Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POLYGYNAX®in tehon arviointi tarttuvan emättimen tulehduksen empiirisessä hoidossa (PRISM)

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Laboratoire Innotech International

Arvio POLYGYNAX®:n tehosta tarttuvan emättimen tulehduksen empiirisessä hoidossa International, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vertaileva mikonatsoli

POLYGYNAX® on nystatiinin, neomysiinin ja polymiksiini B:n laajakirjoinen yhdistelmä, joka on tarkoitettu herkistä bakteereista johtuvan vaginiitin paikalliseen hoitoon ja aikuisten epäspesifisen vaginiitin hoitoon. POLYGYNAX®:ia on markkinoitu Ranskassa vuodesta 1969 lähtien.

Siitä huolimatta, POLYGYNAX®:n vakiintuneesta käytöstä huolimatta ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka tukisi sieni- ja antibioottien yhdistelmän kiinnostusta pelkkään sienilääkkeeseen verrattuna.

Tämän projektin tavoitteena on osoittaa, että POLYGYNAX® on mikonatsolia tehokkaampi hoidettaessa naisia, joilla on tarttuvan vaginiitin oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
661

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on epänormaalia emätinvuotoa, joka liittyy yhteen (tai useampaan) emättimen toiminnalliseen vaivaan: emättimen polttaminen ja/tai emättimen kipu ja/tai emättimen ärsytys, joka kliinisesti aiheuttaa tarttuvan emätintulehduksen:

    • bakteerivaginiitti
    • epäspesifinen vaginiitti (epätyypilliset oireet)
    • sekoitettu vaginiitti (ts. suprainfektoitunut sieni-emätintulehdus) ja voi saada empiiristä paikallista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva potilas; eli potilas, jolla on ollut vähintään 4 tarttuvaa vaginiittijaksoa 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  2. Emätintulehdus, joka oikeuttaa systeemisen hoidon
  3. Aiempi atrofinen vaginiitti tai epäilty atrofinen vaginiitti sisällyttämisen yhteydessä
  4. Potilas, jolla on merkkejä genitaaliherpeksestä tai merkkejä ei-tarttuvasta ulkosynnyttimestä (vulvodynia, psoriaasi, ekseema, jäkälä sklerosus, lichen planus, kosketusihottuma, candida intertrigo, vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia (VIN))
  5. Potilas, jolla on seksuaalisesti tarttuva infektio (STI) ja/tai potilaat, joilla on kliininen sukupuolitautiepäily
  6. Sairaus tai samanaikainen hoito, joka voi heikentää vastustuskykyä (esim. diabetes mellitus, kortikosteroidihoidot)
  7. Systeeminen infektioiden vastainen hoito (antibiootti, sienilääke) kahden viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  8. Potilaalla, jolla on kuukautiset tai potilas, jolla on hormonaalisesta epätasapainosta johtuva menometrorragia sisällyttämishetkellä
  9. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai synnytys viimeisen kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: POLYGYNAX®
Nimi : POLYGYNAX® Aktiiviset ainesosat : nystatiini 100 000 IU + neomysiinisulfaatti 35 000 IU + polymyksiini B sulfaatti 35 000 IU Annostus: 1 kapseli emättimeen päivässä (annetaan nukkumaan mennessä makuulla) 12 emättimen pehmeää kapselia
Lääke: POLYGYNAX®
Active Comparator: mikonatsoli + lumelääke
Nimi: GYNODAKTARIN® Vaikuttavat aineet: mikonatsolinitraatti 400 mg Annostus: 1 kapseli emättimensisäisesti päivässä (annetaan nukkumaan mennessä, makuulla) 3 emättimen pehmeää kapselia ja 9 plasebo-emättimen pehmeää kapselia
Lääke: Plasebo
Lääke: GYNODAKTARIN®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima kliinisen hoidon tehokkuus perusteellisen gynekologisen tutkimuksen ja potilaan haastattelun jälkeen hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: 15 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
  • Menestyksen määrittelee paraneminen (palautuminen potilaan tavanomaisiin gynekologisiin tiloihin, eli ennen jaksoa, joka oikeuttai mukaan tutkimukseen) TAI tarttuvan vaginiitin kliinisten oireiden merkittävä paraneminen (ts. epänormaali emätinvuoto) ja/tai emättimen oireet (emättimen polttaminen ja/tai emätinkipu ja/tai emättimen ärsytys).
  • Epäonnistuminen määritellään oireiden ja kliinisten oireiden jatkumisena tai pahenemisena tai vaihtoehtoisen tai spesifisen hoidon vaatimuksena.

Ei pidetä "hoidon epäonnistumisena":

  • Tarve aloittaa spesifinen hoito käynnillä 1/D1 emätinnäytteestä havaitun sukupuolitaudin (STI) (trichomoniaasi; gonokokki- ja klamydiainfektiot) vuoksi.
  • Potilaat, joilla on vain ulkosynnyttimen vaivoja, joiden ei katsota liittyvän tarttuvaan vaginiittiin.
15 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset emättimen erityksessä ja kaikissa siihen liittyvissä emättimen kliinisissä oireissa, jotka potilas on ilmoittanut päiväkirjassa
Aikaikkuna: 14 päivän ajan ensimmäisen hoidon jälkeen

Tämä tulos arvioitiin käyttämällä potilaan täyttämää Visual Analogue Scalea (VAS).

Asteikko mittasi jokaisen päivän aikana koetun emättimen oireen (emätinvuoto, emättimen polttaminen, emätinkipu ja emättimen ärsytys) tasoa.

Asteikkoalueet = 0 - 100 0 = ei mitään oiretta 100 = oireen enimmäisintensiteetti Laskennassa käytetyt aikapisteet = D1 - D14
14 päivän ajan ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkijan arvioima potilaiden määrä, joiden emätinvuoto on muuttunut
Aikaikkuna: 15 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen

Tutkija arvioi emättimen vuodon pistemäärän avulla:

0 = poissa

  1. lievä: ei riitä tähystimen keräämiseen
  2. kohtalainen: riittää tähystimen keräämiseen
  3. runsas: näkyy introitusssa jo ennen tähystimen käyttöönottoa.
15 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkijan arvioima kliinisen hoidon tehokkuus (onnistuminen/epäonnistuminen) perusteellisen gynekologisen tutkimuksen ja potilashaastattelun jälkeen opintokäynnin lopussa
Aikaikkuna: 22 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Menestys ja epäonnistuminen (sama määritelmä kuin ensisijainen tulosmitta)
22 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkijan maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 15 päivää ensimmäisen annon jälkeen

Tutkija täytti tyytyväisyyskyselyn hoitokäynnin lopussa.

Saatavilla on kuusi luokitusta: Erittäin huono, huono, jokseenkin huono, jokseenkin hyvä, hyvä ja erittäin hyvä.
15 päivää ensimmäisen annon jälkeen
Potilaan maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 15 päivää ensimmäisen annon jälkeen

Potilas täytti potilaspäiväkirjassaan olevan tyytyväisyyskyselyn kotona hoitokäynnin aattona.

Saatavilla on kuusi luokitusta: Erittäin huono, huono, jokseenkin huono, jokseenkin hyvä, hyvä ja erittäin hyvä.
15 päivää ensimmäisen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Laboratoire Innotech International

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
International Clinical Trials Association
Venn Life Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PGX 401-11
  • 2014-001759-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia