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敗血症の早期診断と予後のための循環マイクロ RNA バイオマーカーの定義 (miRNA-Sepsis)

2019年3月11日 更新者：Emergency、National University Hospital, Singapore

目的は次のとおりです。

  1. 敗血症患者と敗血症患者でない患者の血漿中で一貫して差次的に発現される miRNA のパネルを導出し、検証する
  2. 治療の指針となる miRNA パネルの予後および予測値を調査する
  3. 敗血症時の免疫調節におけるこれらの差次的に発現される循環miRNAの役割を調査する

この方法論には、救急部門での最初の来院時から入院に至るまでの一連の敗血症の対照および対象からの血液のサンプリングが含まれる。 研究者らは、敗血症の初期および後期段階に特異的な miRNA のパネルを開発し、これらの miRNA と臨床的、生化学的、微生物学的転帰を相関させる予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

国立大学病院救急部（ED）における敗血症の連続体全体に沿った患者の前向き観察コホートが、非感染性対照とともに登録される。 全血サンプルはすぐに血漿と血清に分離され、組織リポジトリに保管されます。 その後一般病棟、高度依存症病棟（HD）、または集中治療室（ICU）に入院した患者は、それぞれ24～48時間後と48～72時間後に2回目と3回目の検体を採取することになる。 2 番目と 3 番目のサンプルは予後マーカーとして使用されます (目的 #2)。 救急病院から直接退院した患者は、抽出されたバイオマーカーの最初のサンプルの診断精度を確保するために、疾患の臨床再発がないかどうか 28 日以内に追跡されます。

サンプルは、分析前、分析、データ処理および分析フェーズで構成される循環 miRNA プロファイリング ワークフローを介してバッチ処理されます。 この qPCR ベースの miRNA プロファイリングは、サンプルに対する特徴の比率がはるかに小さいため、グローバルな逐次前方選択により、ホストの特徴と相補的な予測強度を最適に組み合わせて、コンポーネント数が最小で分類力 (ROC) が最大化されたバイオマーカー パネルを形成できます。 AUC）。 計算によって生成されたノイズを使用したパネルのロバスト性測定と、より多くの盲検サンプルのセットによる検証が実行されます。

最終的な目的は、新たに誘導された miRNA パネルを合成し、単球および単球細胞株にトランスフェクションした後、分泌されたサイトカイン、ケモカインおよび活性酸素種の濃度を測定することによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究プロジェクトは、感染のない対照群と救急部門（ED）の敗血症連続体全体に沿った患者を対象とした前向き観察コホート研究となる。 入院患者は集中治療室（ICU）や一般病棟などの入院病棟で経過観察される。 健康な対照者および全身性炎症反応症候群（SIRS）を患っているが感染の証拠がない者も、早期診断のためのバイオマーカーの鑑別を実証するために募集される。 感染症および敗血症の参照基準は、培養陽性（血液、尿、気管内チューブ、喀痰など）および最終的な退院診断となります。

説明

コントロールの包含基準:

  • 21歳以上の大人
  • 感染原因とは無関係の症状がある

コントロールの除外基準:

  • 根底にある慢性炎症状態（例： 炎症性腸疾患）
  • 基礎的な自己免疫疾患（例： 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）
  • 既存の免疫疾患

被験者の包含基準:

  • 21歳以上の大人
  • 臨床的/放射線学的感染の疑いまたは確認

被験者の除外基準:

  • 21歳未満
  • 囚人
  • 既知の妊娠
  • 蘇生を試みないステータス
  • 即時手術の必要性
  • 積極的な化学療法
  • 血液悪性腫瘍
  • 担当医師が積極的な治療は不適切であると判断
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究要件を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MiRNA発現の倍率変化
時間枠：3年
敗血症の重症度（対照 vs. 敗血症 vs. 敗血症性ショック）および入院の判断（はい vs. いいえ）と比較した、差次的に発現された miRNA の変化倍数（log2 スケール）
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MiRNA パネルテストのパフォーマンス指標
時間枠：3年
敗血症のさまざまな重症度（すなわち、 入院患者管理の要件）、および標準的な臨床パラメーター、C 反応性タンパク質、プロカルシトニン、および炎症性サイトカイン（インターロイキン 6、インターロイキン 8）に対するものです。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University Hospital, Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
A*Star
MiRXES Pte Ltd
National University of Singapore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Win Sen Kuan, MBBS、National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TA/0029/2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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