Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Párásított, nagy áramlású orrkanül az orr időszakos pozitív lélegeztetésével szemben újszülötteknél

2016. február 22. frissítette: Gao WeiWei

Párásított, nagy áramlású orrkanül az orr időszakos pozitív lélegeztetésével szemben újszülötteknél, mint elsődleges légzéstámogatás: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók azt feltételezik, hogy a nedvesített nagy áramlású orrkanül (HHFNC) hatékony és biztonságos elsődleges légzéstámogatásként légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő újszülötteknél. Kényelmesebb HHFNC-ben a kenguruápolással kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ma egy új szoptatási alapelv javasolt, a kenguru gondozása újszülötteknél. Sok tanulmány kimutatta, hogy a kenguru gondozása csökkentheti a fájdalmat, csökkentheti a légzést és a szívfrekvenciát a koraszülöttek körében. A közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy jótékony hatással van a fizikai növekedésre és az idegrendszer fejlődésére.

A légzési elégtelenség továbbra is gyakori probléma az újszülöttek intenzív osztályán. Amint arról beszámoltunk, a korai non-invazív lélegeztetés a későbbi tüdőfejlődés és alveoláció jelentős javulásával jár együtt. A folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP), az orr szakaszos pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) és a párásított magas áramlás az orrkanülön keresztül (HHFNC) nem invazív lélegeztetési modellek.De sajnos a NIPPV és az NCPAP rendszerek nem mindig könnyen alkalmazhatók vagy tolerálhatók koraszülötteknél.Így nem kényelmes a kenguru gondozásában.A közelmúltban egy metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a NIPPV hatékonyabb, mint az NCPAP koraszülött légúti betegségekben.Talán A kutatók úgy vélik, hogy a NIPPV hatékonyabb, mint a HHFNC, de korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a NIPPV és a HHFNC összehasonlításáról, mint elsődleges légzéstámogatásról újszülötteknél.

A NIPPV csoport hibás meghatározása: 1、FiO2>40%, MAP>10 centiméteres vízoszlop (cm H2O), de SaO2<90%.2、szignifikáns hasfeszülés.3、PaCO2>60 higanymilliméter (Hgmm) vagy az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) <45 Hgmm.4、súlyos apnoe (definíció:>6 epizód, amely 6 órán belül stimulációt igényel, vagy több mint 1 epizód pozitív nyomású lélegeztetést igényel) 5. A hidrogén potenciálja (PH) <7,2 A HHFNC csoport hibadefiníciója: 1、FiO2>40%、flow>8 (liter,L)/perc, de SaO2<90%.2、szignifikáns hasi feszülés.3、PaCO2>60 Hgmm vagy PaO2<45 Hgmm.4、súlyos apnoe 5.PH<7,2

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Születési súly > 1000 gramm és > 28 hetes terhesség
  2. légzési distressz szindrómája van, és asszisztens lélegeztetésre van szüksége

Kizárási kritériumok:

  1. Születési súly < 1000 gramm
  2. Becsült terhességi idő < 28 hét
  3. csecsemőknél ellenjavallatok a non-invazív lélegeztetés alkalmazása
  4. Aktív levegőszivárgás szindróma
  5. Csecsemők a felső és alsó légutak rendellenességeivel; mint például Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanalis atresia vagy szűkület, ajak- és/vagy szájpadhasadék, vagy
  6. Csecsemők jelentős hasi vagy légzési rendellenességekkel, beleértve a légcső-nyelőcső fisztulát, bélatresiát, omphalocelet, gastroschisist és veleszületett rekeszizomsérvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: HHFNC
A HHFNC orrkanült biztosít. A lélegeztetőgép beállításai: belélegzett oxigén aránya (FiO2): 21-40%, áramlás: 2-8 (liter,L)/perc, hogy az artériás vér hemoglobin oxigéntelítettségét (SaO2) 90-95%-on tartsa. a kezelőorvos belátása szerint.,mikor FiO2: 25%, áramlás: 2 (liter, L)/perc.
Eszköz: HHFNC
Azon HHFNC-csoportba tartozó csecsemők számára, akiknek "nem sikerült" a HHFNC-je (lásd a definíciót lentebb), azonnali intubációra van szükségük, invazív "Rescue-Treatment" biztosítható. A „Rescue-Treatment” kísérlet megkísérlésének döntése, a légzéstámogatás módja és a lélegeztetőgép használt beállításai a kezelőorvos mérlegelésétől függenek.
Más nevek:
  • Párásított nagy áramlású orrkanül
Aktív összehasonlító: NIPPV
A NIPPV-t binazális fogakon keresztül biztosítják. A lélegeztetőgép beállításai: FiO2:21-40%, belégzési csúcsnyomás (PIP): 12-22 cm H2O, pozitív és kilégzési nyomás (PEEP): 5-7 cm H2O, Sebesség: 30-60 percenként a SaO2 90-95%-on tartása érdekében ,Az elválasztás folyamatát a kezelőorvos mérlegelésére bízzuk, ha FiO2: 25%,átlagos légúti nyomás (MAP):6cm H2O,R:30/perc .
Eszköz: NIPPV
Azok a NIPPV-csoportba tartozó csecsemők, akiknél a NIPPV „elbukott” (lásd a definíciót lentebb), azonnali intubációra szorulnak, invazív „Rescue-Treatment” végezhető. A „Rescue-Treatment” kísérlet megkísérlésére vonatkozó döntés, a légzéstámogatás módja és a lélegeztetőgép használt beállításai a kezelőorvos mérlegelésétől függenek.
Más nevek:
  • nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
endotracheális intubációs ráta
Időkeret: 3 nap
Az endotracheális intubációs rátát az extubálást követő 72 órán belül értékelték
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: 3 hónap
nekrotizáló enterocolitis hasi röntgennel és Bell osztályozással értékelve
3 hónap
jelentős apnoe
Időkeret: 7 nap
szignifikáns apnoe a Colin J definíció szerint: 6 olyan epizód, amely 6 órán belül stimulációt igényel, vagy több mint 1 epizód pozitív nyomású lélegeztetést igényel
7 nap
a non-invazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: 3 hónap
a lélegeztetés időtartama a teljes non-invazív lélegeztetési idővel mérve a HHFNC és NIPPV csoportokban
3 hónap
levegő szivárog
Időkeret: 3 hónap
a légszivárgást mellkasröntgen segítségével értékelték
3 hónap
teljes enterális táplálás
Időkeret: 3 hónap
teljes enterális táplálás, napi 120 ml/kg feletti teljes etetési dózissal mérve
3 hónap
Bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: 3 hónap
A Bronchopulmonalis dysplasia a Nemzeti Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlődési Intézet (NICHD) meghatározása szerint
3 hónap
orrtrauma
Időkeret: 3 hónap
orrtrauma, amelyet az Egyesült Államok nemzeti nyomási fekélyes tanácsadó testülete (NPUAP) mért
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám
Időkeret: 3 hónap
újszülöttkori csecsemő fájdalom skála (NIPS) alapján értékelt fájdalompontszám
3 hónap
idegrendszeri fejlődés
Időkeret: 3 hónap
idegrendszeri fejlődés Bayley skálával értékelve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Gao WeiWei

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. július 14.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2016. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. február 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GuangdongWCHHI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése