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Infiltrazione della ferita sottocutanea di ketamina o bupivacaina Percezione del dolore dopo taglio cesareo

3 agosto 2015 aggiornato da: Huseyin Aksoy

L'infiltrazione sottocutanea della ketamina nella ferita è superiore alla bupivacaina in termini di percezione del dolore e consumo di oppioidi dopo taglio cesareo: uno studio clinico controllato con placebo randomizzato in doppio cieco.

Obiettivo: valutare l'efficacia analgesica dell'infiltrazione sottocutanea di ketamina, da sola o come adiuvante della bupivacaina, dopo CS e confrontare i loro effetti sui punteggi del dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi.

Metodi: i pazienti inclusi sono stati assegnati a quattro gruppi di trattamento utilizzando la tabella dei numeri di randomizzazione generata dal computer come segue; Gruppo 1 (ketamina, n=30) ha ricevuto infiltrazione sottocutanea di ketamina, gruppo 2 (bupivacaina, n=30) ha ricevuto infiltrazione sottocutanea di bupivacaina 0,5%, gruppo 3 (ketamina+bupivacaina, n=30) ha ricevuto infiltrazione sottocutanea di ketamina+bupivacaina Lo 0,5% e il Gruppo 4 (Placebo, n=30) hanno ricevuto infiltrazione sottocutanea di placebo (soluzione salina allo 0,9%). Pazienti, anestesisti, chirurghi e altro personale medico e infermieristico erano all'oscuro del contenuto dei farmaci. Sono stati confrontati i punteggi VAS a riposo e sulla tosse e il consumo di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

il gruppo 1 (ketamina, n=30) ha ricevuto infiltrazione sottocutanea di ketamina 1 mg/kg (Ketalar®, 10 mL inj., 50 mg ketamina cloridrato/ml, Pfizer Drug Company, USA). Il Gruppo 2 (Bupivacaina, n=30) ha ricevuto infiltrazione sottocutanea di 20 mL (100 mg) di bupivacaina 0,5% (Marcaine®, 20 mL inj. 5 mg bupivacaina cloridrato/ml, AstraZeneca Drug Company, Turchia). Il Gruppo 3 (Ketamina+Bupivacaina, n=30) ha ricevuto infiltrazione sottocutanea di ketamina 1 mg/kg (Ketalar®) più infiltrazione sottocutanea di 20 mL (100 mg) di bupivacaina 0,5% (Marcaine®). Il Gruppo 4 (Placebo, n=30) ha ricevuto infiltrazione sottocutanea di 30 ml di placebo (soluzione salina allo 0,9%). Tutti i farmaci sono stati diluiti con soluzione salina sterile allo 0,9% a 30 ml di soluzioni nelle siringhe di volume e forma simili e sono stati infiltrati per via sottocutanea lungo i bordi della ferita cutanea e vicino alla fascia prima della chiusura della pelle. C'erano quattro siringhe separate che sono state preparate da un tecnico anestesista per quattro diversi gruppi di trattamento etichettati G1, G2, G3 e G4 contenenti ketamina, bupivacaina, ketamina più bupivacaina e normale soluzione salina. Pazienti, anestesisti, chirurghi e altro personale medico e infermieristico erano all'oscuro del contenuto dei farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza a termine singolo,
  • tra la 38a e la 41a settimana di gestazione,
  • assenza di qualsiasi problema medico o ostetrico.

Criteri di esclusione:

  • gravidanze multiple,
  • morti fetali intrauterine,
  • fase attiva del travaglio,
  • emergenze ostetriche come emorragia antepartum, eclampsia e sofferenza fetale acuta,
  • richiesta speciale per anestesia generale,
  • storia di reazione allergica o sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio,
  • ansia e depressione riflesse durante il taglio cesareo,
  • eventuali malattie sistemiche (ipertensione cronica, malattie della tiroide, insufficienza renale o epatica, disturbi psichiatrici,
  • sindrome da dolore cronico, epilessia o ipertensione endocranica)
  • farmaci che potrebbero influenzare la percezione del dolore,
  • storia attuale o passata di uso di stupefacenti o una storia di abuso di stupefacenti,
  • incapacità di capire come segnare una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per il dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1, ketamina
La ketamina, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 mL inj., 50 mg ketamina cloridrato/ml, Pfizer Drug Company, USA) è stata somministrata per via sottocutanea prima della chiusura dell'incisione di pfannenstiel.
Droga: Ketamina
Infiltrazione sottocutanea di ketamina
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore attivo: Gruppo 2, Bupivacaina
Bupivacaina 0,5% 20 mL (100 mg) (Marcaine®, 20 mL inj. 5 mg bupivacaina cloridrato/ml, AstraZeneca Drug Company, Turchia) è stata somministrata per via sottocutanea prima della chiusura dell'incisione di pfannenstiel.
Droga: Bupivacaina
Infiltrazione sottocutanea di bupivacaina
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Gruppo 3, ketamina+bupivacaina
La ketamina 1 mg/kg (Ketalar®) e la bupivacaina 0,5% (100 mg) (Marcaine®) sono state somministrate per via sottocutanea prima della chiusura dell'incisione di pfannenstiel.
Droga: Ketamina
Infiltrazione sottocutanea di ketamina
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Bupivacaina
Infiltrazione sottocutanea di bupivacaina
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore placebo: Gruppo 4, placebo
Placebo (soluzione salina allo 0,9%) è stato somministrato per via sottocutanea prima della chiusura dell'incisione pfannenstiel.
Droga: Placebo (soluzione salina allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 ore
Postoperatorio 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 ore
Postoperatorio 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huseyin Aksoy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/99

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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