Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan sårinfiltration af ketamin eller bupivacain smerteopfattelse efter kejsersnit

3. august 2015 opdateret af: Huseyin Aksoy

Subkutan sårinfiltration af ketamin er overlegen i forhold til bupivacain med hensyn til smerteopfattelse og opioidforbrug efter kejsersnit: et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg.

Formål: At vurdere den analgetiske virkning af subkutan infiltration af ketamin, enten alene eller som en adjuvans til bupivacain, efter CS og at sammenligne deres virkninger på postoperativ smertescore og opioidforbrug.

Metoder: Inkluderede patienter blev allokeret til fire behandlingsgrupper ved hjælp af computergenereret randomiseringsnummerdiagram som følger; Gruppe 1 (Ketamin, n=30) modtog subkutan infiltration af ketamin, gruppe 2 (Bupivacaine, n=30) modtog subkutan infiltration af bupivacain 0,5 %, gruppe 3 (Ketamin+Bupivacaine, n=30) modtog subkutan infiltration af ketamin+bupivacain 0,5 % og gruppe 4 (Placebo, n=30) modtog subkutan infiltration af placebo (0,9 % saltvandsopløsning). Patienter, anæstesilæge, kirurg og andet læge- og plejepersonale blev blindet for indholdet af medicinen. VAS-scorer ved hvile og ved hoste og smertestillende forbrug blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

gruppe 1 (Ketamin, n=30) modtog subkutan infiltration af ketamin 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketaminhydrochlorid/ml, Pfizer Drug Company, USA). Gruppe 2 (Bupivacaine, n=30) modtog subkutan infiltration af 20 ml (100 mg) bupivacain 0,5 % (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivacainhydrochlorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Tyrkiet). Gruppe 3 (Ketamin+Bupivacaine, n=30) modtog subkutan infiltration af ketamin 1 mg/kg (Ketalar®) plus subkutan infiltration af 20 ml (100 mg) bupivacain 0,5 % (Marcaine®). Gruppe 4 (Placebo, n=30) modtog subkutan infiltration af 30 ml placebo (0,9 % saltvandsopløsning). Alle medikamenter blev fortyndet med steril 0,9% saltvandsopløsning til 30 ml opløsninger i sprøjter med samme volumen og form og blev infiltreret subkutant langs hudens sårkanter og tæt på fascien før hudlukning. Der var fire separate sprøjter, som blev fremstillet af en anæstesitekniker til fire forskellige behandlingsgrupper mærket G1, G2, G3 og G4 indeholdende ketamin, bupivacain, ketamin plus bupivacain og normal saltvandsopløsning. Patienter, anæstesilæge, kirurg og andet læge- og plejepersonale blev blindet for indholdet af medicinen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkeltstående graviditet,
  • mellem 38-41. svangerskabsuge,
  • fravær af medicinske eller obstetriske problemer.

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet,
  • intrauterine føtale dødsfald,
  • aktiv fase af fødslen,
  • obstetriske nødsituationer såsom antepartum blødning, eclampsia og akut føtal nød,
  • særlig anmodning om generel anæstesi,
  • historie med allergisk reaktion eller følsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen,
  • afspejlede angst og depression under kejsersnittet,
  • enhver systemisk sygdom (kronisk hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme, nyre- eller leverinsufficiens, psykiatriske lidelser,
  • kronisk smertesyndrom, epilepsi eller intrakraniel hypertension)
  • medicin, der kan påvirke opfattelsen af ​​smerte,
  • nuværende eller tidligere historie med narkotikabrug eller en historie med narkotikamisbrug,
  • manglende evne til at forstå, hvordan man scorer en 10 cm visuel analog skala (VAS) for smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1, Ketamin
Ketamin, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketaminhydrochlorid/ml, Pfizer Drug Company, USA) blev indgivet subkutant før lukning af pfannenstiel-snittet.
Medicin: Ketamin
Subkutan infiltration af ketamin
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Gruppe 2, Bupivacaine
Bupivacain 0,5 % 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivacainhydrochlorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Tyrkiet) blev administreret subkutant før lukning af pfannenstiel-snittet.
Medicin: Bupivacain
Subkutan infiltration af bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Gruppe 3, Ketamin+Bupivacain
Ketamin 1 mg/kg (Ketalar®) og bupivacain 0,5% (100 mg) (Marcaine®) blev administreret subkutant før lukning af pfannenstiel-snittet.
Medicin: Ketamin
Subkutan infiltration af ketamin
Andre navne:
  • Ketalar
Medicin: Bupivacain
Subkutan infiltration af bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
Placebo komparator: Gruppe 4, Placebo
Placebo (0,9 % saltvandsopløsning) blev indgivet subkutant før lukning af pfannenstiel-snittet.
Medicin: Placebo (0,9 % saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ visuel analog skala smertescore
Tidsramme: Postoperativ 12 timer
Postoperativ 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ 12 timer
Postoperativ 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huseyin Aksoy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014/99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger