Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin tai bupivakaiinin ihonalainen haavan tunkeutuminen kivun havaitsemiseen keisarinleikkauksen jälkeen

maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Huseyin Aksoy

Ketamiinin ihonalainen haavainfiltraatio on parempi kuin bupivakaiini kivun havaitsemisen ja opioidien kulutuksen suhteen keisarileikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tavoite: Arvioida ketamiinin ihonalaisen infiltraation analgeettista tehoa joko yksinään tai bupivakaiinin adjuvanttina CS:n jälkeen ja verrata niiden vaikutuksia postoperatiivisiin kipupisteisiin ja opioidien kulutukseen.

Menetelmät: Mukana olleet potilaat jaettiin neljään hoitoryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuksen numerokaaviota seuraavasti; Ryhmä 1 (ketamiini, n=30) sai ihonalaisen ketamiinin infiltraation, ryhmä 2 (bupivakaiini, n=30) sai ihonalaisen bupivakaiinin 0,5 %, ryhmä 3 (ketamiini+bupivakaiini, n=30) sai ihonalaisen ketamiinin+bupivakaiinin infiltraation 0,5 % ja ryhmä 4 (plasebo, n = 30) saivat ihonalaisen lumelääkkeen (0,9 % suolaliuos) infiltraation. Potilaat, anestesialääkäri, kirurgi ja muu lääkintä- ja hoitohenkilökunta sokeutuivat näkemään lääkkeiden sisällön. VAS-pisteitä levossa ja yskimisen ja kipulääkkeiden kulutuksen aikana verrattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ryhmä 1 (ketamiini, n = 30) sai ihonalaisen infiltraation ketamiinia 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml injektio, 50 mg ketamiinihydrokloridia/ml, Pfizer Drug Company, USA). Ryhmä 2 (bupivakaiini, n = 30) sai ihonalaisen infiltraation 20 ml:lla (100 mg) bupivakaiinia 0,5 % (Marcaine®, 20 ml injektiota, 5 mg bupivakaiinihydrokloridia/ml, AstraZeneca Drug Company, Turkki). Ryhmä 3 (ketamiini + bupivakaiini, n = 30) sai ihonalaisen infiltraation ketamiinia 1 mg/kg (Ketalar®) sekä 20 ml:n (100 mg) 0,5 %:n bupivakaiinin (Marcaine®) subkutaanisen infiltraation. Ryhmä 4 (plasebo, n = 30) sai ihonalaisen infiltraation 30 ml lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta). Kaikki lääkkeet laimennettiin steriilillä 0,9-prosenttisella suolaliuoksella 30 ml:n liuoksiksi samankokoisissa ja -muotoisissa ruiskuissa, ja ne tunkeutuivat ihonalaisesti ihohaavan reunoja pitkin ja lähelle faskiaa ennen ihon sulkemista. Siellä oli neljä erillistä ruiskua, jotka anestesiologian teknikko valmisti neljälle eri hoitoryhmälle, jotka oli merkitty G1, G2, G3 ja G4 ja jotka sisälsivät ketamiinia, bupivakaiinia, ketamiinia plus bupivakaiinia ja normaalia suolaliuosta. Potilaat, anestesialääkäri, kirurgi ja muu lääkintä- ja hoitohenkilökunta sokeutuivat näkemään lääkkeiden sisällön.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kayseri, Turkki
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksiaikainen raskaus,
  • 38-41 raskausviikon välillä,
  • lääketieteellisten tai synnytysongelmien puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • useita raskauksia,
  • kohdunsisäiset sikiökuolemat,
  • aktiivinen synnytysvaihe,
  • synnytyksen hätätilanteet, kuten synnytystä edeltävä verenvuoto, eklampsia ja akuutti sikiön ahdistus,
  • erityispyyntö yleisanestesiasta,
  • allerginen reaktio tai herkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle,
  • heijastunut ahdistuneisuus ja masennus keisarinleikkauksen aikana,
  • kaikki systeemiset sairaudet (krooninen verenpainetauti, kilpirauhassairaudet, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, psykiatriset häiriöt,
  • krooninen kipuoireyhtymä, epilepsia tai kallonsisäinen verenpainetauti)
  • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kivun aistimiseen,
  • nykyinen tai aikaisempi huumeiden käyttö tai huumeiden väärinkäyttö,
  • kyvyttömyys ymmärtää, kuinka 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) lasketaan kivulle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1, ketamiini
Ketamiinia 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml injektio, 50 mg ketamiinihydrokloridia/ml, Pfizer Drug Company, USA) annettiin ihonalaisesti ennen pfannenstiel-viillon sulkemista.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinin ihonalainen tunkeutuminen
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Ryhmä 2, bupivakaiini
Bupivakaiini 0,5 % 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml injektio 5 mg bupivakaiinihydrokloridia/ml, AstraZeneca Drug Company, Turkki) annettiin ihonalaisesti ennen pfannenstiel-viillon sulkemista.
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiinin ihonalainen infiltraatio
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: Ryhmä 3, ketamiini + bupivakaiini
Ketamiinia 1 mg/kg (Ketalar®) ja bupivakaiinia 0,5 % (100 mg) (Marcaine®) annettiin ihonalaisesti ennen pfannenstiel-viillon sulkemista.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinin ihonalainen tunkeutuminen
Muut nimet:
  • Ketalar
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiinin ihonalainen infiltraatio
Muut nimet:
  • Marcaine
Placebo Comparator: Ryhmä 4, Placebo
Plaseboa (0,9 % suolaliuosta) annettiin ihonalaisesti ennen pfannenstiel-viillon sulkemista.
Lääke: Lumelääke (0,9 % suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen visuaalinen analogisen asteikon kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia
Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia
Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Huseyin Aksoy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014/99

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia