Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Befugtet næsekanyle med høj flow kontra næseintermitterende positiv ventilation hos nyfødte

22. februar 2016 opdateret af: Gao WeiWei

Befugtet næsekanyle med høj flow versus næseintermitterende positiv ventilation hos nyfødte som primær respiratorisk støtte: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne antager, at den befugtede næsekanyle med høj flow (HHFNC) er effektiv og sikker som primær respiratorisk støtte hos nyfødte med respiratory distress syndrome (RDS). Det er mere praktisk i HHFNC kombineret med kængurupleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dag foreslås et nyt sygeplejeprincip, nemlig kængurupleje hos nyfødte. Mange undersøgelser viste, at kængurupleje kan reducere smerter, reducere vejrtrækningen og hjertefrekvensen blandt præmature spædbørn. Den nylige undersøgelse viser, at det gavner fysisk vækst og neuroudvikling.

Respirationssvigt er fortsat et almindeligt problem på den neonatale intensive afdeling. Som rapporteret er tidlig non-invasiv ventilation ledsaget af betydelig forbedring i efterfølgende lungeudvikling og alveolation.Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP), nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) og befugtet høj flow via næsekanyler (HHFNC) er ikke- invasive ventilationsmodeller.Men desværre er NIPPV- og NCPAP-systemer ikke altid let at anvende eller tolerere hos præmature spædbørn. Så det er ikke praktisk i kængurupleje. For nylig konkluderede en metaanalyse, at NIPPV er mere effektiv end NCPAP ved præmature luftvejssygdomme. Måske efterforskerne kan begrunde, at NIPPV er effektiv end HHFNC, men der er begrænsede data om sammenligningen af ​​NIPPV og HHFNC som primær respiratorisk støtte hos nyfødte.

NIPPV-gruppens fejldefinition：1、FiO2>40%、MAP>10 centimeter vandsøjle (cm H2O), men SaO2<90%.2、signifikant abdominal udspilning.3、PaCO2>60 millimeter kviksølv (mmHg) eller partialtryk af arteriel oxygen (PaO2)<45mmHg.4、alvorlig apnø (definition:>6 episoder, der kræver stimulering på 6 timer eller kræver >1 episoder med positivt trykventilation) 5.potentiale for brint (PH)<7,2 HHFNC-gruppens fejldefinition：1、FiO2>40%、flow>8 (liter,L)/min, men SaO2<90%.2、signifikant abdominal udspilning.3、PaCO2>60mmHg eller PaO2<45mmHg.4、svær apnø 5.PH<7.2

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødselsvægt > 1000 gram og > 28 ugers svangerskab
  2. har respiratory distress syndrome og har brug for assisterende ventilation

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødselsvægt < 1000 gram
  2. Estimeret drægtighed < 28 uger
  3. spædbørn har kontraindikationer for brug af non-invasiv ventilation
  4. Aktivt luftlækagesyndrom
  5. Spædbørn med abnormiteter i de øvre og nedre luftveje; såsom Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanal atresi eller stenose, læbe- og/eller ganespalte, eller
  6. Spædbørn med betydelige abdominale eller respiratoriske misdannelser, herunder trachea-esophageal fistel, intestinal atresi, omphalocele, gastroschisis og medfødt diafragmabrok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HHFNC
HHFNC leveres næsekanyle. Ventilatorindstillinger: fraktion af indåndet ilt (FiO2):21-40%, flow:2-8(liter,L)/min, for at opretholde arteriel blodhæmoglobin-iltmætning (SaO2) på 90-95% Fravænningsprocessen overlades til den behandlende læges skøn., hvornår FiO2: 25%, flow: 2(liter,L)/min.
Enhed: HHFNC
For spædbørn i HHFNC-gruppen, som "svigter" HHFNC (se definition nedenfor), har behov for øjeblikkelig intubation, kan der gives en invasiv "Rescue-Treatment". Beslutningen om at forsøge "Rescue-Treatment", modusen for respiratorisk støtte og de anvendte ventilatorindstillinger er efter den behandlende klinikers skøn.
Andre navne:
  • Befugtet næsekanyle med høj flow
Aktiv komparator: NIPPV
NIPPV leveres via binasale kroge. Ventilatorindstillinger: FiO2:21-40%, peak inspiratorisk tryk (PIP): 12-22 cm H2O, positivt og ekspiratorisk tryk (PEEP): 5-7 cm H2O, Hastighed: 30-60 pr. minut for at opretholde SaO2 på 90-95% ,Afvænningsprocessen overlades til den behandlende læges skøn,når FiO2: 25%, middel luftvejstryk (MAP):6cm H2O,R:30 pr. minut.
Enhed: NIPPV
For spædbørn i NIPPV-gruppen, som "mislykkes" med NIPPV (se definition nedenfor), har behov for øjeblikkelig intubation, kan der gives en invasiv "Rescue-Treatment". Beslutningen om at forsøge "Rescue-Treatment", modusen for respiratorisk støtte og de anvendte ventilatorindstillinger er efter den behandlende klinikers skøn.
Andre navne:
  • nasal intermitterende postivt trykventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endotracheal intubationshastighed
Tidsramme: Tre dage
endotracheal intubationshastighed vurderet inden for 72 timer efter ekstubation
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 3 måneder
nekrotiserende enterocolitis vurderet ved abdominal røntgen og Bell klassificering
3 måneder
betydelig apnø
Tidsramme: 7 dage
signifikant apnø målt ved Colin J-definitionen: 6 episoder, der kræver stimulering på 6 timer eller kræver >1 episoder med positivt trykventilation
7 dage
varigheden af ​​non-invasiv ventilation
Tidsramme: 3 måneder
varigheden af ​​ventilation målt ved total non-invasiv ventilationstid i HHFNC- og NIPPV-grupper
3 måneder
luftlækager
Tidsramme: 3 måneder
luftlækage vurderet ved røntgen af ​​thorax
3 måneder
fuld enteral ernæring
Tidsramme: 3 måneder
fuld enteral fodring målt ved total fodringsdosis over 120 ml pr. kg en dag
3 måneder
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 3 måneder
Bronkopulmonal dysplasi vurderet af det nationale institut for børns sundhed og menneskelig udvikling (NICHD) definition
3 måneder
nasal traume
Tidsramme: 3 måneder
nasal traume målt af USA's nationale pressesår Advisory Panel (NPUAP)
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 3 måneder
smertescore vurderet ved neonatal infant pain scale (NIPS)
3 måneder
neuroudvikling
Tidsramme: 3 måneder
neuroudvikling vurderet ved Bayley skala
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gao WeiWei

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GuangdongWCHHI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med NIPPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger