Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности ПОЛИГИНАКС® в эмпирическом лечении инфекционного вагинита (PRISM)

13 августа 2018 г. обновлено: Laboratoire Innotech International

Оценка эффективности ПОЛИГИНАКС® в эмпирическом лечении инфекционного вагинита Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование, сравнительное исследование по сравнению с миконазолом

ПОЛИГИНАКС® представляет собой комбинацию нистатина, неомицина и полимиксина В широкого спектра действия, предназначенную для местного лечения вагинитов, вызванных чувствительными микробами, и лечения неспецифических вагинитов у взрослых. POLYGYNAX® продается во Франции с 1969 года.

Тем не менее, несмотря на хорошо зарекомендовавшее себя применение POLYGYNAX®, нет клинических исследований, подтверждающих интерес к комбинации противогрибковых средств и антибиотиков по сравнению с одним только противогрибковым средством.

Цель этого проекта — продемонстрировать, что ПОЛИГИНАКС® более эффективен, чем миконазол, при лечении женщин с симптомами инфекционного вагинита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
661

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка с аномальными выделениями из влагалища, связанными с одной (или несколькими) функциональными вагинальными жалобами: жжением во влагалище, и/или болью во влагалище, и/или раздражением влагалища, клинически вызывающим инфекционный вагинит:

    • бактериальный вагинит
    • неспецифический вагинит (атипичные симптомы)
    • смешанный вагинит (т. супраинфицированный грибковый вагинит) и способные к эмпирическому местному лечению

Критерий исключения:

  1. Рецидивирующий больной; то есть пациент, у которого было не менее 4 эпизодов инфекционного вагинита за 12 месяцев до включения
  2. Вагинальная инфекция, оправдывающая системную терапию
  3. История атрофического вагинита или подозрение на атрофический вагинит при включении
  4. Пациентка с признаками генитального герпеса или признаками неинфекционной патологии вульвы (вульводиния, псориаз, экзема, склерозирующий лишай, красный плоский лишай, контактный дерматит, кандидозная интертриго, интраэпителиальная неоплазия вульвы (ВИН))
  5. Пациенты с текущей инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), и/или пациенты с клиническим подозрением на ИППП
  6. Болезнь или сопутствующее лечение, которые могут вызвать снижение иммунитета (т. сахарный диабет, лечение кортикостероидами)
  7. Системное противоинфекционное лечение (антибиотики, противогрибковые) в течение двух недель до включения
  8. Пациентка с менструацией или пациентка с менометроррагией из-за гормонального дисбаланса на момент включения
  9. Беременные или кормящие женщины или роды в течение последнего 1 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПОЛИГИНАКС®
Название: ПОЛИГИНАКС® Активные компоненты: нистатин 100 000 МЕ + неомицина сульфат 35 000 МЕ + полимиксина В сульфат 35 000 МЕ Дозировка: 1 капсула интравагинально в день (вводится перед сном лежа) 12 вагинальных мягких капсул
Лекарство: ПОЛИГИНАКС®
Активный компаратор: миконазол + плацебо
Название: ГИНОДАКТАРИН® Активные компоненты: миконазола нитрат 400 мг Дозировка: 1 капсула интравагинально в день (вводится перед сном, лежа) 3 мягкие вагинальные капсулы, затем 9 мягких вагинальных капсул плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ГИНОДАКТАРИН®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность лечения оценивается исследователем после тщательного гинекологического осмотра и опроса пациентки в конце лечебного визита
Временное ограничение: Через 15 дней после первого введения препарата
  • Успех определяется разрешением (возврат к обычному гинекологическому состоянию пациентки, то есть до эпизода, который требовал включения в исследование) ИЛИ существенным улучшением клинических признаков инфекционного вагинита (т. аномальные выделения из влагалища) и/или вагинальные симптомы (жжение во влагалище и/или боль во влагалище, и/или раздражение влагалища).
  • Неудача определяется сохранением или ухудшением симптомов и клинических признаков или необходимостью альтернативного или специфического лечения.

Не считается «неудачным лечением»:

  • Необходимость начать специфическое лечение из-за инфекции, передающейся половым путем (ИППП) (трихомониаз, гонококковая и хламидийная инфекции), обнаруженной в вагинальном образце при визите 1/D1.
  • Пациенты с жалобами только на вульву не считаются связанными с инфекционным вагинитом.
Через 15 дней после первого введения препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вагинальных выделений и каждого связанного с ним вагинального клинического симптома, отмеченного пациенткой в ​​дневнике
Временное ограничение: в течение 14 дней после первого приема препарата

Этот результат оценивался с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), заполненной пациентом.

Шкала измеряла уровень каждого вагинального симптома в течение дня (выделения из влагалища, жжение во влагалище, боль во влагалище и раздражение влагалища).

Диапазоны шкалы = от 0 до 100 0 = отсутствие симптома 100 = максимальная интенсивность симптома Временные точки, используемые в расчете = от D1 до D14
в течение 14 дней после первого приема препарата
Количество пациенток с изменением выделений из влагалища, по оценке исследователя
Временное ограничение: Через 15 дней после первого введения препарата

Выделения из влагалища оцениваются исследователем по шкале:

0=отсутствует

  1. легкая: недостаточна для сбора зеркала
  2. умеренный: достаточно для сбора зеркала
  3. обильные: видны у входа еще до введения зеркала.
Через 15 дней после первого введения препарата
Клиническая эффективность лечения (успех/неудача) оценивается исследователем после тщательного гинекологического осмотра и опроса пациентки в конце исследовательского визита
Временное ограничение: Через 22 дня после первого введения препарата
Успех и неудача (то же определение, что и для основного показателя результата)
Через 22 дня после первого введения препарата
Глобальное удовлетворение следователя
Временное ограничение: 15 дней после первого введения

Исследователь заполнил анкету удовлетворенности во время визита в конце лечения.

Доступно шесть оценок: очень плохо, плохо, немного плохо, немного хорошо, хорошо и очень хорошо.
15 дней после первого введения
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 15 дней после первого введения

Пациентка заполнила анкету удовлетворенности в дневнике своего пациента дома накануне визита в конце лечения.

Доступно шесть оценок: очень плохо, плохо, немного плохо, немного хорошо, хорошо и очень хорошо.
15 дней после первого введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laboratoire Innotech International

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
International Clinical Trials Association
Venn Life Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PGX 401-11
  • 2014-001759-22 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками