Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan sårinfiltrasjon av ketamin eller bupivakain smerteoppfatning etter keisersnitt

3. august 2015 oppdatert av: Huseyin Aksoy

Subkutan sårinfiltrasjon av ketamin er overlegen bupivakain når det gjelder smerteoppfatning og opioidforbruk etter keisersnitt: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie.

Mål: Å vurdere den analgetiske effekten av subkutan infiltrasjon av ketamin, enten alene eller som en adjuvans til bupivakain, etter CS og å sammenligne deres effekt på postoperativ smerteskår og opioidforbruk.

Metoder: Inkluderte pasienter ble allokert til fire behandlingsgrupper ved å bruke datagenerert randomiseringstall som følger; Gruppe 1 (Ketamin, n=30) fikk subkutan infiltrasjon av ketamin, Gruppe 2 (Bupivacaine, n=30) fikk subkutan infiltrasjon av bupivakain 0,5 %, Gruppe 3 (Ketamin+Bupivacaine, n=30) fikk subkutan infiltrasjon av ketamin+bupivakain 0,5 % og gruppe 4 (Placebo, n=30) fikk subkutan infiltrasjon av placebo (0,9 % saltvann). Pasienter, anestesilege, kirurg og annet medisinsk og pleiepersonell ble blindet for innholdet i medisinene. VAS-skåre ved hvile og ved hoste og forbruk av smertestillende ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gruppe 1 (Ketamin, n=30) mottok subkutan infiltrasjon av ketamin 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketaminhydroklorid/ml, Pfizer Drug Company, USA). Gruppe 2 (Bupivacaine, n=30) mottok subkutan infiltrasjon av 20 ml (100 mg) bupivakain 0,5 % (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivakainhydroklorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Tyrkia). Gruppe 3 (Ketamin+Bupivacaine, n=30) mottok subkutan infiltrasjon av ketamin 1 mg/kg (Ketalar®) pluss subkutan infiltrasjon av 20 ml (100 mg) bupivakain 0,5 % (Marcaine®). Gruppe 4 (Placebo, n=30) mottok subkutan infiltrasjon av 30 ml placebo (0,9 % saltoppløsning). Alle medisiner ble fortynnet med steril 0,9 % saltvannsoppløsning til 30 ml oppløsninger i sprøyter med lignende volum og form og ble infiltrert subkutant langs hudsårkantene og nær fascien før hudlukking. Det var fire separate sprøyter som ble klargjort av en anestesitekniker for fire forskjellige behandlingsgrupper merket G1, G2, G3 og G4 som inneholdt ketamin, bupivakain, ketamin pluss bupivakain og normal saltoppløsning. Pasienter, anestesilege, kirurg og annet medisinsk og pleiepersonell ble blindet for innholdet i medisinene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkeltstående graviditet,
  • mellom 38-41. svangerskapsuke,
  • fravær av medisinske eller obstetriske problemer.

Ekskluderingskriterier:

  • flersvangerskap,
  • intrauterin fosterdød,
  • aktivt stadium av fødselen,
  • obstetriske nødsituasjoner som antepartum blødning, eclampsia og akutt fosterlidelse,
  • spesiell forespørsel om generell anestesi,
  • historie med allergisk reaksjon eller følsomhet for noen av stoffene som ble brukt i studien,
  • reflektert angst og depresjon under keisersnittet,
  • noen systemiske sykdommer (kronisk hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdommer, nyre- eller leversvikt, psykiatriske lidelser,
  • kronisk smertesyndrom, epilepsi eller intrakraniell hypertensjon)
  • medisiner som kan påvirke oppfatningen av smerte,
  • nåværende eller tidligere historie med narkotikabruk eller en historie med narkotikamisbruk,
  • manglende evne til å forstå hvordan man skårer en 10-cm visuell analog skala (VAS) for smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1, Ketamin
Ketamin, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketaminhydroklorid/ml, Pfizer Drug Company, USA) ble administrert subkutant før lukkingen av pfannenstiel-snittet.
Legemiddel: Ketamin
Subkutan infiltrasjon av ketamin
Andre navn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Gruppe 2, Bupivacaine
Bupivakain 0,5 % 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivakainhydroklorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Tyrkia) ble administrert subkutant før lukkingen av pfannenstiel-snittet.
Legemiddel: Bupivakain
Subkutan infiltrasjon av bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Gruppe 3, Ketamin+Bupivacaine
Ketamin 1 mg/kg (Ketalar®) og bupivakain 0,5 % (100 mg) (Marcaine®) ble administrert subkutant før lukkingen av pfannenstiel-snittet.
Legemiddel: Ketamin
Subkutan infiltrasjon av ketamin
Andre navn:
  • Ketalar
Legemiddel: Bupivakain
Subkutan infiltrasjon av bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine
Placebo komparator: Gruppe 4, Placebo
Placebo (0,9 % saltvannsoppløsning) ble administrert subkutant før lukkingen av pfannenstiel-snittet.
Legemiddel: Placebo (0,9 % saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ visuell analog skala smertescore
Tidsramme: Postoperativ 12 timer
Postoperativ 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 12 timer
Postoperativ 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huseyin Aksoy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014/99

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger