Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af cirkulerende mikro-RNA-biomarkører til tidlig diagnose og prognose af sepsis (miRNA-Sepsis)

11. marts 2019 opdateret af: Emergency, National University Hospital, Singapore

Målene er at:

  1. udlede og validere et panel af miRNA'er, der konsekvent er differentielt udtrykt i plasma fra patienter med og uden sepsis
  2. undersøge de prognostiske og prædiktive værdier af panelet af miRNA'er for at vejlede behandlingen
  3. undersøge rollerne af disse differentielt udtrykte cirkulerende miRNA'er i immunmodulation under sepsis

Metoden involverer prøveudtagning af blod fra kontroller og forsøgspersoner i sepsis-kontinuummet ved deres tidligste præsentation på akutmodtagelsen i længderetningen til indlæggelse. Efterforskerne vil udvikle paneler af miRNA'er, der er specifikke for tidlige og sene stadier af sepsis, og korrelere kliniske, biokemiske og mikrobiologiske resultater med disse miRNA'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Prospektive observationskohorte af patienter langs hele sepsis-kontinuummet i National University Hospital Emergency Department (ED) vil blive indskrevet sammen med ikke-infektiøse kontroller. Fuldblodsprøver adskilles øjeblikkeligt i plasma og serum til opbevaring i vævsdepotet. De, der efterfølgende indlægges på almen afdeling, høj afhængighed (HD) eller intensiv afdeling (ICU), vil få deres 2. og 3. prøve taget efter henholdsvis 24-48 timer og 48-72 timer. Den 2. og 3. prøve vil blive brugt som prognostiske markører (mål #2). Patienter, der udskrives direkte fra akutmodtagelsen, vil blive sporet for ethvert klinisk tilbagefald af deres sygdom inden for 28 dage for at sikre den diagnostiske nøjagtighed af den første prøve af biomarkører, der ekstraheres.

Prøver vil blive batchbehandlet via den cirkulerende miRNA-profileringsarbejdsgang, der omfatter præanalyse-, analyse- og databehandlings- og analysefaserne. Denne qPCR-baserede miRNA-profilering har meget mindre funktion til prøve-forhold, hvilket gør det muligt for et globalt sekventielt fremadvalg optimalt at kombinere et væld af funktioner med komplementære forudsigelsesstyrker for at danne biomarkørpanelet, som har det mindste antal komponenter og den maksimerede klassifikationskraft (ROC) AUC). Panel robusthedsmåling ved hjælp af beregningsgenereret støj og validering med et større sæt af blindede prøver vil blive udført.

Det endelige mål vil blive vurderet ved at måle koncentrationerne af udskilte cytokiner, kemokiner og reaktive oxygenarter efter syntese og transfektion af det nyligt afledte miRNA-panel til monocytter og monocytiske cellelinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette forskningsprojekt vil være et prospektivt observationelt kohortestudie af kontroller uden infektion og patienter langs hele sepsis-kontinuummet på Akutafdelingen (ED). Indlagte patienter vil blive fulgt op på de indlagte afdelinger inklusive intensivafdelingen (ICU) og almene afdelinger. Sunde kontroller og dem med systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS), men uden tegn på infektion, vil også blive rekrutteret til at demonstrere differentiering af biomarkører til tidlig diagnose. Referencestandarderne for infektion og sepsis vil være positive kulturer (f.eks. fra blod, urin, endotrakealtube, sputum) og endelige udledningsdiagnoser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kontroller:

  • Voksne 21 år og derover
  • Har tilstand, der ikke er relateret til nogen infektiøs årsag

Eksklusionskriterier for kontroller:

  • Underliggende kronisk inflammatorisk tilstand (f. inflammatorisk tarmsygdom)
  • Underliggende autoimmun sygdom (f. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus)
  • Præ-eksisterende immunologisk lidelse

Inklusionskriterier for fag:

  • Voksne 21 år og derover
  • Klinisk/radiologisk mistanke eller bekræftelse af infektion

Eksklusionskriterier for fag:

  • Alder under 21 år
  • Fanger
  • Kendt graviditet
  • Forsøg ikke genoplivningsstatus
  • Krav om øjeblikkelig operation
  • Aktiv kemoterapi
  • Hæmatologisk malignitet
  • Den behandlende læge anser aggressiv behandling for uegnet
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fold ændringer af miRNA ekspression
Tidsramme: 3 år
Foldeændringer af differentielt udtrykt miRNA i log2-skala sammenlignet med sværhedsgraden af ​​sepsis (kontrol vs. sepsis vs. septisk shock) og vurderet behov for hospitalsindlæggelse (ja vs. nej)
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MiRNA panel test ydeevne målinger
Tidsramme: 3 år
Sensitivitet, specificitet og sandsynlighedsforhold mellem miRNA-panelets evne til at skelne forskellig sværhedsgrad af sepsis (dvs. krav til indlæggelsesbehandling) og mod kliniske standardparametre, C-reaktivt protein, procalcitonin og inflammatoriske cytokiner (interleukin-6, interleukin-8).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
A*Star
MiRXES Pte Ltd
National University of Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Win Sen Kuan, MBBS, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TA/0029/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger