補助のモード、および使用される人工呼吸器の設定は、主治医の裁量に委ねられています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：NIPPV
NIPPV は両鼻プロングを介して提供されます。
人工呼吸器の設定:FiO2:21-40%、最大吸気圧(PIP):12-22cm H2O、陽圧および呼気圧(PEEP):5-7cm H2O、レート:30-60/分で SaO2 を 90-95% に維持,離乳プロセスは主治医の裁量に任されています,FiO2:25%,平均気道内圧(MAP):6cm H2O,R:30/分.
|
NIPPV に「失敗」した NIPPV グループの乳児 (以下の定義を参照) には、即時の挿管が必要であり、侵襲的な「レスキュー治療」が提供される場合があります。
「レスキュー治療」を試みるかどうかの決定、呼吸補助のモード、および使用される人工呼吸器の設定は、主治医の裁量に委ねられています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管内挿管率
時間枠：3日
|
抜管後 72 時間以内に評価された気管内挿管率
|
3日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
壊死性腸炎
時間枠：3ヶ月
|
腹部X線およびBell分類によって評価される壊死性腸炎
|
3ヶ月
|
|
重大な無呼吸
時間枠：7日
|
コリン J の定義で測定される重大な無呼吸: 6 時間以内に刺激を必要とするエピソードが 6 回、または陽圧換気を 1 回以上必要とするエピソード
|
7日
|
|
非侵襲的換気の持続時間
時間枠：3ヶ月
|
HHFNC および NIPPV 群における総非侵襲的換気時間によって測定される換気の持続時間
|
3ヶ月
|
|
空気漏れ
時間枠：3ヶ月
|
胸部X線で評価された空気漏れ
|
3ヶ月
|
|
完全経腸栄養
時間枠：3ヶ月
|
1 日 1 キログラムあたり 120 ml を超える総給餌量によって測定される完全な経腸栄養
|
3ヶ月
|
|
気管支肺異形成
時間枠：3ヶ月
|
国立小児保健人間発達研究所（NICHD）の定義によって評価された気管支肺異形成症
|
3ヶ月
|
|
鼻の外傷
時間枠：3ヶ月
|
米国国家圧力潰瘍諮問委員会（NPUAP）によって測定された鼻の外傷
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：3ヶ月
|
新生児疼痛スケール（NIPS）によって評価された疼痛スコア
|
3ヶ月
|
|
神経発達
時間枠：3ヶ月
|
ベイリースケールによって評価される神経発達
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：yang jie, doctor、Guangdong Women and Children Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thomson MA, Yoder BA, Winter VT, Martin H, Catland D, Siler-Khodr TM, Coalson JJ. Treatment of immature baboons for 28 days with early nasal continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 1;169(9):1054-62. doi: 10.1164/rccm.200309-1276OC. Epub 2004 Feb 12.
- Woodhead DD, Lambert DK, Clark JM, Christensen RD. Comparing two methods of delivering high-flow gas therapy by nasal cannula following endotracheal extubation: a prospective, randomized, masked, crossover trial. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):481-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211543. Epub 2006 May 25.
- Shoemaker MT, Pierce MR, Yoder BA, DiGeronimo RJ. High flow nasal cannula versus nasal CPAP for neonatal respiratory disease: a retrospective study. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):85-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211647.
- Chidambaram AG, Manjula S, Adhisivam B, Bhat BV. Effect of Kangaroo mother care in reducing pain due to heel prick among preterm neonates: a crossover trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Mar;27(5):488-90. doi: 10.3109/14767058.2013.818974. Epub 2013 Jul 18.
- Gathwala G, Singh B, Singh J. Effect of Kangaroo Mother Care on physical growth, breastfeeding and its acceptability. Trop Doct. 2010 Oct;40(4):199-202. doi: 10.1258/td.2010.090513. Epub 2010 Jul 28.
- Padhi TR, Sareen D, Pradhan L, Jalali S, Sutar S, Das T, Modi RR, Behera UC. Evaluation of retinopathy of prematurity screening in reverse Kangaroo Mother Care: a pilot study. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):505-8. doi: 10.1038/eye.2014.340. Epub 2015 Jan 23.
- Head LM. The effect of kangaroo care on neurodevelopmental outcomes in preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2014 Oct-Dec;28(4):290-9; quiz E3-4. doi: 10.1097/JPN.0000000000000062.
- Davis PG, Lemyre B, de Paoli AG. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。