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Subkutane Wundinfiltration von Ketamin- oder Bupivacain-Schmerzwahrnehmung nach Kaiserschnitt

3. August 2015 aktualisiert von: Huseyin Aksoy

Die subkutane Wundinfiltration von Ketamin ist Bupivacain hinsichtlich der Schmerzwahrnehmung und des Opioidkonsums nach einem Kaiserschnitt überlegen: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.

Ziel: Beurteilung der analgetischen Wirksamkeit der subkutanen Infiltration von Ketamin, entweder allein oder als Adjuvans zu Bupivacain, nach CS und Vergleich ihrer Auswirkungen auf postoperative Schmerzwerte und Opioidkonsum.

Methoden: Die eingeschlossenen Patienten wurden anhand eines computergenerierten Randomisierungszahlendiagramms wie folgt in vier Behandlungsgruppen eingeteilt; Gruppe 1 (Ketamin, n=30) erhielt eine subkutane Infiltration von Ketamin, Gruppe 2 (Bupivacain, n=30) erhielt eine subkutane Infiltration von 0,5 % Bupivacain, Gruppe 3 (Ketamin+Bupivacain, n=30) erhielt eine subkutane Infiltration von Ketamin+Bupivacain 0,5 % und Gruppe 4 (Placebo, n=30) erhielten eine subkutane Infiltration von Placebo (0,9 % Kochsalzlösung). Patienten, Anästhesisten, Chirurgen und anderes medizinisches und pflegerisches Personal waren für den Inhalt der Medikamente blind. Die VAS-Werte im Ruhezustand sowie bei Husten und Analgetikakonsum wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gruppe 1 (Ketamin, n=30) erhielt eine subkutane Infiltration von 1 mg/kg Ketamin (Ketalar®, 10 ml Injektion, 50 mg Ketaminhydrochlorid/ml, Pfizer Drug Company, USA). Die Gruppe 2 (Bupivacain, n=30) erhielt eine subkutane Infiltration von 20 ml (100 mg) Bupivacain 0,5 % (Marcaine®, 20 ml Injektion, 5 mg Bupivacainhydrochlorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Türkei). Die Gruppe 3 (Ketamin+Bupivacain, n=30) erhielt eine subkutane Infiltration von 1 mg/kg Ketamin (Ketalar®) plus eine subkutane Infiltration von 20 ml (100 mg) Bupivacain 0,5 % (Marcaine®). Die Gruppe 4 (Placebo, n=30) erhielt eine subkutane Infiltration von 30 ml Placebo (0,9 % Kochsalzlösung). Alle Medikamente wurden mit steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung auf 30 ml-Lösungen in Spritzen mit ähnlichem Volumen und ähnlicher Form verdünnt und vor dem Hautverschluss subkutan entlang der Wundränder der Haut und nahe der Faszie infiltriert. Es gab vier separate Spritzen, die von einem Anästhesisten für vier verschiedene Behandlungsgruppen mit der Bezeichnung G1, G2, G3 und G4 vorbereitet wurden und Ketamin, Bupivacain, Ketamin plus Bupivacain und normale Kochsalzlösung enthielten. Patienten, Anästhesisten, Chirurgen und anderes medizinisches und pflegerisches Personal waren für den Inhalt der Medikamente blind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft,
  • zwischen der 38. und 41. Schwangerschaftswoche,
  • Fehlen jeglicher medizinischer oder geburtshilflicher Probleme.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • intrauterine fetale Todesfälle,
  • aktive Phase der Wehen,
  • geburtshilfliche Notfälle wie antepartale Blutungen, Eklampsie und akute fetale Beschwerden,
  • Sonderwunsch zur Vollnarkose,
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber einem der in der Studie verwendeten Medikamente,
  • reflektierte Angstzustände und Depressionen während der Kaiserschnittoperation,
  • etwaige systemische Erkrankungen (chronischer Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Nieren- oder Leberinsuffizienz, psychiatrische Störungen,
  • chronisches Schmerzsyndrom, Epilepsie oder intrakranielle Hypertonie)
  • Medikamente, die das Schmerzempfinden beeinflussen würden,
  • aktueller oder früherer Drogenkonsum oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch,
  • Unfähigkeit zu verstehen, wie eine 10-cm-visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen bewertet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1, Ketamin
Ketamin, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml Injektion, 50 mg Ketaminhydrochlorid/ml, Pfizer Drug Company, USA) wurde vor dem Schließen des Pfannenstiel-Einschnitts subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Subkutane Infiltration von Ketamin
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Gruppe 2, Bupivacain
Bupivacain 0,5 % 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml Injektion, 5 mg Bupivacainhydrochlorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Türkei) wurde vor dem Verschluss des Pfannenstiel-Einschnitts subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain
Subkutane Infiltration von Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Gruppe 3, Ketamin+Bupivacain
Ketamin 1 mg/kg (Ketalar®) und Bupivacain 0,5 % (100 mg) (Marcaine®) wurden vor dem Verschluss des Pfannenstiel-Schnitts subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Subkutane Infiltration von Ketamin
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Bupivacain
Subkutane Infiltration von Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Placebo-Komparator: Gruppe 4, Placebo
Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) wurde vor dem Verschluss der Pfannenstiel-Inzision subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (0,9 % Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Postoperativ 12 Stunden
Postoperativ 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 12 Stunden
Postoperativ 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huseyin Aksoy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/99

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