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Definizione dei biomarcatori di micro-RNA circolanti per la diagnosi precoce e la prognosi della sepsi (miRNA-Sepsis)

11 marzo 2019 aggiornato da: Emergency, National University Hospital, Singapore

Gli obiettivi sono:

  1. derivare e convalidare un pannello di miRNA che sono costantemente espressi in modo differenziato nel plasma di pazienti con e senza sepsi
  2. indagare i valori prognostici e predittivi del pannello di miRNA per guidare il trattamento
  3. indagare i ruoli di questi miRNA circolanti espressi in modo differenziato nella modulazione immunitaria durante la sepsi

La metodologia prevede il prelievo di sangue dai controlli e dai soggetti nel continuum della sepsi alla loro prima presentazione al pronto soccorso longitudinalmente al ricovero. I ricercatori svilupperanno pannelli di miRNA specifici per gli stadi precoci e tardivi della sepsi e correleranno i risultati clinici, biochimici e microbiologici con questi miRNA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Verrà arruolata una coorte osservazionale prospettica di pazienti lungo l'intero continuum della sepsi nel dipartimento di emergenza dell'ospedale universitario nazionale (DE) insieme a controlli non infettivi. I campioni di sangue intero verranno immediatamente separati in plasma e siero per la conservazione presso il Tissue Repository. Coloro che vengono successivamente ricoverati nel reparto generale, nell'unità ad alta dipendenza (HD) o nell'unità di terapia intensiva (ICU) riceveranno il loro 2° e 3° campione rispettivamente a 24-48 ore e 48-72 ore. Il 2° e il 3° campione saranno utilizzati come marcatori prognostici (Obiettivo n. 2). I pazienti che vengono dimessi direttamente dal PS verranno monitorati per qualsiasi recidiva clinica della loro malattia entro 28 giorni per garantire l'accuratezza diagnostica del primo campione di biomarcatori estratti.

I campioni verranno elaborati in batch tramite il flusso di lavoro di profilazione del miRNA circolante che comprende le fasi di pre-analisi, analisi e elaborazione e analisi dei dati. Questa profilazione del miRNA basata su qPCR ha un rapporto tra caratteristiche e campioni molto più piccolo, consentendo così a una selezione sequenziale in avanti globale di combinare in modo ottimale una serie di caratteristiche con punti di forza di previsione complementari per formare il pannello di biomarcatori che ha il minor numero di componenti e il massimo potere di classificazione (ROC AUC). Verranno eseguite la misurazione della robustezza del pannello utilizzando rumori generati computazionalmente e la convalida con un set più ampio di campioni in cieco.

L'obiettivo finale sarà valutato misurando le concentrazioni di citochine secrete, chemochine e specie reattive dell'ossigeno dopo la sintesi e la trasfezione del pannello di miRNA appena derivato in monociti e linee cellulari monocitiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo progetto di ricerca sarà uno studio di coorte osservazionale prospettico di controlli senza infezione e pazienti lungo l'intero continuum di sepsi del Dipartimento di Emergenza (DE). I pazienti ricoverati saranno seguiti nelle unità di degenza compresa l'unità di terapia intensiva (ICU) e nei reparti generali. Saranno reclutati anche controlli sani e quelli con sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) ma senza evidenza di infezione per dimostrare la differenziazione dei biomarcatori per la diagnosi precoce. Gli standard di riferimento per l'infezione e la sepsi saranno le colture positive (ad es. da sangue, urina, tubo endotracheale, espettorato) e le diagnosi finali di dimissione.

Descrizione

Criteri di inclusione per i controlli:

  • Adulti dai 21 anni in su
  • Ha una condizione non correlata a nessuna causa infettiva

Criteri di esclusione per i controlli:

  • Condizione infiammatoria cronica sottostante (ad es. malattia infiammatoria intestinale)
  • Malattie autoimmuni sottostanti (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico)
  • Disturbo immunologico preesistente

Criteri di inclusione per i soggetti:

  • Adulti dai 21 anni in su
  • Sospetto clinico/radiologico o conferma di infezione

Criteri di esclusione per i soggetti:

  • Età inferiore a 21 anni
  • Prigionieri
  • Gravidanza nota
  • Stato di rianimazione da non tentare
  • Necessità di un intervento chirurgico immediato
  • Chemioterapia attiva
  • Neoplasie ematologiche
  • Il medico curante ritiene inadatte le cure aggressive
  • Incapace di fornire il consenso informato o soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di piega dell'espressione di miRNA
Lasso di tempo: 3 anni
Piega i cambiamenti del miRNA espresso in modo differenziale nella scala log2 rispetto alla gravità della sepsi (controllo vs. sepsi vs. shock settico) e requisito aggiudicato per il ricovero (sì vs. no)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche delle prestazioni del panel test MiRNA
Lasso di tempo: 3 anni
Rapporti di sensibilità, specificità e verosimiglianza della capacità del pannello di miRNA di distinguere la diversa gravità della sepsi (ad es. requisito per la gestione del ricovero) e contro parametri clinici standard, proteina C-reattiva, procalcitonina e citochine infiammatorie (interleuchina-6, interleuchina-8).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
A*Star
MiRXES Pte Ltd
National University of Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Win Sen Kuan, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TA/0029/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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