Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie krążących biomarkerów mikro-RNA do wczesnej diagnozy i prognozowania sepsy (miRNA-Sepsis)

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Emergency, National University Hospital, Singapore

Celem jest:

  1. wyprowadzić i zweryfikować panel miRNA, które są konsekwentnie różnie wyrażane w osoczu pacjentów z posocznicą i bez
  2. zbadanie wartości prognostycznych i predykcyjnych panelu miRNA w celu ukierunkowania leczenia
  3. zbadali rolę tych krążących miRNA o różnej ekspresji w modulacji immunologicznej podczas sepsy

Metodologia obejmuje pobieranie krwi od osób kontrolnych i pacjentów w kontinuum posocznicy przy ich najwcześniejszej prezentacji na oddziale ratunkowym wzdłuż okresu hospitalizacji. Badacze opracują panele miRNA, które są specyficzne dla wczesnych i późnych stadiów sepsy i skorelują wyniki kliniczne, biochemiczne i mikrobiologiczne z tymi miRNA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Prospektywna obserwacyjna kohorta pacjentów z całego kontinuum posocznicy w National University Hospital Emergency Department (SOR) zostanie włączona wraz z niezakaźnymi kontrolami. Próbki krwi pełnej zostaną natychmiast rozdzielone na osocze i surowicę do przechowywania w Repozytorium Tkanek. Ci, którzy zostaną następnie przyjęci na oddział ogólny, oddział intensywnej terapii (HD) lub oddział intensywnej terapii (ICU), otrzymają drugą i trzecią próbkę odpowiednio po 24-48 godzinach i 48-72 godzinach. Druga i trzecia próbka zostaną użyte jako markery prognostyczne (Cel nr 2). Pacjenci wypisani bezpośrednio z SOR będą śledzeni pod kątem jakiegokolwiek klinicznego nawrotu choroby w ciągu 28 dni, aby zapewnić dokładność diagnostyczną pierwszej próbki biomarkerów, które są pobierane.

Próbki będą przetwarzane wsadowo za pośrednictwem przepływu pracy profilowania miRNA w obiegu, obejmującego fazy przedanalityczne, analityczne oraz przetwarzania i analizy danych. To profilowanie miRNA oparte na qPCR ma znacznie mniejszy stosunek cech do próbek, co umożliwia globalną sekwencyjną selekcję do przodu w celu optymalnego połączenia wielu cech z uzupełniającymi się mocami przewidywania w celu utworzenia panelu biomarkerów, który ma najmniejszą liczbę składników i zmaksymalizował moc klasyfikacji (ROC AUC). Przeprowadzony zostanie pomiar odporności panelu przy użyciu szumów generowanych komputerowo i walidacja z większym zestawem zaślepionych próbek.

Ostateczny cel zostanie oceniony poprzez pomiar stężeń wydzielanych cytokin, chemokin i reaktywnych form tlenu po syntezie i transfekcji nowo powstałego panelu miRNA do monocytów i monocytowych linii komórkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten projekt badawczy będzie prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym grupy kontrolnej bez infekcji i pacjentów z całego kontinuum sepsy na oddziale ratunkowym (SOR). Przyjęci pacjenci będą objęci obserwacją na oddziałach stacjonarnych, w tym na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i oddziałach ogólnych. Zdrowe grupy kontrolne i osoby z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), ale bez objawów infekcji, zostaną również zrekrutowane w celu wykazania różnicowania biomarkerów na potrzeby wczesnej diagnozy. Standardami referencyjnymi dla zakażenia i sepsy będą dodatnie posiewy (np. z krwi, moczu, rurki dotchawiczej, plwociny) oraz końcowe rozpoznania wypisowe.

Opis

Kryteria włączenia do kontroli:

  • Dorośli w wieku 21 lat i starsi
  • Ma stan niezwiązany z żadną przyczyną zakaźną

Kryteria wykluczenia z kontroli:

  • współistniejący przewlekły stan zapalny (np. zapalna choroba jelit)
  • U podłoża choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy)
  • Istniejące wcześniej zaburzenie immunologiczne

Kryteria włączenia dla przedmiotów:

  • Dorośli w wieku 21 lat i starsi
  • Kliniczne/radiologiczne podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia

Kryteria wykluczenia dla przedmiotów:

  • Wiek poniżej 21 lat
  • Więźniowie
  • Znana ciąża
  • Stan resuscytacji – nie próbuj
  • Konieczność natychmiastowej operacji
  • Aktywna chemioterapia
  • Nowotwór hematologiczny
  • Lekarz prowadzący uważa agresywną opiekę za niewłaściwą
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotne zmiany ekspresji miRNA
Ramy czasowe: 3 lata
Krotne zmiany miRNA o różnej ekspresji w skali log2 w porównaniu z ciężkością sepsy (kontrola vs. sepsa vs. wstrząs septyczny) i rozstrzygniętym wymogiem hospitalizacji (tak vs. nie)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki wydajności testu panelu MiRNA
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźniki czułości, swoistości i prawdopodobieństwa zdolności panelu miRNA do rozróżniania różnych ciężkości sepsy (tj. wymagania dotyczące leczenia szpitalnego) oraz w stosunku do standardowych parametrów klinicznych, białka C-reaktywnego, prokalcytoniny i cytokin zapalnych (interleukina-6, interleukina-8).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
A*Star
MiRXES Pte Ltd
National University of Singapore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Win Sen Kuan, MBBS, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TA/0029/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami