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确定用于脓毒症早期诊断和预后的循环微小 RNA 生物标志物 (miRNA-Sepsis)

2019年3月11日 更新者：Emergency、National University Hospital, Singapore

目标是：

  1. 推导并验证一组在脓毒症和非脓毒症患者血浆中始终差异表达的 miRNA
  2. 研究一组 miRNA 的预后和预测价值以指导治疗
  3. 研究这些差异表达的循环 miRNA 在脓毒症期间免疫调节中的作用

该方法包括从脓毒症连续体中的对照组和受试者在他们最早出现在急诊室纵向到住院时的血液取样。 研究人员将开发针对脓毒症早期和晚期的 miRNA 组，并将临床、生化和微生物学结果与这些 miRNA 相关联。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

国立大学医院急诊科 (ED) 整个败血症连续体患者的前瞻性观察队列将与非感染性对照一起入组。 全血样本将立即分离成血浆和血清，储存在组织库中。 随后入住普通病房、重症监护病房 (HD) 或重症监护病房 (ICU) 的患者将分别在 24-48 小时和 48-72 小时获得第 2 次和第 3 次样本。 第二和第三个样本将用作预后标记（目标#2）。 直接从 ED 出院的患者将在 28 天内跟踪其疾病的任何临床复发，以确保提取的第一个生物标志物样本的诊断准确性。

样品将通过循环 miRNA 分析工作流程进行批处理，包括预分析、分析、数据处理和分析阶段。 这种基于 qPCR 的 miRNA 分析具有更小的特征样本比，因此允许全局顺序前向选择以最佳方式将大量特征与互补预测强度结合起来，形成具有最少成分和最大分类能力的生物标志物组（ROC联合自卫队）。 将使用计算生成的噪声进行面板稳健性测量，并使用更大的盲样本集进行验证。

最终目标将通过测量合成后分泌的细胞因子、趋化因子和活性氧的浓度来评估，并将新衍生的 miRNA 组转染到单核细胞和单核细胞系中。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究项目将是一项前瞻性观察性队列研究，对象是急诊科 (ED) 整个败血症连续体中没有感染的对照组和患者。 入院病人将在包括重症监护病房（ICU）和普通病房在内的住院病房接受跟进。 还将招募健康对照者和患有全身炎症反应综合征 (SIRS) 但没有感染证据的对照者，以证明用于早期诊断的生物标志物的分化。 感染和败血症的参考标准将是阳性培养（例如来自血液、尿液、气管插管、痰）和最终出院诊断。

描述

控制的纳入标准：

  • 21 岁及以上的成年人
  • 有与任何感染原因无关的状况

对照的排除标准：

  • 潜在的慢性炎症（例如 炎症性肠病）
  • 潜在的自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）
  • 预先存在的免疫系统疾病

受试者的纳入标准：

  • 21 岁及以上的成年人
  • 临床/放射学怀疑或确诊感染

受试者的排除标准：

  • 21岁以下
  • 犯人
  • 已知怀孕
  • 不要尝试复苏状态
  • 立即手术的要求
  • 积极化疗
  • 血液系统恶性肿瘤
  • 主治医生认为积极的治疗不合适
  • 无法提供知情同意或遵守研究要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
MiRNA表达的倍数变化
大体时间：3年
与脓毒症的严重程度（对照、脓毒症、感染性休克）和判定的住院要求（是与否）相比，log2 尺度中差异表达的 miRNA 的倍数变化
3年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
MiRNA panel 测试性能指标
大体时间：3年
MiRNA 组区分脓毒症不同严重程度（即脓毒症）能力的灵敏度、特异性和似然比 住院管理的要求）和标准临床参数、C-反应蛋白、降钙素原和炎性细胞因子（白细胞介素 6、白细胞介素 8）。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National University Hospital, Singapore

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
A*Star
MiRXES Pte Ltd
National University of Singapore

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Win Sen Kuan, MBBS、National University Hospital, Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年9月5日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年3月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TA/0029/2014

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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