Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórny naciek rany po ketaminie lub bupiwakainie Odczuwanie bólu po cięciu cesarskim

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Huseyin Aksoy

Podskórna infiltracja rany ketaminą jest lepsza niż bupiwakaina pod względem odczuwania bólu i zużycia opioidów po cięciu cesarskim: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna.

Cel: Ocena skuteczności przeciwbólowej podskórnej infiltracji ketaminy, samej lub jako adiuwanta bupiwakainy, po CS oraz porównanie ich wpływu na nasilenie bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów.

Metody: Włączeni pacjenci zostali przydzieleni do czterech grup terapeutycznych przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczbowej randomizacji w następujący sposób; Grupa 1 (Ketamina, n=30) otrzymała podskórną infiltrację ketaminy, Grupa 2 (Bupiwakaina, n=30) otrzymała podskórną infiltrację 0,5% bupiwakainy, Grupa 3 (Ketamina + Bupiwakaina, n=30) otrzymała podskórną infiltrację ketaminy + bupiwakainy 0,5% i Grupa 4 (Placebo, n=30) otrzymały podskórną infiltrację placebo (0,9% roztwór soli). Pacjenci, anestezjolog, chirurg oraz inny personel medyczny i pielęgniarski nie znali zawartości leków. Porównano wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu oraz spożycia środków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupa 1 (Ketamina, n=30) otrzymała podskórną infiltrację ketaminy 1 mg/kg (Ketalar®, 10 mL inj., 50 mg chlorowodorku ketaminy/ml, Pfizer Drug Company, USA). Grupa 2 (bupiwakaina, n=30) otrzymała podskórną infiltrację 20 ml (100 mg) 0,5% bupiwakainy (Marcaine®, 20 ml iniekcji, 5 mg chlorowodorku bupiwakainy/ml, AstraZeneca Drug Company, Turcja). Grupa 3 (Ketamina + Bupiwakaina, n=30) otrzymała podskórną infiltrację ketaminy 1 mg/kg (Ketalar®) plus podskórną infiltrację 20 ml (100 mg) bupiwakainy 0,5% (Marcaine®). Grupa 4 (Placebo, n=30) otrzymała podskórną infiltrację 30 ml placebo (0,9% roztwór soli). Wszystkie leki rozcieńczono sterylnym 0,9% roztworem soli fizjologicznej do 30 ml roztworów w strzykawkach o podobnej objętości i kształcie i infiltrowano podskórnie wzdłuż brzegów rany skóry i blisko powięzi przed zamknięciem skóry. Były cztery oddzielne strzykawki, które zostały przygotowane przez technika anestezjologa dla czterech różnych leczonych grup, oznaczonych jako G1, G2, G3 i G4, zawierające ketaminę, bupiwakainę, ketaminę plus bupiwakainę i normalny roztwór soli. Pacjenci, anestezjolog, chirurg oraz inny personel medyczny i pielęgniarski nie znali zawartości leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza donoszona,
  • między 38-41 tygodniem ciąży,
  • brak jakichkolwiek problemów medycznych lub położniczych.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże mnogie,
  • wewnątrzmaciczne obumarcie płodu,
  • aktywny etap porodu,
  • stany nagłe położnicze, takie jak krwotok przedporodowy, rzucawka i ostry stan zagrożenia płodu,
  • specjalna prośba o znieczulenie ogólne,
  • historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu,
  • odbity niepokój i depresja podczas cesarskiego cięcia,
  • wszelkie choroby ogólnoustrojowe (przewlekłe nadciśnienie, choroby tarczycy, niewydolność nerek lub wątroby, zaburzenia psychiczne,
  • przewlekły zespół bólowy, padaczka lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
  • leki wpływające na odczuwanie bólu,
  • bieżąca lub przeszła historia używania narkotyków lub historia nadużywania narkotyków,
  • niemożność zrozumienia, jak oceniać ból w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1, Ketamina
Ketaminę, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml iniekcji, 50 mg chlorowodorku ketaminy/ml, Pfizer Drug Company, USA) podawano podskórnie przed zamknięciem nacięcia Pfannenstiela.
Lek: Ketamina
Podskórny naciek ketaminy
Inne nazwy:
  • Ketalar
Aktywny komparator: Grupa 2, bupiwakaina
Bupiwakainę 0,5% 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml iniek. 5 mg chlorowodorku bupiwakainy/ml, AstraZeneca Drug Company, Turcja) podawano podskórnie przed zamknięciem nacięcia Pfannenstiela.
Lek: Bupiwakaina
Podskórny naciek bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Grupa 3, Ketamina + Bupiwakaina
Ketaminę 1 mg/kg (Ketalar®) i bupiwakainę 0,5% (100 mg) (Marcaine®) podawano podskórnie przed zamknięciem nacięcia Pfannenstiela.
Lek: Ketamina
Podskórny naciek ketaminy
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Bupiwakaina
Podskórny naciek bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina
Komparator placebo: Grupa 4, Placebo
Placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej) podano podskórnie przed zamknięciem nacięcia Pfannenstiela.
Lek: Placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjna wizualna ocena bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
Po operacji 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
Po operacji 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huseyin Aksoy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/99

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami