Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fuktad näskanyl med högt flöde kontra intermittent positiv näsventilation hos nyfödda

22 februari 2016 uppdaterad av: Gao WeiWei

Fuktad näskanyl med högt flöde kontra näsintermittent positiv ventilation hos nyfödda som primärt andningsstöd: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna antar att Humidified High Flow Nasal Cannula (HHFNC) är effektiv och säker som primärt andningsstöd hos nyfödda med respiratory distress syndrome (RDS). Det är bekvämare i HHFNC kombinerat med känguruvård.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Idag har en ny omvårdnadsprincip föreslagits som är känguruvård hos nyfödda. Många studier visade att känguruvård kan minska smärta, minska andnings- och hjärtfrekvensen hos för tidigt födda barn. Den nyligen genomförda studien visar att det gynnar fysisk tillväxt och neuroutveckling.

Andningssvikt är fortfarande ett vanligt problem på den neonatala intensivavdelningen. Som rapporterats att tidig icke-invasiv ventilation åtföljs av betydande förbättringar i efterföljande lungutveckling och alveolering. Nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP), nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) och fuktat högt flöde via näskanyler (HHFNC) är icke- invasiva ventilationsmodeller. Men tyvärr är NIPPV- och NCPAP-system inte alltid lätta att applicera eller tolereras hos för tidigt födda barn. Så det är inte lämpligt i känguruvård. Nyligen drog en metaanalys slutsatsen att NIPPV är effektivare än NCPAP vid för tidigt födda luftvägssjukdomar. Kanske utredarna kan resonera att NIPPV är effektivt än HHFNC, men det finns begränsade data om jämförelsen av NIPPV och HHFNC som primärt andningsstöd hos nyfödda.

NIPPV-gruppens feldefinition：1、FiO2>40%、MAP>10 centimeter vattenpelare (cm H2O), men SaO2<90%2、signifikant buken utspänd.3、PaCO2>60 millimeter kvicksilver (mmHg) eller partialtryck av arteriellt syre (PaO2)<45mmHg.4、svår apné( definition:>6 episoder som kräver stimulering på 6 timmar eller som kräver >1 episoder med positivt tryckventilation) 5. potential för väte (PH)<7,2 HHFNC-gruppens feldefinition：1、FiO2>40%、flöde>8 (liter,L)/min, men SaO2<90%.2、signifikant buken utspänd.3、PaCO2>60mmHg eller PaO2<45mmHg.4、svår apné 5.PH<7.2

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Födelsevikt > 1000 gram och > 28 veckors graviditet
  2. har andnödssyndrom och behöver assisterande ventilation

Exklusions kriterier:

  1. Födelsevikt < 1000 gram
  2. Beräknad graviditet < 28 veckor
  3. spädbarn har kontraindikationer för användning av icke-invasiv ventilation
  4. Aktivt luftläckagesyndrom
  5. Spädbarn med abnormiteter i de övre och nedre luftvägarna; såsom Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanal atresi eller stenos, läpp- och/eller gomspalt, eller
  6. Spädbarn med betydande abdominala eller respiratoriska missbildningar inklusive trakea-esofagusfistel, intestinal atresi, omphalocele, gastroschisis och medfödd diafragmabråck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: HHFNC
HHFNC tillhandahålls näskanyl. Ventilatorinställningar: andel av inandat syre (FiO2):21-40%, flöde:2-8(liter,L)/min, för att bibehålla syremättnaden i arteriellt blod hemoglobin (SaO2) vid 90-95% Avvänjningsprocessen lämnas till den behandlande läkarens gottfinnande., när FiO2: 25 %, flöde: 2 (liter, L)/min.
Enhet: HHFNC
För spädbarn i HHFNC-gruppen som "misslyckas" med HHFNC (se definition nedan), behöver omedelbar intubation, kan en invasiv "räddningsbehandling" tillhandahållas. Beslutet att försöka "Räddningsbehandling", sättet för andningsstöd och ventilatorinställningarna som används bestäms av den behandlande läkaren.
Andra namn:
  • Fuktad näskanyl med högt flöde
Aktiv komparator: NIPPV
NIPPV tillhandahålls via binasala stift. Ventilatorinställningar: FiO2:21-40%, maximalt inandningstryck (PIP): 12-22 cm H2O, positivt och utandningstryck (PEEP): 5-7 cm H2O, Hastighet: 30-60 per minut för att bibehålla SaO2 vid 90-95% ,Avvänjningsprocessen överlåts till den behandlande läkaren, när FiO2: 25 %, medelluftvägstryck (MAP): 6 cm H2O, R: 30 per minut .
Enhet: NIPPV
För spädbarn i NIPPV-gruppen som "misslyckas" med NIPPV (se definition nedan), behöver omedelbar intubation, kan en invasiv "räddningsbehandling" tillhandahållas. Beslutet att försöka "Räddningsbehandling", sättet för andningsstöd och ventilatorinställningarna som används bestäms av den behandlande läkaren.
Andra namn:
  • nasal intermittent postivt tryckventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endotrakeal intubationshastighet
Tidsram: 3 dagar
endotrakeal intubationshastighet bedömd inom 72 timmar efter extubation
3 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 3 månader
nekrotiserande enterokolit bedömd med bukröntgen och Bell-klassificering
3 månader
betydande apné
Tidsram: 7 dagar
signifikant apné uppmätt enligt Colin J-definitionen: 6 episoder som kräver stimulering på 6 timmar eller som kräver >1 episoder med positivt tryckventilation
7 dagar
varaktigheten av icke-invasiv ventilation
Tidsram: 3 månader
ventilationens varaktighet mätt med total icke-invasiv ventilationstid i HHFNC- och NIPPV-grupper
3 månader
luftläckor
Tidsram: 3 månader
luftläckage bedömd med lungröntgen
3 månader
full enteral matning
Tidsram: 3 månader
full enteral utfodring mätt som total utfodringsdos över 120 ml per kilogram en dag
3 månader
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 3 månader
Bronkopulmonell dysplasi bedömd av National Institute of Children Health and Human Development (NICHD) definition
3 månader
nasal trauma
Tidsram: 3 månader
nästrauma mätt av USA:s nationella rådgivande panel för trycksår ​​(NPUAP)
3 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: 3 månader
smärtpoäng bedömd med neonatal spädbarnssmärtskala (NIPS)
3 månader
neuroutveckling
Tidsram: 3 månader
neuroutveckling bedömd med Bayley-skala
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Gao WeiWei

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GuangdongWCHHI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar