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Avaliação da eficácia de POLYGYNAX® no tratamento empírico de vaginite infecciosa (PRISM)

13 de agosto de 2018 atualizado por: Laboratoire Innotech International

Avaliação da eficácia de POLYGYNAX® no tratamento empírico de vaginite infecciosa Internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, estudo de grupos paralelos, comparativo versus miconazol

POLYGYNAX® é uma combinação de amplo espectro de nistatina, neomicina e polimixina B indicada para o tratamento local de vaginite por germes sensíveis e tratamento de vaginite inespecífica de adultos. POLYGYNAX® é comercializado na França desde 1969.

No entanto, apesar do uso bem estabelecido de POLYGYNAX®, não há nenhum estudo clínico que sustente o interesse da combinação de agentes antifúngicos e antibióticos versus agente antifúngico isolado.

O objetivo deste projeto é demonstrar que o POLYGYNAX® é mais eficaz que o miconazol no tratamento de mulheres com sintomas de vaginite infecciosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
661

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com corrimento vaginal anormal associado a uma (ou mais) queixas vaginais funcionais: queimação vaginal e/ou dor vaginal e/ou irritação vaginal evocando clinicamente uma vaginite infecciosa:

    • vaginite bacteriana
    • vaginite inespecífica (sintomas atípicos)
    • vaginite mista (ou seja, vaginite fúngica suprainfectada) e capaz de receber um tratamento local empírico

Critério de exclusão:

  1. Paciente recorrente; ou seja, uma paciente que teve pelo menos 4 episódios de vaginite infecciosa nos 12 meses anteriores à inclusão
  2. Infecção vaginal justificando terapia sistêmica
  3. História de vaginite atrófica ou suspeita de vaginite atrófica na inclusão
  4. Paciente apresentando sinais de herpes genital ou sinais de patologia vulvar não infecciosa (vulvodinia, psoríase, eczema, líquen escleroso, líquen plano, dermatite de contato, candida intertrigo, neoplasia intraepitelial vulvar (NIV))
  5. Paciente com Infecção Sexualmente Transmissível (IST) atual e/ou pacientes com suspeita clínica de IST
  6. Doença ou tratamento concomitante que possa causar diminuição da imunidade (ou seja, diabetes mellitus, tratamentos com corticosteróides)
  7. Tratamento anti-infeccioso sistêmico (antibiótico, antifúngico) dentro de duas semanas antes da inclusão
  8. Paciente menstruada ou paciente com menometrorragia por desequilíbrio hormonal no momento da inclusão
  9. Mulheres grávidas ou lactantes ou parto no último 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: POLYGYNAX®
Nome : POLYGYNAX® Componentes ativos : nistatina 100 000 UI + sulfato de neomicina 35 000 UI + sulfato de polimixina B 35 000 UI Dosagem : 1 cápsula por via intravaginal por dia (administrada ao deitar ao deitar) 12 cápsulas moles vaginais
Medicamento: POLYGYNAX®
Comparador Ativo: miconazol + placebo
Nome: GYNODAKTARIN® Componentes ativos: nitrato de miconazol 400 mg Dosagem: 1 cápsula por via intravaginal por dia (administrada ao deitar, deitada) 3 cápsulas moles vaginais seguidas de 9 cápsulas moles vaginais placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: GYNODAKTARIN®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento clínico avaliada pelo investigador após exame ginecológico completo e entrevista da paciente no final da consulta de tratamento
Prazo: 15 dias após a administração do primeiro tratamento
  • O sucesso é definido pela resolução (retorno às condições ginecológicas habituais da paciente, ou seja, antes do episódio que justificou a inclusão no estudo) OU melhora substancial dos sinais clínicos de vaginite infecciosa (ou seja, corrimento vaginal anormal) e/ou sintomas vaginais (queimação vaginal e/ou dor vaginal e/ou irritação vaginal).
  • A falha é definida pela persistência ou agravamento dos sintomas e sinais clínicos ou necessidade de um tratamento alternativo ou específico.

Não considerado como "Falha no Tratamento":

  • A necessidade de iniciar um tratamento específico devido a uma Infecção Sexualmente Transmissível (IST) (tricomoníase; infecções gonocócicas e clamídias) detectada a partir da amostra vaginal na Visita 1 / D1.
  • Pacientes apresentando apenas queixas vulvares não consideradas relacionadas à vaginite infecciosa.
15 dias após a administração do primeiro tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no corrimento vaginal e em cada sintoma clínico vaginal associado relatado pela paciente no diário
Prazo: durante 14 dias após a ingestão do primeiro tratamento

Este resultado foi avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) preenchida pelo paciente.

A escala mediu o nível de cada sintoma vaginal experimentado durante o dia (corrimento vaginal, ardor vaginal, dor vaginal e irritação vaginal).

Faixas da escala = 0 a 100 0=nenhum sintoma 100=intensidade máxima do sintoma Pontos de tempo usados ​​no cálculo= D1 a D14
durante 14 dias após a ingestão do primeiro tratamento
Número de pacientes com alteração no corrimento vaginal avaliadas pelo investigador
Prazo: 15 dias após a administração do primeiro tratamento

O corrimento vaginal é avaliado pelo investigador usando uma pontuação:

0=ausente

  1. leve: insuficiente para coleta de espéculo
  2. moderado: suficiente para coleta de espéculo
  3. abundante: visível no intróito mesmo antes da introdução do espéculo.
15 dias após a administração do primeiro tratamento
Eficácia do tratamento clínico (sucesso/falha) avaliada pelo investigador após exame ginecológico completo e entrevista do paciente no final da visita do estudo
Prazo: 22 dias após a administração do primeiro tratamento
Sucesso e falha (mesma definição da medida de resultado primário)
22 dias após a administração do primeiro tratamento
Satisfação Global do Investigador
Prazo: 15 dias após a primeira administração

O investigador preencheu o questionário de satisfação durante o final da visita de tratamento.

Seis classificações estão disponíveis: muito ruim, ruim, um pouco ruim, um pouco bom, bom e muito bom.
15 dias após a primeira administração
Satisfação global do paciente
Prazo: 15 dias após a primeira administração

A paciente preencheu o questionário de satisfação em seu diário de paciente em casa na véspera da visita de fim de tratamento.

Seis classificações estão disponíveis: muito ruim, ruim, um pouco ruim, um pouco bom, bom e muito bom.
15 dias após a primeira administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratoire Innotech International

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
International Clinical Trials Association
Venn Life Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PGX 401-11
  • 2014-001759-22 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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