Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av POLYGYNAX® i empirisk behandling av smittsom vaginiti (PRISM)

13. august 2018 oppdatert av: Laboratoire Innotech International

Vurdering av effekten av POLYGYNAX® i empirisk behandling av smittsom vaginitis International, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie, sammenlignende versus mikonazol

POLYGYNAX® er en bredspektret kombinasjon av nystatin, neomycin og polymixin B indisert for lokal behandling av vaginitt på grunn av sensitive bakterier og behandling av uspesifikk vaginitt hos voksne. POLYGYNAX® har blitt markedsført i Frankrike siden 1969.

Ikke desto mindre, til tross for den veletablerte bruken av POLYGYNAX®, er det ingen klinisk studie som støtter interessen for kombinasjonen av soppdrepende midler og antibiotika kontra soppdrepende midler alene.

Målet med dette prosjektet er å demonstrere at POLYGYNAX® er mer effektivt enn mikonazol i behandlingen av kvinner som opplever symptomer på smittsom vaginitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
661

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med unormal vaginal utflod assosiert med en (eller flere) funksjonelle vaginale plager: vaginal brenning og/eller vaginal smerte og/eller vaginal irritasjon som klinisk fremkaller en smittsom vaginiti:

    • bakteriell vaginitt
    • ikke-spesifikk vaginitt (atypiske symptomer)
    • blandet vaginitt (dvs. suprainfisert soppvaginitt) og i stand til å motta en empirisk lokal behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende pasient; dvs. en pasient som har hatt minst 4 episoder med infeksiøs vaginitt i løpet av de 12 månedene før inkludering
  2. Vaginal infeksjon som rettferdiggjør systemisk terapi
  3. Anamnese med atrofisk vaginitt eller mistenkt atrofisk vaginitt ved inkludering
  4. Pasient med tegn på genital herpes eller tegn på ikke-infeksiøs vulva patologi (vulvodyni, psoriasis, eksem, lichen sclerosus, lichen planus, kontaktdermatitt, candida intertrigo, vulval intraepitelial neoplasi (VIN))
  5. Pasient med nåværende seksuelt overførbar infeksjon (STI) og/eller pasienter med klinisk mistanke om STI
  6. Sykdom eller samtidig behandling som kan forårsake nedsatt immunitet (dvs. diabetes mellitus, kortikosteroidbehandlinger)
  7. Systemisk anti-infeksjonsbehandling (antibiotika, antifungal) innen to uker før inkludering
  8. Pasient som menstruerer eller pasient med menometroragi på grunn av hormonell ubalanse på tidspunktet for inkludering
  9. Gravide eller ammende kvinner eller fødsel innen siste 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: POLYGYNAX®
Navn: POLYGYNAX® Aktive komponenter: nystatin 100 000 IE + neomycinsulfat 35 000 IE + polymyxin B-sulfat 35 000 IE Dosering: 1 kapsel intravaginalt per dag (administrert ved sengetid liggende) 12 kapsler vaginalt
Legemiddel: POLYGYNAX®
Aktiv komparator: mikonazol + placebo
Navn: GYNODAKTARIN® Aktive komponenter: mikonazolnitrat 400 mg Dosering: 1 kapsel intravaginalt per dag (administrert ved sengetid, liggende) 3 vaginale myke kapsler etterfulgt av 9 placebo vaginale myke kapsler
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: GYNODAKTARIN®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk behandlingseffektivitet vurdert av etterforskeren etter grundig gynekologisk undersøkelse og pasientintervju ved slutten av behandlingsbesøk
Tidsramme: 15 dager etter første behandlingsadministrering
  • Suksess er definert av oppløsning (tilbake til pasientens vanlige gynekologiske tilstander, dvs. før episoden som berettiget inkludering i studien) ELLER vesentlig forbedring av kliniske tegn på smittsom vaginitt (dvs. unormal vaginal utflod), og/eller vaginale symptomer (vaginal brenning og/eller vaginal smerte og/eller vaginal irritasjon).
  • Svikt er definert ved vedvarende eller forverring av symptomer og kliniske tegn eller krav om en alternativ eller spesifikk behandling.

Ikke betraktet som "Behandlingssvikt":

  • Behovet for å starte en spesifikk behandling på grunn av en seksuelt overførbar infeksjon (STI) (trichomoniasis; gonokokk- og klamydiainfeksjoner) oppdaget fra vaginalprøven ved besøk 1 / D1.
  • Pasienter som kun har vulvaplager som ikke anses å være relatert til infeksiøs vaginitt.
15 dager etter første behandlingsadministrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaginal utflod og i alle assosierte vaginale kliniske symptomer rapportert av pasienten i dagboken
Tidsramme: i løpet av 14 dager etter første behandlingsinntak

Dette utfallet ble evaluert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) fullført av pasienten.

Skalaen målte nivået av hvert vaginale symptom opplevd i løpet av dagen (vaginal utflod, vaginal brenning, vaginal smerte og vaginal irritasjon).

Skalaområder = 0 til 100 0=ingen symptom 100=maksimal intensitet av symptom Tidspunkter brukt i beregningen= D1 til D14
i løpet av 14 dager etter første behandlingsinntak
Antall pasienter med endring i vaginal utflod vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 15 dager etter første behandlingsadministrering

Den vaginale utfloden vurderes av etterforskeren ved å bruke en poengsum:

0=fraværende

  1. mild: utilstrekkelig for spekuluminnsamling
  2. moderat: tilstrekkelig for spekuluminnsamling
  3. rikelig: synlig ved introitus selv før spekulumintroduksjon.
15 dager etter første behandlingsadministrering
Klinisk behandlingseffektivitet (suksess/mislykket) Vurdert av etterforskeren etter grundig gynekologisk undersøkelse og pasientintervju ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: 22 dager etter første behandlingsadministrering
Suksess og fiasko (samme definisjon som det primære resultatmålet)
22 dager etter første behandlingsadministrering
Etterforskerens globale tilfredshet
Tidsramme: 15 dager etter første administrasjon

Utforskeren fylte ut tilfredshetsspørreskjemaet under slutten av behandlingsbesøket.

Seks vurderinger er tilgjengelige: Veldig dårlig, dårlig, noe dårlig, noe bra, bra og veldig bra.
15 dager etter første administrasjon
Pasientens globale tilfredshet
Tidsramme: 15 dager etter første administrasjon

Pasienten fylte ut tilfredshetsspørreskjemaet på pasientens dagbok hjemme like før behandlingssluttbesøket.

Seks vurderinger er tilgjengelige: Veldig dårlig, dårlig, noe dårlig, noe bra, bra og veldig bra.
15 dager etter første administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laboratoire Innotech International

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Clinical Trials Association
Venn Life Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PGX 401-11
  • 2014-001759-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger