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Befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu nasaler intermittierender positiver Beatmung bei Neugeborenen

22. Februar 2016 aktualisiert von: Gao WeiWei

Befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu nasaler intermittierender positiver Beatmung bei Neugeborenen als primäre Atemunterstützung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass die befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle (HHFNC) als primäre Atemunterstützung bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS) wirksam und sicher ist. Es ist bequemer in HHFNC in Kombination mit Känguru-Pflege.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Heute wurde ein neues Pflegeprinzip vorgeschlagen, nämlich die Känguru-Pflege bei Neugeborenen. Viele Studien haben gezeigt, dass die Känguru-Pflege Schmerzen lindern, die Atmungs- und Herzfrequenz bei Frühgeborenen verringern kann. Die kürzlich durchgeführte Studie zeigt, dass sie dem körperlichen Wachstum und der Neuroentwicklung zugute kommt.

Atemversagen bleibt ein häufiges Problem auf der Neugeborenen-Intensivstation. Wie berichtet, geht eine frühe nicht-invasive Beatmung mit einer signifikanten Verbesserung der nachfolgenden Lungenentwicklung und Alveolisierung einher. invasive Beatmungsmodelle. Aber leider werden NIPPV- und NCPAP-Systeme bei Frühgeborenen nicht immer leicht angewendet oder vertragen. Daher ist es in der Känguru-Pflege nicht bequem. Kürzlich kam eine Metaanalyse zu dem Schluss, dass NIPPV bei Frühgeborenen-Atemwegserkrankungen wirksamer ist als NCPAP Die Forscher können schlussfolgern, dass NIPPV wirksamer ist als HHFNC, aber es gibt nur begrenzte Daten über den Vergleich von NIPPV und HHFNC als primäre Atmungsunterstützung bei Neugeborenen.

Die NIPPV-Gruppenfehlerdefinition: 1、FiO2>40%、MAP>10 Zentimeter Wassersäule (cm H2O), aber SaO2<90%.2、signifikant abdominale Distension.3、PaCO2>60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) <45 mmHg.4、schwer Apnoe (Definition: > 6 Episoden, die eine Stimulation in 6 Stunden erfordern oder > 1 Episode einer Überdruckbeatmung erfordern) 5. Wasserstoffpotential (PH) < 7,2 Die HHFNC-Gruppenfehlerdefinition: 1、FiO2>40%、Durchfluss>8 (Liter, L)/min, aber SaO2<90%.2、signifikant Bauchblähung.3、PaCO2>60mmHg oder PaO2<45mmHg.4、schwer Apnoe 5.PH<7.2

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht > 1000 Gramm und > 28. Schwangerschaftswoche
  2. Atemnotsyndrom haben und assistierte Beatmung benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht < 1000 Gramm
  2. Geschätzte Schwangerschaft < 28 Wochen
  3. Säuglinge haben Kontraindikationen für die Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung
  4. Active-Air-Leak-Syndrom
  5. Säuglinge mit Anomalien der oberen und unteren Atemwege; wie Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, Choanalatresie oder -stenose, Lippen- und/oder Gaumenspalte, oder
  6. Säuglinge mit erheblichen abdominalen oder respiratorischen Fehlbildungen, einschließlich Luftröhren-Ösophagus-Fistel, Darmatresie, Omphalozele, Gastroschisis und angeborener Zwerchfellhernie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HHFNC
HHFNC wird eine Nasenkanüle zur Verfügung gestellt. Einstellungen des Beatmungsgeräts: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2): 21–40 %, Fluss: 2–8 (Liter, l)/min, um die Hämoglobin-Sauerstoffsättigung des arteriellen Bluts (SaO2) bei 90–95 % zu halten das Ermessen des behandelnden Arztes.,wann FiO2: 25 %, Fluss: 2 (Liter, L)/min.
Gerät: HHFNC
Für Säuglinge in der HHFNC-Gruppe, die HHFNC „versagen“ (siehe Definition unten), müssen sofort intubiert werden, eine invasive „Rescue-Behandlung“ kann bereitgestellt werden. Die Entscheidung, eine „Rescue-Treatment“ zu versuchen, der Modus der Atemunterstützung und die verwendeten Beatmungseinstellungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle
Aktiver Komparator: NIPPV
NIPPV wird über binasale Prongs bereitgestellt. Beatmungseinstellungen: FiO2: 21–40 %, Inspirationsspitzendruck (PIP): 12–22 cm H2O, positiver und exspiratorischer Druck (PEEP): 5–7 cm H2O, Rate: 30–60 pro Minute, um SaO2 bei 90–95 % zu halten ,Der Entwöhnungsprozess liegt im Ermessen des behandelnden Arztes,bei FiO2: 25%,mittlerer Atemwegsdruck (MAP):6cm H2O,R:30 pro Minute .
Gerät: NIPPV
Für Säuglinge in der NIPPV-Gruppe, die NIPPV „versagen“ (siehe Definition unten), eine sofortige Intubation benötigen, kann eine invasive „Rescue-Treatment“ bereitgestellt werden. Die Entscheidung, eine „Rescue-Treatment“ zu versuchen, der Modus der Atemunterstützung und die verwendeten Beatmungseinstellungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • nasale intermittierende postive Druckbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 3 Tage
Rate der endotrachealen Intubation, die innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet wurde
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 3 Monate
nekrotisierende Enterokolitis, beurteilt durch Abdominal-Röntgen und Bell-Klassifikation
3 Monate
erhebliche Apnoe
Zeitfenster: 7 Tage
Signifikante Apnoe, gemessen nach der Definition von Colin J: 6 Episoden, die eine Stimulation in 6 Stunden erfordern oder die mehr als 1 Episode einer Überdruckbeatmung erfordern
7 Tage
Dauer der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 3 Monate
die Beatmungsdauer, gemessen an der gesamten nicht-invasiven Beatmungszeit in den HHFNC- und NIPPV-Gruppen
3 Monate
Luftlecks
Zeitfenster: 3 Monate
Luftleck, beurteilt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs
3 Monate
volle enterale Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständige enterale Ernährung gemessen an einer Gesamternährungsdosis von über 120 ml pro Kilogramm an einem Tag
3 Monate
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 3 Monate
Bronchopulmonale Dysplasie, bewertet nach der Definition des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
3 Monate
nasales Trauma
Zeitfenster: 3 Monate
Nasentrauma gemessen vom US National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzscore bewertet anhand der neonatalen Säuglingsschmerzskala (NIPS)
3 Monate
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 3 Monate
Neuroentwicklung bewertet durch Bayley-Skala
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gao WeiWei

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GuangdongWCHHI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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