Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fuktet høystrøms nesekanyle versus neseintermitterende positiv ventilasjon hos nyfødte

22. februar 2016 oppdatert av: Gao WeiWei

Fuktet høystrøms nesekanyle versus neseintermitterende positiv ventilasjon hos nyfødte som primær respirasjonsstøtte: en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne antar at Humidified High Flow Nasal Cannula (HHFNC) er effektiv og trygg som primær respirasjonsstøtte hos nyfødte med respiratorisk distress syndrom (RDS). Det er mer praktisk i HHFNC kombinert med kengurustell.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I dag foreslås et nytt sykepleieprinsipp som er kengurupleie hos nyfødte. Mange studier viste at kengurupleie kan redusere smerte, redusere luftveiene og hjertefrekvensen blant premature spedbarn. Den nylige studien viser at det er fordelaktig for fysisk vekst og nevroutvikling.

Respirasjonssvikt er fortsatt et vanlig problem på den neonatale intensivavdelingen. Som rapportert er tidlig ikke-invasiv ventilasjon ledsaget av betydelig forbedring i påfølgende lungeutvikling og alveolasjon. Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP), nese intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) og fuktet høystrøm via nesekanyler (HHFNC) er ikke- invasive ventilasjonsmodeller.Men dessverre er NIPPV- og NCPAP-systemer ikke alltid lett å bruke eller tolereres hos premature spedbarn. Så det er ikke hensiktsmessig i kengurupleie. Nylig konkluderte en metaanalyse med at NIPPV er mer effektivt enn NCPAP ved premature luftveissykdommer.Kanskje etterforskerne kan begrunne at NIPPV er effektiv enn HHFNC, men det er begrensede data om sammenligningen av NIPPV og HHFNC som primær respirasjonsstøtte hos nyfødte.

NIPPV-gruppens feildefinisjon：1、FiO2>40%、MAP>10 centimeter vannsøyle (cm H2O), men SaO2<90%2、signifikant abdominal distensjon.3、PaCO2>60 millimeter kvikksølv (mmHg) eller partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2)<45mmHg.4、alvorlig apné (definisjon:>6 episoder som krever stimulering på 6 timer eller som krever >1 episoder med positivt trykkventilasjon) 5.potensial for hydrogen (PH)<7,2 HHFNC-gruppens feildefinisjon：1、FiO2>40%、flow>8 (liter,L)/min, men SaO2<90%.2、signifikant abdominal distensjon.3、PaCO2>60mmHg eller PaO2<45mmHg.4、alvorlig apné 5.PH<7.2

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fødselsvekt > 1000 gram og > 28 ukers svangerskap
  2. har respiratory distress syndrome og trenger assisterende ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødselsvekt < 1000 gram
  2. Estimert svangerskap < 28 uker
  3. spedbarn har kontraindikasjoner for bruk av ikke-invasiv ventilasjon
  4. Aktivt luftlekkasjesyndrom
  5. Spedbarn med abnormiteter i øvre og nedre luftveier; som Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanal atresi eller stenose, leppe- og/eller ganespalte, eller
  6. Spedbarn med betydelige abdominale eller respiratoriske misdannelser inkludert trakea-øsofagus fistel, intestinal atresi, omphalocele, gastroschisis og medfødt diafragmabrokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: HHFNC
HHFNC er gitt nesekanyle. Ventilatorinnstillinger: brøkdel av inspirert oksygen (FiO2):21-40 %, flow: 2-8(liter,L)/min, for å opprettholde arteriell blodhemoglobin oksygenmetning (SaO2) på 90-95 %. Avvenningsprosessen overlates til behandlende leges skjønn., når FiO2: 25 %, flyt: 2(liter,L)/min.
Enhet: HHFNC
For spedbarn i HHFNC-gruppen som "mislykkes" HHFNC (se definisjon nedenfor), trenger umiddelbar intubasjon, kan en invasiv "Rescue-Treatment" gis. Beslutningen om å forsøke "Rescue-Treatment", modusen for respirasjonsstøtte og respiratorinnstillingene som brukes, er etter den behandlende klinikerens skjønn.
Andre navn:
  • Fuktet nesekanyle med høy flyt
Aktiv komparator: NIPPV
NIPPV leveres via binasale utstikkere. Ventilatorinnstillinger: FiO2:21-40 %, topp inspirasjonstrykk (PIP): 12-22 cm H2O, positivt og ekspirasjonstrykk (PEEP): 5-7 cm H2O, Hastighet: 30-60 per minutt for å opprettholde SaO2 på 90-95 % ,Avvenningsprosessen overlates til den behandlende legens skjønn,når FiO2: 25 %, gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP):6cm H2O,R:30 per minutt.
Enhet: NIPPV
For spedbarn i NIPPV-gruppen som "mislykkes" med NIPPV (se definisjon nedenfor), trenger umiddelbar intubasjon, kan en invasiv "Rescue-Treatment" gis. Beslutningen om å forsøke "Rescue-Treatment", modusen for respirasjonsstøtte og respiratorinnstillingene som brukes, er etter den behandlende klinikerens skjønn.
Andre navn:
  • nese intermitterende postivt trykkventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endotrakeal intubasjonshastighet
Tidsramme: 3 dager
endotrakeal intubasjonshastighet vurdert innen 72 timer etter ekstubering
3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 3 måneder
nekrotiserende enterokolitt vurdert ved abdominal røntgen og Bell-klassifisering
3 måneder
betydelig apné
Tidsramme: 7 dager
signifikant apné målt ved Colin J-definisjonen: 6 episoder som krever stimulering på 6 timer eller som krever>1 episoder med positivt trykkventilasjon
7 dager
varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 3 måneder
varigheten av ventilasjonen målt ved total ikke-invasiv ventilasjonstid i HHFNC- og NIPPV-grupper
3 måneder
luftlekkasjer
Tidsramme: 3 måneder
luftlekkasje vurdert ved røntgen thorax
3 måneder
full enteral fôring
Tidsramme: 3 måneder
full enteral fôring målt ved total fôringsdose over 120 ml per kilogram en dag
3 måneder
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 3 måneder
Bronkopulmonal dysplasi vurdert av nasjonalt institutt for barnehelse og menneskelig utvikling (NICHD) definisjon
3 måneder
nasal traume
Tidsramme: 3 måneder
nasal traume målt av amerikansk nasjonalt rådgivende panel for trykksår (NPUAP)
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 3 måneder
smertescore vurdert ved neonatal spedbarnssmerteskala (NIPS)
3 måneder
nevroutvikling
Tidsramme: 3 måneder
nevroutvikling vurdert etter Bayley-skala
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gao WeiWei

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GuangdongWCHHI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger