Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​POLYGYNAX® i den empiriske behandling af infektiøs vaginitis (PRISM)

13. august 2018 opdateret af: Laboratoire Innotech International

Vurdering af effektiviteten af ​​POLYGYNAX® i den empiriske behandling af infektiøs vaginitis International, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppeundersøgelse, sammenlignende versus miconazol

POLYGYNAX® er en bredspektret kombination af nystatin, neomycin og polymixin B indiceret til lokal behandling af vaginitis på grund af følsomme bakterier og behandling af uspecifik vaginitis hos voksne. POLYGYNAX® har været markedsført i Frankrig siden 1969.

Ikke desto mindre er der, på trods af den veletablerede brug af POLYGYNAX®, ingen klinisk undersøgelse, der understøtter interessen for kombinationen af ​​svampedræbende midler og antibiotika kontra svampedræbende midler alene.

Formålet med dette projekt er at demonstrere, at POLYGYNAX® er mere effektiv end miconazol til behandling af kvinder, der oplever symptomer på infektiøs vaginitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
661

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med unormalt vaginalt udflåd forbundet med en (eller flere) funktionelle vaginale lidelser: vaginal brænding og/eller vaginal smerte og/eller vaginal irritation, der klinisk fremkalder en infektiøs vaginitis:

    • bakteriel vaginitis
    • uspecifik vaginitis (atypiske symptomer)
    • blandet vaginitis (dvs. suprainficeret svampevaginitis) og i stand til at modtage en empirisk lokal behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende patient; dvs. en patient, der har haft mindst 4 episoder af infektiøs vaginitis i de 12 måneder forud for inklusion
  2. Vaginal infektion, der retfærdiggør systemisk terapi
  3. Anamnese med atrofisk vaginitis eller mistanke om atrofisk vaginitis ved inklusion
  4. Patient med tegn på genital herpes eller tegn på ikke-infektiøs vulva patologi (vulvodyni, psoriasis, eksem, lichen sclerosus, lichen planus, kontaktdermatitis, candida intertrigo, vulval intraepitelial neoplasi (VIN))
  5. Patient med aktuel seksuelt overført infektion (STI) og/eller patienter med klinisk mistanke om STI
  6. Sygdom eller samtidig behandling, der kan forårsage nedsat immunitet (dvs. diabetes mellitus, kortikosteroidbehandlinger)
  7. Systemisk anti-infektionsbehandling (antibiotisk, svampedræbende) inden for to uger før inklusion
  8. Patient i menstruation eller patient med menometroragi på grund af hormonel ubalance på tidspunktet for inklusion
  9. Gravide eller ammende kvinder eller fødsel inden for sidste 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: POLYGYNAX®
Navn: POLYGYNAX® Aktive komponenter: nystatin 100 000 IE + neomycinsulfat 35 000 IE + polymyxin B-sulfat 35 000 IE Dosering: 1 kapsel intravaginalt dagligt (indgivet ved sengetid liggende) 12 kapsler vaginalt
Medicin: POLYGYNAX®
Aktiv komparator: miconazol + placebo
Navn: GYNODAKTARIN® Aktive komponenter: miconazolnitrat 400 mg Dosering: 1 kapsel intravaginalt dagligt (administreret ved sengetid, liggende) 3 bløde vaginale kapsler efterfulgt af 9 placebo vaginale bløde kapsler
Medicin: Placebo
Medicin: GYNODAKTARIN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk behandlingseffektivitet vurderet af investigator efter grundig gynækologisk undersøgelse og patientinterview ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg
Tidsramme: 15 dage efter første behandlingsindgivelse
  • Succes er defineret ved opløsning (tilbage til patientens sædvanlige gynækologiske tilstande, dvs. før episoden, som berettigede inklusion i undersøgelsen) ELLER væsentlig forbedring af kliniske tegn på infektiøs vaginitis (dvs. unormalt vaginalt udflåd) og/eller vaginale symptomer (vaginal brænding og/eller vaginal smerte og/eller vaginal irritation).
  • Fejl er defineret ved vedvarende eller forværring af symptomer og kliniske tegn eller krav om en alternativ eller specifik behandling.

Anses ikke som "Behandlingssvigt":

  • Behovet for at påbegynde en specifik behandling på grund af en seksuelt overført infektion (STI) (trichomoniasis; gonokok- og klamydiainfektioner) påvist fra vaginalprøven ved besøg 1/D1.
  • Patienter med kun vulva-lidelser, der ikke anses for at være relateret til infektiøs vaginitis.
15 dage efter første behandlingsindgivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginalt udflåd og i alle associerede vaginale kliniske symptomer rapporteret af patienten i dagbogen
Tidsramme: i løbet af 14 dage efter første behandlingsindtagelse

Dette resultat blev evalueret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) udfyldt af patienten.

Skalaen målte niveauet af hvert vaginalt symptom oplevet i løbet af dagen (vaginalt udflåd, vaginal svie, vaginal smerte og vaginal irritation).

Skalaområder = 0 til 100 0=ingen symptom 100=maksimal intensitet af symptom Tidspunkter brugt i beregningen= D1 til D14
i løbet af 14 dage efter første behandlingsindtagelse
Antal patienter med ændring i vaginalt udflåd vurderet af investigator
Tidsramme: 15 dage efter første behandlingsindgivelse

Det vaginale udflåd vurderes af investigator ved hjælp af en score:

0=fraværende

  1. mild: utilstrækkelig til spekulumopsamling
  2. moderat: tilstrækkelig til spekulumindsamling
  3. rigelig: synlig ved introitus selv før spekulumintroduktion.
15 dage efter første behandlingsindgivelse
Klinisk behandlingseffektivitet (succes/fiasko) vurderet af investigator efter grundig gynækologisk undersøgelse og patientinterview ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: 22 dage efter første behandlingsindgivelse
Succes og fiasko (samme definition som det primære resultatmål)
22 dage efter første behandlingsindgivelse
Investigators globale tilfredshed
Tidsramme: 15 dage efter første administration

Investigatoren udfyldte tilfredshedsspørgeskemaet under afslutningen af ​​behandlingsbesøget.

Seks vurderinger er tilgængelige: Meget dårlig, dårlig, noget dårlig, noget god, god og meget god.
15 dage efter første administration
Patientens globale tilfredshed
Tidsramme: 15 dage efter første administration

Patienten udfyldte tilfredshedsspørgeskemaet på sin patients dagbog derhjemme aftenen før afslutningen af ​​behandlingsbesøget.

Seks vurderinger er tilgængelige: Meget dårlig, dårlig, noget dårlig, noget god, god og meget god.
15 dage efter første administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratoire Innotech International

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Clinical Trials Association
Venn Life Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PGX 401-11
  • 2014-001759-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger