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術前補助療法および転移療法における乳がん治療の改善 (I-BCT-1)

2025年5月30日 更新者：Olav Engebraaten、Oslo University Hospital

術前補助療法および転移環境における乳がん治療の改善 (I-BCT-1): 治療レジメンの最適な選択に関する生物学的根拠を研究する第 2 相臨床試験プロトコール

研究の目的は、化学療法、特にパクリタキセルとカルボプラチンの併用療法に対する治療反応と関連した腫瘍の分子生物学を調査することです。 この研究は 2 つの異なる別々のコホートで実施されます。

コホートI：局所進行疾患を含む大きな原発性乳がん（> 2.0 cm）の患者は、毎週のパクリタキセルで12週間治療され、その後手術前にさらに12週間アントラサイクリンを含むレジメンを継続します。 患者は、治療開始から最初の12週間、パクリタキセルに加えてカルボプラチンを受ける群に1:1で無作為に割り付けられる。

コホート II: 治療前および治療中の生検が可能な転移性疾患患者は、24 週間のパクリタキセル投与の対象に含まれます。 患者は、パクリタキセル単独投与またはパクリタキセルとカルボプラチンの併用投与に1:1で無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

分子生物学におけるハイスループット手法により、腫瘍間で広範な不均一性を伴う乳がんのゲノム、トランスクリプトーム、およびプロテオームのかなりの変化が明らかになり、治療に応じた大きな変動を説明できる可能性があります。 乳がんの分類はそのような分子変化に基づくことができ、臨床的関連性があることが示されています。 循環腫瘍 DNA の検出に加えて、ゲノム全体の mRNA (メッセンジャーリボ核酸) /miRNA (マイクロ RNA) 発現、コピー数変化 (CNA) および DNA メチル化をどのように使用して予後を改善し、治療法決定を支援できるかについての研究が行われています。非常に必要とされています。 このプロジェクトには第 II 相臨床試験が含まれており、患者はカルボプラチンの追加の有無にかかわらず、標準的なアントラサイクリンおよびタキサンを含む化学療法による治療に無作為に割り付けられます。 この研究は、記載されているように、大きな原発性乳がんを有する患者（コホート I - 150 人の患者）と転移性疾患を有する患者（コホート II - 60 人の患者）の 2 つのコホートに患者を含めることを目的としています。 この研究に不可欠なのは、反応マーカーを特定するための包括的な分子分析のための必須の組織サンプルです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
196

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究特有の手順の前に取得した書面によるインフォームドコンセント
  2. 女性または男性の年齢 18 歳以上
  3. プロトコルに準拠できる
  4. 組織学的または細胞学的に確認され、HER2 (ヒト上皮成長因子 2) 陰性、乳腺癌の男性または女性
  5. WHOのパフォーマンスステータス ≤ 2
  6. 適切な血液学的機能 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 x 109/L かつ 血小板数 ≥100 x 109/L かつ ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血が可能)
  7. 適切な肝機能 総ビリルビン <1.5 x 正常上限 (ULN) および AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALT (アラニン アミノトランスフェラーゼ) <2.5 x ULN (コホート I)。 AST、ALT <5 x ULN (コホート II)
  8. 適切な腎機能 血清クレアチニン ≤1.25 x ULN (および測定された場合: クレアチニン クリアランスが正常の基準値以内)
  9. 女性は妊娠中または授乳中であるべきではありません。 無傷の子宮を持つ女性（過去24か月間無月経で、FSH（卵胞刺激ホルモン）、LH（黄体形成ホルモン）、エストラジオールの閉経前レベルでない限り）は、研究に参加する前28日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 研究に組み込む前に24か月以内に限局性乳がんに対する以前の化学療法治療（コホートI）、またはタキサンで治療した転移性乳がん（コホートII）。
  2. 基底細胞癌、上皮内子宮頸癌または乳癌を除く、乳癌と診断される前5年以内のその他の早期癌または併発癌
  3. 臨床的に重要な（すなわち、 活動中）心血管疾患、例：心血管事故（登録前6か月以内）、心筋梗塞（登録前6か月以内）、不安定狭心症、うっ血性心不全（CHF） NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラス≧II、重篤な不整脈を必要とする研究中の投薬（治験治療の規則性を妨げる可能性がある）、または投薬で管理されていない場合
  4. -他の治験薬による治療、または登録前21日以内の別の臨床介入試験への参加
  5. 他の疾患、神経障害または代謝障害の証拠、治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療関連の合併症のリスクを高める疾患または症状の合理的な疑いを与える身体検査所見または検査所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
パクリタキセル 80 mg/m2 を毎週 12 週間投与、その後は現在の標準化学療法を 12 週間実施
薬：パクリタキセル
化学療法
他の名前：
  • タキソール
実験的：追加の治療法

カルボプラチン AUC 6 (曲線下面積; mg/ml/分) を 3 週間に 1 回、12 週間投与。

パクリタキセル 80 mg/m2 を毎週 12 週間投与、その後は現在の標準化学療法を 12 週間実施
薬：パクリタキセル
化学療法
他の名前：
  • タキソール
薬：カルボプラチン
化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応: コホート I - pCR (病理学的完全寛解)、コホート II - CR (完全寛解)、PR (部分寛解)、SD (安定した疾患)、PD (進行性疾患)
時間枠：24週間
研究の主な目的は、さまざまな治療群で得られた治療反応を参照して、腫瘍の分子（DNA、RNA、タンパク質、代謝）変化を判定することです。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の循環腫瘍 DNA
時間枠：24週間
腫瘍反応と比較した、治療によって引き起こされた循環腫瘍 DNA の変化と特徴
24週間
疲労 (標準化されたアンケートによって報告された患者)
時間枠：24週間
治療群における疲労の経過と慢性疲労の予測因子。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olav Engebraaten, MD, PhD、Department of Oncology, Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I-BCT-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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