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帝王切開後のケタミンまたはブピバカインの皮下創傷浸潤の痛みの知覚

2015年8月3日 更新者：Huseyin Aksoy

ケタミンの創傷皮下浸潤は、帝王切開後の痛みの知覚とオピオイド摂取の点でブピバカインよりも優れています: 二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験。

目的: CS 後のケタミン単独またはブピバカインのアジュバントとしての皮下浸潤の鎮痛効果を評価し、術後の疼痛スコアとオピオイド消費に対するそれらの効果を比較すること。

方法: 対象となった患者は、次のようにコンピューターで生成されたランダム化番号表を使用して 4 つの治療グループに割り当てられました。グループ 1 (ケタミン、n=30) はケタミンの皮下浸潤を受け、グループ 2 (ブピバカイン、n=30) は 0.5% ブピバカインの皮下浸潤を受け、グループ 3 (ケタミン + ブピバカイン、n = 30) はケタミン + ブピバカインの皮下浸潤を受けました。 ０．５％およびグループ４（プラセボ、ｎ＝３０）は、プラセボ（０．９％生理食塩水）の皮下浸潤を受けた。 患者、麻酔科医、外科医、その他の医療スタッフや看護スタッフは、薬剤の内容について知らされていませんでした。 安静時と咳嗽時および鎮痛剤摂取時のVASスコアを比較した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グループ 1 (ケタミン、n=30) にはケタミン 1 mg/kg (Ketalar®、10 mL 注射剤、50 mg ケタミン塩酸塩/ml、ファイザー ドラッグ カンパニー、米国) の皮下浸潤を受けました。 グループ 2 (ブピバカイン、n=30) には 20 mL (100 mg) の 0.5% ブピバカイン (Marcaine®、20 mL 注射、5 mg ブピバカイン塩酸塩/ml、AstraZeneca Drug Company、トルコ) の皮下浸潤を受けました。 グループ 3 (ケタミン + ブピバカイン、n=30) には、ケタミン 1 mg/kg (Ketalar®) の皮下浸潤と 20 mL (100 mg) の 0.5% ブピバカイン (Marcaine®) の皮下浸潤を受けました。 グループ４（プラセボ、ｎ＝３０）は、３０ｍＬのプラセボ（０．９％食塩水）の皮下浸潤を受けた。 すべての薬剤を、同様の体積および形状のシリンジ内で滅菌０．９％生理食塩水で３０ｍｌ溶液に希釈し、皮膚を閉鎖する前に皮膚創傷の縁に沿って筋膜の近くに皮下浸潤させた。 ケタミン、ブピバカイン、ケタミンとブピバカインおよび生理食塩水を含む、G1、G2、G3、および G4 とラベル付けされた 4 つの異なる治療グループ用に麻酔科医によって準備された 4 つの別々の注射器がありました。 患者、麻酔科医、外科医、その他の医療スタッフや看護スタッフは、薬剤の内容について知らされていませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kayseri、七面鳥
        • Kayseri Educational and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単期妊娠、
  • 妊娠38週から41週の間、
  • 医学的または産科的問題がないこと。

除外基準:

  • 多胎妊娠、
  • 子宮内胎児死亡、
  • 分娩の活発な段階、
  • 分娩前出血、子癇、急性胎児仮死などの産科緊急事態、
  • 全身麻酔に関する特別なリクエスト、
  • 研究で使用された薬物に対するアレルギー反応または過敏症の病歴、
  • 帝王切開手術中の不安とうつ病を反映し、
  • 全身疾患（慢性高血圧、甲状腺疾患、腎不全または肝不全、精神疾患、
  • 慢性疼痛症候群、てんかん、または頭蓋内圧亢進症）
  • 痛みの知覚に影響を与える薬、
  • 現在または過去の麻薬使用歴または麻薬乱用歴、
  • 10cmのビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みをスコアリングする方法を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ 1、ケタミン
ケタミン、１ｍｇ／ｋｇ（Ｋｅｔａｌａｒ（登録商標）、１０ｍＬ注射剤、５０ｍｇケタミン塩酸塩／ｍｌ、ファイザー・ドラッグ・カンパニー、米国）を、ファンネンシュティール切開を閉じる前に皮下投与した。
薬：ケタミン
ケタミンの皮下浸潤
他の名前：
  • ケタラル
アクティブコンパレータ：グループ 2、ブピバカイン
ブピバカイン 0.5% 20 mL (100 mg) (Marcaine®、20 mL 注射剤、5 mg ブピバカイン塩酸塩/ml、AstraZeneca Drug Company、トルコ) をファンネンシュティール切開を閉じる前に皮下投与しました。
薬：ブピバカイン
ブピバカインの皮下浸潤
他の名前：
  • マルケイン
アクティブコンパレータ：グループ 3、ケタミン + ブピバカイン
ケタミン１ｍｇ／ｋｇ（Ｋｅｔａｌａｒ（登録商標））およびブピバカイン０．５％（１００ｍｇ）（Ｍａｒｃａｉｎｅ（登録商標））を、ファンネンシュティール切開を閉じる前に皮下投与した。
薬：ケタミン
ケタミンの皮下浸潤
他の名前：
  • ケタラル
薬：ブピバカイン
ブピバカインの皮下浸潤
他の名前：
  • マルケイン
プラセボコンパレーター：グループ 4、プラセボ
プラセボ（０．９％生理食塩水）をファンネンシュティール切開を閉じる前に皮下投与した。
薬：プラセボ (0.9% 食塩水)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
術後の視覚アナログスケール疼痛スコア
時間枠：術後12時間
術後12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
術後のオピオイド摂取
時間枠：術後12時間
術後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huseyin Aksoy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014/99

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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