Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování biomarkerů cirkulující mikro-RNA pro časnou diagnostiku a prognózu sepse (miRNA-Sepsis)

11. března 2019 aktualizováno: Emergency, National University Hospital, Singapore

Cíle jsou:

  1. odvodit a ověřit panel miRNA, které jsou konzistentně rozdílně exprimovány v plazmě pacientů se sepsí a bez ní
  2. zkoumat prognostické a prediktivní hodnoty panelu miRNA, aby bylo možné vést léčbu
  3. zkoumat role těchto odlišně exprimovaných cirkulujících miRNA v imunitní modulaci během sepse

Metodika zahrnuje odběry krve od kontrol a subjektů v kontinuu sepse při jejich nejčasnější přítomnosti na oddělení urgentního příjmu podélně do hospitalizace. Výzkumníci vyvinou panely miRNA, které jsou specifické pro časná a pozdní stádia sepse, a korelují klinické, biochemické a mikrobiologické výsledky s těmito miRNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bude zařazena prospektivní observační kohorta pacientů v celém kontinuu sepse na Emergency Department (ED) Národní fakultní nemocnice spolu s neinfekčními kontrolami. Vzorky plné krve budou okamžitě rozděleny na plazmu a sérum pro uložení v úložišti tkání. Těm, kteří jsou následně přijati na všeobecné oddělení, na jednotku vysoce závislé (HD) nebo na jednotku intenzivní péče (JIP), budou odebrány 2. a 3. vzorky za 24-48 hodin, respektive 48-72 hodin. 2. a 3. vzorek budou použity jako prognostické markery (cíl č. 2). Pacienti, kteří jsou propuštěni přímo z ED, budou sledováni pro případnou klinickou recidivu jejich onemocnění do 28 dnů, aby byla zajištěna diagnostická přesnost prvního vzorku extrahovaných biomarkerů.

Vzorky budou dávkově zpracovány prostřednictvím cirkulujícího pracovního postupu profilování miRNA, který zahrnuje předanalytické, analytické a zpracování dat a fáze analýzy. Toto profilování miRNA založené na qPCR má mnohem menší poměr vlastností ke vzorku, což umožňuje globální sekvenční dopřednou selekci, aby se optimálně spojila řada funkcí s komplementárními prediktivními sílami, aby se vytvořil panel biomarkerů, který má nejmenší počet komponent a maximální klasifikační schopnost (ROC AUC). Bude provedeno měření robustnosti panelu pomocí výpočtově generovaných šumů a validace s větší sadou zaslepených vzorků.

Konečný cíl bude hodnocen měřením koncentrací secernovaných cytokinů, chemokinů a reaktivních forem kyslíku po syntéze a transfekci nově odvozeného panelu miRNA do monocytů a monocytárních buněčných linií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento výzkumný projekt bude prospektivní observační kohortní studií kontrol bez infekce a pacientů v celém kontinuu sepse na oddělení urgentního příjmu (ED). Přijatí pacienti budou sledováni na lůžkových jednotkách včetně jednotky intenzivní péče (JIP) a všeobecných oddělení. Budou také přijati zdravé kontroly a osoby se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), ale bez průkazu infekce, aby prokázaly diferenciaci biomarkerů pro časnou diagnózu. Referenčními standardy pro infekci a sepsi budou pozitivní kultivace (např. z krve, moči, endotracheální kanyly, sputa) a konečné diagnózy propuštění.

Popis

Kritéria zahrnutí pro kontroly:

  • Dospělí 21 let a více
  • Má stav nesouvisející s žádnou infekční příčinou

Kritéria vyloučení pro kontroly:

  • Základní chronický zánětlivý stav (např. zánětlivé onemocnění střev)
  • Základní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes)
  • Preexistující imunologická porucha

Kritéria zařazení pro předměty:

  • Dospělí 21 let a více
  • Klinické/radiologické podezření nebo potvrzení infekce

Kritéria vyloučení pro předměty:

  • Věk pod 21 let
  • Vězni
  • Známé těhotenství
  • Stav nepokoušet se o resuscitaci
  • Požadavek okamžité operace
  • Aktivní chemoterapie
  • Hematologická malignita
  • Ošetřující lékař považuje agresivní péči za nevhodnou
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složité změny exprese miRNA
Časové okno: 3 roky
Násobek změn rozdílně exprimované miRNA v log2 škále ve srovnání se závažností sepse (kontrola vs. sepse vs. septický šok) a stanoveným požadavkem na hospitalizaci (ano vs. ne)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky výkonu testu panelu MiRNA
Časové okno: 3 roky
Poměry citlivosti, specificity a pravděpodobnosti schopnosti panelu miRNA rozlišit různou závažnost sepse (tj. požadavek na hospitalizaci) a proti standardním klinickým parametrům, C-reaktivnímu proteinu, prokalcitoninu a zánětlivým cytokinům (interleukin-6, interleukin-8).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
A*Star
MiRXES Pte Ltd
National University of Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Win Sen Kuan, MBBS, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TA/0029/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení