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Évaluation de l'efficacité de POLYGYNAX® dans le traitement empirique de la vaginite infectieuse (PRISM)

13 août 2018 mis à jour par: Laboratoire Innotech International

Évaluation de l'efficacité de POLYGYNAX® dans le traitement empirique de la vaginite infectieuse Étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, comparative versus miconazole

POLYGYNAX® est une association à large spectre de nystatine, néomycine et polymixine B indiquée pour le traitement local des vaginites à germes sensibles et le traitement des vaginites non spécifiques de l'adulte. POLYGYNAX® est commercialisé en France depuis 1969.

Néanmoins, malgré l'utilisation bien établie de POLYGYNAX®, il n'existe aucune étude clinique justifiant l'intérêt de l'association d'agents antifongiques et antibiotiques versus agent antifongique seul.

L'objectif de ce projet est de démontrer que POLYGYNAX® est plus efficace que le miconazole dans le traitement des femmes présentant des symptômes de vaginite infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
661

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente présentant un écoulement vaginal anormal associé à une (ou plusieurs) plaintes vaginales fonctionnelles : brûlure vaginale et/ou douleur vaginale et/ou irritation vaginale évoquant cliniquement une vaginite infectieuse :

    • vaginite bactérienne
    • vaginite non spécifique (symptômes atypiques)
    • vaginite mixte (c.-à-d. vaginite fongique surinfectée) et pouvant recevoir un traitement local empirique

Critère d'exclusion:

  1. Patient récurrent ; soit une patiente ayant eu au moins 4 épisodes de vaginite infectieuse dans les 12 mois précédant l'inclusion
  2. Infection vaginale justifiant un traitement systémique
  3. Antécédents de vaginite atrophique ou suspicion de vaginite atrophique à l'inclusion
  4. Patient(e) présentant des signes d'herpès génital ou des signes de pathologie vulvaire non infectieuse (vulvodynie, psoriasis, eczéma, lichen scléreux, lichen plan, dermatite de contact, candida intertrigo, néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN))
  5. Patient avec une infection sexuellement transmissible (IST) actuelle et/ou patients avec suspicion clinique d'IST
  6. Maladie ou traitement concomitant pouvant entraîner une diminution de l'immunité (c.-à-d. diabète sucré, traitements aux corticoïdes)
  7. Traitement anti-infectieux systémique (antibiotique, antifongique) dans les deux semaines précédant l'inclusion
  8. Patiente menstruée ou patiente présentant une ménométrorragie due à un déséquilibre hormonal au moment de l'inclusion
  9. Femmes enceintes ou allaitantes ou accouchement dans le dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: POLYGYNAX®
Dénomination : POLYGYNAX® Composants actifs : nystatine 100 000 UI + sulfate de néomycine 35 000 UI + sulfate de polymyxine B 35 000 UI Posologie : 1 gélule par voie intravaginale par jour (administrée au coucher couché) 12 capsules molles vaginales
Médicament: POLYGYNAX®
Comparateur actif: miconazole + placebo
Dénomination : GYNODAKTARIN® Composants actifs : nitrate de miconazole 400 mg Posologie : 1 capsule par voie intravaginale par jour (administrée au coucher, en position couchée) 3 capsules molles vaginales suivies de 9 capsules molles vaginales placebo
Médicament: Placebo
Médicament: GYNODAKTARIN®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement clinique évaluée par l'investigateur après un examen gynécologique approfondi et un entretien avec la patiente à la fin de la visite de traitement
Délai: 15 jours après la première administration du traitement
  • Le succès est défini par la résolution (retour aux conditions gynécologiques habituelles de la patiente, c'est-à-dire avant l'épisode qui a justifié l'inclusion dans l'étude) OU amélioration substantielle des signes cliniques de la vaginite infectieuse (c'est-à-dire pertes vaginales anormales) et/ou des symptômes vaginaux (brûlure vaginale et/ou douleur vaginale et/ou irritation vaginale).
  • L'échec est défini par la persistance ou l'aggravation des symptômes et des signes cliniques ou la nécessité d'un traitement alternatif ou spécifique.

Non considéré comme "Echec du traitement":

  • La nécessité d'initier un traitement spécifique en raison d'une Infection Sexuellement Transmissible (IST) (trichomonase ; infections gonococciques et chlamydiales) détectée à partir du prélèvement vaginal lors de la Visite 1 / J1.
  • Patientes présentant uniquement des plaintes vulvaires non considérées comme liées à une vaginite infectieuse.
15 jours après la première administration du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des pertes vaginales et de chaque symptôme clinique vaginal associé rapporté par la patiente dans le journal
Délai: pendant 14 jours après la première prise de traitement

Ce résultat a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) remplie par le patient.

L'échelle mesurait le niveau de chaque symptôme vaginal ressenti au cours de la journée (écoulement vaginal, brûlure vaginale, douleur vaginale et irritation vaginale).

Plages d'échelle = 0 à 100 0 = aucun symptôme 100 = intensité maximale du symptôme Points temporels utilisés dans le calcul = D1 à D14
pendant 14 jours après la première prise de traitement
Nombre de patientes présentant un changement dans les pertes vaginales évaluées par l'investigateur
Délai: 15 jours après la première administration du traitement

Les pertes vaginales sont évaluées par l'investigateur à l'aide d'un score :

0=absente

  1. léger : insuffisant pour la collecte du spéculum
  2. modéré : suffisant pour la collecte du spéculum
  3. abondant : visible à l'orifice vaginal avant même l'introduction du spéculum.
15 jours après la première administration du traitement
Efficacité du traitement clinique (réussite/échec) évaluée par l'investigateur après un examen gynécologique approfondi et un entretien avec la patiente à la fin de la visite d'étude
Délai: 22 jours après la première administration du traitement
Réussite et échec (même définition que la mesure de résultat principale)
22 jours après la première administration du traitement
Satisfaction globale de l'investigateur
Délai: 15 jours après la première administration

L'investigateur a rempli le questionnaire de satisfaction lors de la visite de fin de traitement.

Six cotes sont disponibles : Très mauvais, Mauvais, Plutôt mauvais, Plutôt bien, Bien et Très bien.
15 jours après la première administration
Satisfaction globale du patient
Délai: 15 jours après la première administration

La patiente a rempli le questionnaire de satisfaction sur son carnet de patient à domicile la veille de la Visite de Fin de Traitement.

Six cotes sont disponibles : Très mauvais, Mauvais, Plutôt mauvais, Plutôt bien, Bien et Très bien.
15 jours après la première administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Laboratoire Innotech International

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
International Clinical Trials Association
Venn Life Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PGX 401-11
  • 2014-001759-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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