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가습된 고유량 비강 캐뉼라 대 신생아의 비강 간헐적 양성 환기

2016년 2월 22일 업데이트: Gao WeiWei

1차 호흡 지원으로 신생아의 가습된 고유량 비강 캐뉼라 대 비강 간헐적 양성 인공호흡: 무작위 통제 시험

연구자들은 가습식 고유량 비강 캐뉼라(HHFNC)가 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 신생아의 일차 호흡 보조 장치로서 효과적이고 안전하다는 가설을 세웠습니다. 캥거루 케어와 결합된 HHFNC에서 더욱 편리합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

오늘날 신생아의 캥거루 케어라는 새로운 간호 원칙이 제안되었습니다. 많은 연구에서 캥거루 케어가 미숙아의 통증, 호흡 및 심박수를 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 최근 연구에서는 신체 성장과 신경 발달에 도움이 된다는 것을 보여줍니다.

호흡 부전은 신생아 집중 병동에서 흔한 문제로 남아 있습니다. 보고된 바와 같이 조기 비침습적 인공호흡은 후속 폐 발달 및 폐포의 현저한 개선을 동반합니다. 비강 연속 양성 기도압(NCPAP), 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV) 및 비강 캐뉼라를 통한 가습 고유량(HHFNC)은 하지만 안타깝게도 NIPPV와 NCPAP 시스템이 조산아에게 항상 쉽게 적용되거나 용인되는 것은 아니므로 캥거루 케어에 편리하지 않습니다. 조사관은 NIPPV가 HHFNC보다 효과적이라고 추론할 수 있지만 신생아의 일차 호흡 지원으로서 NIPPV와 HHFNC의 비교에 대한 데이터는 제한적입니다.

NIPPV 그룹 실패 정의: 1、FiO2>40%、MAP>10센티미터 수주(cm H2O)이지만 SaO2<90%.2、중요 복부 팽만.3、PaCO2>60 수은 밀리미터(mmHg) 또는 동맥 산소 분압(PaO2)<45mmHg.4, 심한 무호흡(정의: 6시간 동안 자극이 필요한 경우가 6회 이상이거나 양압 환기가 1회 이상 필요한 경우) 5.수소 잠재성(PH)<7.2 HHFNC 그룹 실패 정의: 1, FiO2>40%, 흐름>8(리터,L)/min, 그러나 SaO2<90%.2, 상당한 복부 팽만.3、PaCO2>60mmHg 또는 PaO2<45mmHg.4, 심한 무호흡 5.PH<7.2

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

4주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 출생 체중 > 1000g 및 > 28주 임신
  2. 호흡 곤란 증후군이 있고 보조 환기가 필요함

제외 기준:

  1. 출생 체중 < 1000g
  2. 예상 임신 기간 < 28주
  3. 영아는 비침습적 환기 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
  4. 활성 공기 누출 증후군
  5. 상기도 및 하기도에 이상이 있는 영아; Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanal atresia 또는 stenosis, 구순열 및/또는 구개열, 또는
  6. 기관-식도 누공, 장 폐쇄증, 배꼽류, 위벽 파열 및 선천성 횡격막 탈장을 포함한 심각한 복부 또는 호흡기 기형이 있는 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: HHFNC
HHFNC에는 비강 캐뉼라가 제공됩니다. 인공호흡기 설정: 흡기 산소 비율(FiO2):21-40%, 흐름:2-8(리터,L)/분, 동맥혈 헤모글로빈 산소 포화도(SaO2)를 90-95%로 유지합니다. 주치의의 재량., 때 FiO2: 25%, 유량: 2(리터, L)/분.
장치: HHFNC
HHFNC에 "실패"(아래 정의 참조)하는 HHFNC 그룹의 유아의 경우 즉각적인 삽관이 필요하며 침습적 "구조 치료"가 제공될 수 있습니다. "Rescue-Treatment" 시도 결정, 호흡 지원 모드 및 사용된 인공호흡기 설정은 주치의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 가습 고유량 비강 캐뉼라
활성 비교기: NIPPV
NIPPV는 이비강 프롱을 통해 제공됩니다. 인공호흡기 설정: FiO2:21-40%, 최대 흡기압(PIP): 12-22cm H2O, 양압 및 호기압(PEEP): 5-7cm H2O, 비율: 분당 30-60으로 SaO2를 90-95%로 유지 , FiO2: 25%, 평균 기도압(MAP): 6cm H2O, R: 분당 30일 때 이유 과정은 주치의의 재량에 맡깁니다.
장치: NIPPV
NIPPV에 "실패"(아래 정의 참조)하고 즉각적인 삽관이 필요한 NIPPV 그룹의 유아의 경우 침습적 "구조 치료"가 제공될 수 있습니다. "Rescue-Treatment" 시도 결정, 호흡 지원 모드 및 사용된 인공호흡기 설정은 주치의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 비강 간헐적 양압 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기관내 삽관 속도
기간: 3 일
발관 후 72시간 이내에 평가된 기관내삽관 비율
3 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
괴사성 장염
기간: 3 개월
복부 X-레이 및 벨 분류에 의해 평가된 괴사성 장염
3 개월
상당한 무호흡
기간: 7 일
Colin J 정의에 의해 측정된 유의미한 무호흡: 6시간 동안 자극이 필요한 6회 또는 >1회의 양압 환기가 필요한 경우
7 일
비침습적 환기 지속 시간
기간: 3 개월
HHFNC 및 NIPPV 그룹에서 총 비침습적 환기 시간으로 측정한 환기 지속 시간
3 개월
공기 누출
기간: 3 개월
흉부 X-레이로 평가한 공기 누출
3 개월
전체 경장 영양
기간: 3 개월
1일 킬로그램당 120ml를 초과하는 총 수유량으로 측정한 전체 경장 수유
3 개월
기관지폐 이형성증
기간: 3 개월
NICHD(National Institute of Child Health and Human Development) 정의에서 평가한 기관지폐 이형성증
3 개월
비강 외상
기간: 3 개월
미국 NPUAP(National Pressure Ulcer Advisory Panel)에서 측정한 비강 외상
3 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 3 개월
신생아 영아 통증 척도(NIPS)로 평가한 통증 점수
3 개월
신경 발달
기간: 3 개월
베일리 척도에 의해 평가된 신경 발달
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gao WeiWei

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GuangdongWCHHI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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