Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannettu rintasyövän hoito (I-BCT-1) neoadjuvantti- ja metastaattisissa olosuhteissa

perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital

Parannettu rintasyövän hoito (I-BCT-1) neoadjuvantti- ja metastaattisissa olosuhteissa: 2. vaiheen kliininen tutkimusprotokolla, jossa tutkitaan biologisia perusteita hoito-ohjelmien optimaaliselle valinnalle

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kasvaimen molekyylibiologiaa suhteessa hoitovasteeseen kemoterapiaan, erityisesti paklitakseliin verrattuna paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmään. Tutkimus tehdään kahdessa eri, erillisessä kohortissa:

Kohortti I: Potilaita, joilla on laaja primaarinen rintasyöpä (> 2,0 cm), mukaan lukien paikallisesti edennyt sairaus, hoidetaan viikoittain paklitakselilla 12 viikon ajan, minkä jälkeen jatketaan antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla vielä 12 viikkoa ennen leikkausta. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan paklitakselin lisäksi karboplatiinia 12 ensimmäisen hoitoviikon ajan.

Kohortti II: Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, joilta voidaan ottaa biopsiat ennen hoitoa ja sen aikana, otetaan mukaan saamaan paklitakselia 24 viikon ajan. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan paklitakselia yksinään tai paklitakselia yhdessä karboplatiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Molekyylibiologian tehokkaat menetelmät ovat paljastaneet huomattavia muutoksia rintasyövän genomissa, transkriptomissa ja proteomissa, ja kasvaimien välillä on laaja heterogeenisuus, mikä saattaa selittää suuren vaihtelun hoidon vasteessa. Rintasyövän luokittelu voi perustua tällaisiin molekyylimuutoksiin, ja sillä on osoitettu olevan kliinistä merkitystä. Tutkimuksia siitä, kuinka genominlaajuista mRNA:n (lähetti ribonukleiinihappo) / miRNA:n (mikroRNA) ilmentymistä, kopiolukumuutoksia (CNA:t) ja DNA:n metylaatiota voitaisiin käyttää kiertävän kasvain-DNA:n havaitsemisen lisäksi parantamaan ennustetta ja auttamaan terapiapäätöksessä. erittäin tarpeellinen. Tämä projekti sisältää vaiheen II kliinisen tutkimuksen, jossa potilaat satunnaistetaan hoitoon tavanomaisella antrasykliiniä ja taksaania sisältävällä kemoterapialla karboplatiinin lisäyksellä tai ilman. Tutkimukseen pyritään sisällyttämään potilaat kahteen kuvattuun kohorttiin, joilla on suuri primaarinen rintasyöpä (kohortti I - 150 potilasta) ja potilaat, joilla on metastaattinen sairaus (kohortti II - 60 potilasta). Tutkimuksen kannalta olennaista on pakolliset kudosnäytteet kattavia molekyylianalyysejä varten vastemerkkien tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
196

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä
  2. Naisen tai miehen ikä ≥ 18 vuotta
  3. Pystyy noudattamaan protokollaa
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, HER2 (ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2) -negatiivinen, miehillä tai naisilla, joilla on rintojen adenokarsinooma
  5. WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2
  6. Riittävä hematologinen toiminta Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l JA Trombosyyttimäärä ≥100 x 109/l JA Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi)
  7. Riittävä maksan toiminta Kokonaisbilirubiini <1,5 x normaalin yläraja (ULN) JA ASAT (aspartaattiaminotransferaasi), ALAT (alaniiniaminotransferaasi) <2,5 x ULN (kohortissa I); AST, ALT <5 x ULN (kohortissa II)
  8. Riittävä munuaisten toiminta Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN (ja jos mitataan: kreatiniinipuhdistuma normaaleissa viitearvoissa)
  9. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää. Naisilla, joilla on ehjä kohtu (paitsi jos heillä ei ole ollut amenorreaa viimeisen 24 kuukauden aikana ja FSH:n (follikkelia stimuloivan hormonin), LH:n (luteinisoiva hormoni) ja estradiolin tasot premenopausaalisilla tasoilla) on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi paikallisen rintasyövän kemoterapiahoito alle 24 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista (kohortti I) tai taksaanilla hoidettu metastaattinen rintasyöpä (kohortti II).
  2. Muu aikaisempi tai samanaikainen syöpä alle viisi vuotta ennen rintasyöpädiagnoosia, paitsi tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai rintasyöpä
  3. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, esimerkiksi sydän- ja verisuonitauti (≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) NYHA (New York Heart Association) luokka ≥II, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tutkimuksen aikana, joka saattaa häiritä tutkimushoidon säännöllisyyttä tai jota ei voida kontrolloida lääkkeillä
  4. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriolöydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjaus
Paclitaxel 80 mg/m2 viikoittain 12 viikon ajan, sen jälkeen nykyinen standardi kemoterapia 12 viikon ajan
Lääke: Paklitakseli
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: Lisäterapiaa

Karboplatiinin AUC 6 (käyrän alla oleva pinta-ala; mg/ml/min) kerran 3 viikon välein 12 viikon ajan.

Paclitaxel 80 mg/m2 viikoittain 12 viikon ajan, sen jälkeen nykyinen standardi kemoterapia 12 viikon ajan
Lääke: Paklitakseli
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini
Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste: Kohortti I - pCR (patologinen täydellinen vaste), Kohortti II - CR (täydellinen vaste), PR (osittainen vaste), SD (stabiili sairaus), PD (progressiivinen sairaus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kasvainten molekyylimuutokset (DNA, RNA, proteiini ja metaboliset) eri hoitoryhmissä saadun terapeuttisen vasteen perusteella.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmassa kiertävä kasvain-DNA
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoito aiheutti muutoksia ja ominaisuuksia kiertävässä kasvain-DNA:ssa verrattuna kasvainvasteeseen
24 viikkoa
Väsymys (potilas raportoi standardoidulla kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Väsymyksen kulku ja kroonisen väsymyksen ennustajat hoitoryhmissä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • I-BCT-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia