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Definition zirkulierender Mikro-RNA-Biomarker für die Frühdiagnose und Prognose von Sepsis (miRNA-Sepsis)

11. März 2019 aktualisiert von: Emergency, National University Hospital, Singapore

Die Ziele sind:

  1. Ableitung und Validierung einer Reihe von miRNAs, die im Plasma von Patienten mit und ohne Sepsis konsistent unterschiedlich exprimiert werden
  2. Untersuchen Sie die prognostischen und prädiktiven Werte des miRNA-Panels, um die Behandlung zu steuern
  3. Untersuchen Sie die Rolle dieser unterschiedlich exprimierten zirkulierenden miRNAs bei der Immunmodulation während einer Sepsis

Die Methodik umfasst die Blutentnahme von Kontrollpersonen und Probanden im Sepsis-Kontinuum bei deren frühester Präsentation in der Notaufnahme im Verlauf des Krankenhausaufenthalts. Die Forscher werden Panels von miRNAs entwickeln, die spezifisch für frühe und späte Stadien der Sepsis sind, und klinische, biochemische und mikrobiologische Ergebnisse mit diesen miRNAs korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungskohorte von Patienten entlang des gesamten Sepsis-Kontinuums in der Notaufnahme (ED) des National University Hospital wird zusammen mit nicht infektiösen Kontrollpersonen eingeschrieben. Vollblutproben werden sofort in Plasma und Serum getrennt und im Gewebedepot gelagert. Diejenigen, die anschließend auf die allgemeine Station, die Intensivstation (HD) oder die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, erhalten ihre 2. und 3. Probe nach 24–48 Stunden bzw. 48–72 Stunden. Die 2. und 3. Probe werden als prognostische Marker verwendet (Ziel Nr. 2). Patienten, die direkt aus der Notaufnahme entlassen werden, werden innerhalb von 28 Tagen auf ein klinisches Wiederauftreten ihrer Krankheit untersucht, um die diagnostische Genauigkeit der ersten entnommenen Biomarkerprobe sicherzustellen.

Die Proben werden stapelweise über den zirkulierenden miRNA-Profiling-Workflow verarbeitet, der die Phasen Voranalytik, Analytik sowie Datenverarbeitung und -analyse umfasst. Dieses qPCR-basierte miRNA-Profiling hat ein viel kleineres Merkmal-zu-Probe-Verhältnis und ermöglicht so eine globale sequentielle Vorwärtsauswahl, um eine Vielzahl von Merkmalen mit komplementären Vorhersagestärken optimal zu kombinieren, um das Biomarker-Panel zu bilden, das die geringste Anzahl an Komponenten und die maximale Klassifizierungsleistung (ROC) aufweist AUC). Es werden Panel-Robustheitsmessungen unter Verwendung rechnerisch erzeugter Geräusche und eine Validierung mit einem größeren Satz verblindeter Proben durchgeführt.

Das endgültige Ziel wird durch Messung der Konzentrationen sekretierter Zytokine, Chemokine und reaktiver Sauerstoffspezies nach der Synthese und Transfektion des neu gewonnenen miRNA-Panels in Monozyten und monozytäre Zelllinien bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit Kontrollpersonen ohne Infektion und Patienten entlang des gesamten Sepsis-Kontinuums der Notaufnahme (ED). Aufgenommene Patienten werden in den stationären Abteilungen, einschließlich der Intensivstation (ICU) und den Allgemeinstationen, nachuntersucht. Gesunde Kontrollpersonen und Personen mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), aber ohne Anzeichen einer Infektion, werden ebenfalls rekrutiert, um die Differenzierung von Biomarkern für eine frühzeitige Diagnose zu demonstrieren. Als Referenzstandards für Infektion und Sepsis dienen positive Kulturen (z. B. aus Blut, Urin, Endotrachealtubus, Sputum) und endgültige Entlassungsdiagnosen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • Erwachsene ab 21 Jahren
  • Der Zustand hat keinen Zusammenhang mit einer infektiösen Ursache

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

  • Eine zugrunde liegende chronische Entzündungserkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung)
  • Eine zugrundeliegende Autoimmunerkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes)
  • Vorbestehende immunologische Störung

Einschlusskriterien für Probanden:

  • Erwachsene ab 21 Jahren
  • Klinischer/radiologischer Verdacht oder Bestätigung einer Infektion

Ausschlusskriterien für Probanden:

  • Alter unter 21 Jahren
  • Gefangene
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Status „Keine Wiederbelebungsversuche durchführen“.
  • Voraussetzung für eine sofortige Operation
  • Aktive Chemotherapie
  • Hämatologische Malignität
  • Behandelnder Arzt hält aggressive Behandlung für ungeeignet
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faltenänderungen der miRNA-Expression
Zeitfenster: 3 Jahre
Faltenveränderungen der differenziell exprimierten miRNA im Log2-Maßstab im Vergleich zum Schweregrad der Sepsis (Kontrolle vs. Sepsis vs. septischer Schock) und der festgestellten Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung (ja vs. nein)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsmetriken für MiRNA-Panel-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
Sensitivitäts-, Spezifitäts- und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse der Fähigkeit des miRNA-Panels, verschiedene Schweregrade der Sepsis zu unterscheiden (d. h. Voraussetzung für die stationäre Behandlung) und gegen klinische Standardparameter, C-reaktives Protein, Procalcitonin und entzündliche Zytokine (Interleukin-6, Interleukin-8).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
A*Star
MiRXES Pte Ltd
National University of Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Win Sen Kuan, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TA/0029/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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