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感染性膣炎の経験的治療におけるPOLYGYNAX®の有効性の評価 (PRISM)

2018年8月13日 更新者：Laboratoire Innotech International

感染性膣炎の経験的治療におけるPOLYGYNAX®の有効性の評価国際、多施設、無作為化、二重盲検、並行グループ研究、ミコナゾールとの比較

POLYGYNAX® はナイスタチン、ネオマイシン、ポリミキシン B の幅広いスペクトルの組み合わせで、敏感な細菌による膣炎の局所治療および成人の非特異性膣炎の治療に使用されます。 POLYGYNAX® は 1969 年からフランスで販売されています。

それにもかかわらず、POLYGYNAX®の十分に確立された使用にもかかわらず、抗真菌剤と抗生物質の組み合わせと抗真菌剤単独の組み合わせの関心を支持する臨床研究はありません。

このプロジェクトの目的は、感染性膣炎の症状を経験している女性の治療において、POLYGYNAX® がミコナゾールよりも効果的であることを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
661

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1つ（または複数）の機能的な膣の愁訴に関連する異常なおりものの患者：膣の灼熱感および/または膣の痛みおよび/または感染性膣炎を臨床的に引き起こす膣の刺激：

    • 細菌性膣炎
    • 非特異性膣炎（非定型症状）
    • 混合性膣炎（つまり suprainfected 真菌性膣炎) であり、経験的な局所治療を受けることができる

除外基準:

  1. 再発患者;すなわち、含める前の 12 か月間に感染性膣炎を少なくとも 4 回発症した患者
  2. 全身療法を正当化する膣感染症
  3. -萎縮性膣炎の病歴または萎縮性膣炎の疑いがある
  4. -性器ヘルペスの徴候または非感染性外陰病変の徴候を呈する患者（外陰痛、乾癬、湿疹、硬化性苔癬、扁平苔癬、接触性皮膚炎、間欠カンジダ、外陰上皮内腫瘍（VIN））
  5. -現在性感染症（STI）の患者および/またはSTIの臨床的疑いがある患者
  6. -免疫力の低下を引き起こす可能性のある疾患または付随する治療（すなわち、 糖尿病、コルチコステロイド治療）
  7. -組み込み前2週間以内の全身抗感染症治療（抗生物質、抗真菌薬）
  8. -月経中の患者またはホルモン不均衡による月経出血の患者 包含時の
  9. 妊娠中または授乳中の女性、または過去1か月以内の出産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：POLYGYNAX®
名称 : POLYGYNAX® 有効成分 : ナイスタチン 100,000 IU + ネオマイシン硫酸塩 35,000 IU + ポリミキシン B 硫酸塩 35,000 IU 投与量 : 1 日 1 カプセルを膣内に (就寝時に横になって投与) 12 個の膣軟カプセル
薬：POLYGYNAX®
アクティブコンパレータ：ミコナゾール + プラセボ
名称 : GYNODAKTARIN® 有効成分 : 硝酸ミコナゾール 400 mg 投与量 : 1 日 1 カプセルを膣内投与 (就寝前に横臥位で投与) 膣内ソフト カプセル 3 個、続いてプラセボ膣内ソフト カプセル 9 個
薬：プラセボ
薬：ジノダクタリン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
綿密な婦人科検査および治療訪問終了時の患者へのインタビューの後、治験責任医師によって評価された臨床治療の有効性
時間枠：最初の治療投与から15日後
  • 成功は、解決（患者の通常の婦人科的状態への復帰、すなわち研究への組み入れを正当化するエピソードの前）または感染性膣炎の臨床的徴候の実質的な改善（すなわち 異常な分泌物）、および/または膣の症状（膣の灼熱感および/または膣の痛み、および/または膣の刺激）。
  • 失敗は、症状および臨床徴候の持続または悪化、または代替または特定の治療の必要性によって定義されます。

「治療失敗」とはみなされない：

  • 訪問1 / D1で膣サンプルから検出された性感染症（STI）（トリコモナス症、淋菌感染症およびクラミジア感染症）のため、特定の治療を開始する必要がある。
  • 感染性膣炎に関連するとは見なされない外陰部の愁訴のみを呈する患者。
最初の治療投与から15日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣分泌物の変化、および患者が日記に報告した関連する各膣の臨床症状の変化
時間枠：最初の治療摂取後14日間

この転帰は、患者が記入したビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。

スケールは、日中に経験した各膣症状（膣分泌物、膣の灼熱感、膣の痛み、および膣の刺激）のレベルを測定しました.

スケール範囲 = 0 ～ 100 0 = 症状なし 100 = 症状の最大強度 計算に使用される時点 = D1 ～ D14
最初の治療摂取後14日間
治験責任医師が評価したおりものの変化を伴う患者の数
時間枠：最初の治療投与から15日後

膣分泌物は、スコアを使用して調査員によって評価されます。

0=不在

  1. 軽度: 膣鏡採取には不十分
  2. 中程度: スペキュラム コレクションに十分
  3. 豊富：検鏡導入前でも入口に見える。
最初の治療投与から15日後
徹底的な婦人科検査および研究訪問の終了時の患者のインタビューの後に研究者によって評価された臨床治療の有効性（成功/失敗）
時間枠：初回治療投与後22日
成功と失敗 (一次結果測定と同じ定義)
初回治療投与後22日
調査員の全体的な満足度
時間枠：初回投与15日後

治験責任医師は、治療訪問の最後に満足度アンケートに記入しました。

非常に悪い、悪い、やや悪い、やや良い、良い、非常に良いの 6 つの評価があります。
初回投与15日後
患者の全体的な満足度
時間枠：初回投与15日後

患者は、治療訪問終了の前夜に自宅で患者の日記の満足度アンケートに記入した。

非常に悪い、悪い、やや悪い、やや良い、良い、非常に良いの 6 つの評価があります。
初回投与15日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratoire Innotech International

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
International Clinical Trials Association
Venn Life Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Marc BOHBOT, Dr、Institut Alfred Fournier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PGX 401-11
  • 2014-001759-22 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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