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加湿高流量鼻插管与新生儿鼻间歇正通气的比较

2016年2月22日 更新者：Gao WeiWei

新生儿加湿高流量鼻插管与鼻间歇正压通气作为主要呼吸支持：一项随机对照试验

研究人员假设加湿高流量鼻插管 (HHFNC) 作为呼吸窘迫综合征 (RDS) 新生儿的主要呼吸支持是有效且安全的。 HHFNC结合袋鼠式护理更方便。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

今天提出了一个新的护理原则，那就是新生儿的袋鼠式护理。许多研究表明，袋鼠式护理可以减轻早产儿的疼痛、降低呼吸和心率。最近的研究表明它有益于身体生长和神经发育。

呼吸衰竭仍然是新生儿重症监护病房的常见问题。 据报道，早期无创通气伴随着后续肺发育和肺泡形成的显着改善。有创通气模型。但不幸的是，NIPPV 和 NCPAP 系统在早产儿中并不总是容易应用或耐受。因此在袋鼠式护理中并不方便。最近一项荟萃分析得出结论，NIPPV 比 NCPAP 在早产儿呼吸系统疾病中更有效。也许研究者可以推断 NIPPV 比 HHFNC 更有效，但关于 NIPPV 和 HHFNC 作为新生儿主要呼吸支持的比较数据有限。

NIPPV组失败定义：1、FiO2>40%、MAP>10厘米水柱(cm H2O)，但SaO2<90%.2、显着 腹胀3、PaCO2>60 毫米汞柱（mmHg）或动脉血氧分压（PaO2）<45mmHg.4、重度 呼吸暂停（定义：>6 次需要在 6 小时内刺激或需要 >1 次正压通气） 5. 氢电位 (PH)<7.2 HHFNC组失败定义：1、FiO2>40%、流量>8(liter,L)/min,但SaO2<90%.2、显着 腹胀3、PaCO2>60mmHg 或PaO2<45mmHg.4、重度 呼吸暂停 5.PH<7.2

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 出生体重 > 1000 克且妊娠 > 28 周
  2. 患有呼吸窘迫综合征，需要辅助通气

排除标准：

  1. 出生体重 < 1000 克
  2. 预计妊娠 < 28 周
  3. 婴儿有使用无创通气的禁忌症
  4. 活动性漏气综合征
  5. 上下呼吸道异常的婴儿；例如 Pierre-Robin、Treacher-Collins、Goldenhar、后鼻孔闭锁或狭窄、唇裂和/或腭裂，或
  6. 患有严重腹部或呼吸系统畸形的婴儿，包括气管食管瘘、肠闭锁、脐膨出、腹裂和先天性膈疝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：高频网络控制器
HHFNC 提供鼻插管。 呼吸机设置：吸入氧浓度（FiO2）：21-40%，流量：2-8（升，L）/min，维持动脉血血红蛋白氧饱和度（SaO2）在90-95% 撤机过程留给主治医师的自由裁量权。 FiO2：25%，流量：2(升，L)/min。
设备：高频网络控制器
对于“未通过”HHFNC（见下文定义）、需要立即插管的 HHFNC 组婴儿，可以提供侵入性“挽救治疗”。 尝试“抢救治疗”的决定、呼吸支持的模式和使用的呼吸机设置由主治临床医生自行决定。
其他名称：
  • 加湿高流量鼻插管
有源比较器：NIPPV
NIPPV 通过双鼻插管提供。 呼吸机设置：FiO2：21-40%，吸气峰压（PIP）：12-22cm H2O，呼气正压（PEEP）：5-7cm H2O，频率：每分钟30-60次，维持SaO2在90-95% ,撤机过程由主治医师决定，当 FiO2：25%，平均气道压力 (MAP)：6cm H2O，R：30 每分钟。
设备：NIPPV
对于“未通过”NIPPV（见下文定义）、需要立即插管的 NIPPV 组婴儿，可以提供侵入性“挽救治疗”。 尝试“抢救治疗”的决定、呼吸支持的模式和使用的呼吸机设置由主治临床医生自行决定。
其他名称：
  • 经鼻间歇正压通气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
气管插管率
大体时间：3天
拔管后72小时内评估的气管插管率
3天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
坏死性小肠结肠炎
大体时间：3个月
通过腹部 X 线和 Bell 分级评估坏死性小肠结肠炎
3个月
严重的呼吸暂停
大体时间：7天
根据 Colin J 定义测量的显着呼吸暂停：6 小时内需要刺激 6 次或需要 >1 次正压通气
7天
无创通气持续时间
大体时间：3个月
HHFNC 和 NIPPV 组通气持续时间的总无创通气时间
3个月
漏气
大体时间：3个月
通过胸部 X 光评估漏气
3个月
全肠内喂养
大体时间：3个月
全肠内喂养，一天总喂养量超过 120 毫升/千克
3个月
支气管肺发育不良
大体时间：3个月
国家儿童健康和人类发展研究所 (NICHD) 定义评估的支气管肺发育不良
3个月
鼻外伤
大体时间：3个月
美国国家压力性溃疡咨询小组 (NPUAP) 测量的鼻外伤
3个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：3个月
通过新生儿疼痛量表 (NIPS) 评估的疼痛评分
3个月
神经发育
大体时间：3个月
贝利量表评估的神经发育
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Gao WeiWei

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：yang jie, doctor、Guangdong Women and Children Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年2月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月14日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年2月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GuangdongWCHHI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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