Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevochtigde high-flow neuscanule versus nasale intermitterende positieve ventilatie bij neonaten

22 februari 2016 bijgewerkt door: Gao WeiWei

Bevochtigde high-flow neuscanule versus nasale intermitterende positieve ventilatie bij pasgeborenen als primaire ademhalingsondersteuning: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers veronderstellen dat de Humidified High Flow Nasal Cannula (HHFNC) effectief en veilig is als primaire ademhalingsondersteuning bij pasgeborenen met respiratory distress syndrome (RDS). Het is handiger in HHFNC in combinatie met kangoeroezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vandaag heeft een nieuw verpleegkundig principe voorgesteld dat kangoeroezorg bij pasgeborenen is. Veel onderzoeken toonden aan dat kangoeroezorg pijn kan verminderen, de ademhaling en hartslag bij te vroeg geboren baby's kan verlagen. De recente studie toont aan dat het gunstig is voor fysieke groei en neurologische ontwikkeling.

Ademhalingsfalen blijft een veelvoorkomend probleem op de neonatale intensieve afdeling. Zoals gemeld gaat vroege niet-invasieve beademing gepaard met een significante verbetering van de daaropvolgende longontwikkeling en alveolatie. Nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP), nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) en bevochtigde hoge stroom via neuscanules (HHFNC) zijn niet- invasieve beademingsmodellen. Maar helaas worden NIPPV- en NCPAP-systemen niet altijd gemakkelijk toegepast of getolereerd bij te vroeg geboren baby's. Het is dus niet handig bij de zorg voor kangoeroes. de onderzoekers kunnen redeneren dat NIPPV effectiever is dan HHFNC, maar er zijn beperkte gegevens over de vergelijking van NIPPV en HHFNC als primaire ademhalingsondersteuning bij pasgeborenen.

De NIPPV-groep faaldefinitie:1、FiO2>40%、MAP>10 centimeter waterkolom (cm H2O),maar SaO2<90%.2、significant opgezette buik.3、PaCO2>60 millimeter kwik (mmHg) of partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2)<45 mmHg.4、ernstig apneu (definitie: >6 afleveringen waarvoor stimulatie in 6 uur nodig is of waarvoor >1 afleveringen van overdrukventilatie nodig zijn) 5.potentieel van waterstof (PH)<7,2 De HHFNC groep faaldefinitie:1、FiO2>40%、flow>8 (liter,L)/min,maar SaO2<90%.2、significant opgezette buik.3、PaCO2>60mmHg of PaO2<45mmHg.4、ernstig apneu 5.PH<7,2

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geboortegewicht > 1000 gram en > 28 weken zwangerschap
  2. ademnoodsyndroom hebben en hulpbeademing nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Geboortegewicht < 1000 gram
  2. Geschatte zwangerschap < 28 weken
  3. zuigelingen hebben contra-indicaties voor het gebruik van niet-invasieve beademing
  4. Actief luchtleksyndroom
  5. Zuigelingen met afwijkingen van de bovenste en onderste luchtwegen; zoals Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choane atresie of stenose, gespleten lip en/of gehemelte, of
  6. Zuigelingen met significante abdominale of respiratoire misvormingen, waaronder trachea-oesofageale fistel, intestinale atresie, omphalocele, gastroschisis en congenitale hernia diafragmatica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: HHFNC
HHFNC wordt voorzien van een neuscanule. Ventilatorinstellingen: fractie van ingeademde zuurstof (FiO2): 21-40%, flow: 2-8 (liter, L)/min, om arteriële bloedhemoglobinezuurstofverzadiging (SaO2) op 90-95% te houden Het ontwenningsproces wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts., wanneer FiO2: 25%,stroom:2(liter,L)/min.
Apparaat: HHFNC
Voor zuigelingen in de HHFNC-groep die "falen" aan HHFNC (zie definitie hieronder), onmiddellijke intubatie nodig hebben, kan een invasieve "Rescue-Treatment" worden gegeven. De beslissing om "Rescue-Treatment" te proberen, de modus van ademhalingsondersteuning en de gebruikte ventilatorinstellingen zijn ter beoordeling van de behandelend clinicus.
Andere namen:
  • Bevochtigde High Flow Neuscanule
Actieve vergelijker: NIPPV
NIPPV wordt geleverd via binasale tanden. Ventilatorinstellingen: FiO2: 21-40%, maximale inspiratiedruk (PIP): 12-22 cm H2O, positieve en expiratoire druk (PEEP): 5-7 cm H2O, Snelheid: 30-60 per minuut om SaO2 op 90-95% te houden , Het ontwenningsproces wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts, wanneer FiO2: 25%, gemiddelde luchtwegdruk (MAP): 6 cm H2O, R: 30 per minuut.
Apparaat: NIPPV
Voor zuigelingen in de NIPPV-groep die NIPPV "mislukken" (zie onderstaande definitie), onmiddellijke intubatie nodig hebben, kan een invasieve "Rescue-Treatment" worden gegeven. De beslissing om "Rescue-Treatment" te proberen, de modus van ademhalingsondersteuning en de gebruikte ventilatorinstellingen zijn ter beoordeling van de behandelend clinicus.
Andere namen:
  • nasale intermitterende postieve drukventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endotracheale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 dagen
endotracheale intubatiesnelheid beoordeeld binnen 72 uur na extubatie
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 3 maanden
necrotiserende enterocolitis beoordeeld door abdominale röntgenfoto's en Bell-classificatie
3 maanden
significante apneu
Tijdsspanne: 7 dagen
significante apneu gemeten volgens de Colin J-definitie: 6 episodes waarvoor stimulatie in 6 uur nodig was of waarvoor meer dan 1 episoden van overdrukventilatie nodig waren
7 dagen
duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 3 maanden
de beademingsduur gemeten door de totale niet-invasieve beademingstijd in HHFNC- en NIPPV-groepen
3 maanden
lucht lekt
Tijdsspanne: 3 maanden
luchtlek beoordeeld door thoraxfoto
3 maanden
volledige enterale voeding
Tijdsspanne: 3 maanden
volledige enterale voeding gemeten aan de hand van de totale voedingsdosis van meer dan 120 ml per kilogram op een dag
3 maanden
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 3 maanden
Bronchopulmonale dysplasie beoordeeld door de definitie van het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
3 maanden
neus trauma
Tijdsspanne: 3 maanden
neustrauma gemeten door het Amerikaanse National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: 3 maanden
pijnscore beoordeeld door neonatale pijnschaal bij zuigelingen (NIPS)
3 maanden
neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 3 maanden
neurologische ontwikkeling beoordeeld door Bayley-schaal
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gao WeiWei

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GuangdongWCHHI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen