Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret brystkræftterapi (I-BCT-1) i neoadjuverende og metastatiske omgivelser

30. maj 2025 opdateret af: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital

Forbedret brystkræftterapi (I-BCT-1) i neoadjuverende og metastatiske omgivelser: En fase 2 klinisk forsøgsprotokol, der studerer biologisk begrundelse for den optimale udvælgelse af behandlingsregimer

Formålet med studiet er at undersøge tumorens molekylære biologi i forhold til behandlingsrespons på kemoterapi, især paclitaxel sammenlignet med kombinationen paclitaxel og carboplatin. Undersøgelsen udføres i to forskellige, separate kohorter:

Kohorte I: Patienter med stor primær brystkræft (> 2,0 cm) inklusive lokalt fremskreden sygdom, behandles med ugentlig paclitaxel i 12 uger, før de fortsætter med antracyklinholdigt regime i yderligere 12 uger før operationen. Patienter randomiseres 1:1 til at modtage carboplatin ud over paclitaxel i de første 12 uger af behandlingen.

Kohorte II: Patienter med metastatisk sygdom, tilgængelige for biopsier før og under behandlingen, er inkluderet for at modtage paclitaxel i 24 uger. Patienter randomiseres 1:1 til at modtage paclitaxel alene eller paclitaxel i kombination med carboplatin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

High-throughput metoder inden for molekylærbiologi har afsløret betydelige ændringer i brystkræftgenomet, transkriptomet og proteomet med omfattende heterogenitet mellem tumorer, hvilket potentielt forklarer den store variation i respons på behandling. Klassificering af brystkræft kan være baseret på sådanne molekylære ændringer og har vist sig at være af klinisk relevans. Undersøgelser af, hvordan genomspændende mRNA (budbringer-ribonukleinsyre) /miRNA (mikroRNA) ekspression, kopiantalændringer (CNA'er) og DNA-methylering, ud over påvisning af cirkulerende tumor-DNA, kunne bruges til at forbedre prognosticering og hjælpe med terapibeslutning. stærkt tiltrængt. Dette projekt omfatter et fase II klinisk forsøg, hvor patienter vil blive randomiseret til behandling med standard antracyklin- og taxanholdig kemoterapi med eller uden tilsætning af carboplatin. Studiet sigter mod at inkludere patienter i to kohorter som beskrevet, med stor primær brystkræft (kohorte I - 150 patienter) og patienter med metastatisk sygdom (kohorte II - 60 patienter). Væsentlige for undersøgelsen er de obligatoriske vævsprøver til omfattende molekylære analyser for at identificere markører for respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  2. Kvinde eller mand alder ≥ 18 år
  3. Kan overholde protokollen
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet, HER2 (human epidermal vækstfaktor 2) -negativ, mænd eller kvinder med brystadenokarcinom
  5. WHO præstationsstatus ≤ 2
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L OG Trombocyttal ≥100 x 109/L OG Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau)
  7. Tilstrækkelig leverfunktion Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN) OG AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase) <2,5 x ULN (i kohorte I); AST, ALT <5 x ULN (i kohorte II)
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion Serumkreatinin ≤1,25 x ULN (og hvis målt: Kreatininclearance inden for normale referenceværdier)
  9. Kvinder bør ikke være gravide eller amme. Kvinder med en intakt livmoder (medmindre amenorrhoe i de sidste 24 måneder og præmenopausale niveauer af FSH (follikelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon) og østradiol) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kemoterapibehandling for lokaliseret brystkræft mindre end 24 måneder før optagelse i studiet (kohorte I) eller metastatisk brystkræft behandlet med taxan (kohorte II).
  2. Andet tidligere eller samtidig karcinom mindre end fem år før brystkræftdiagnosen, undtagen basalcellekarcinom, in situ livmoderhalskræft eller brystkræft
  3. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, f.eks. kardiovaskulær ulykke (≤6 måneder før tilmelding), myokardieinfarkt (≤6 måneder før tilmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (CHF) NYHA (New York Heart Association) klasse ≥II, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin under undersøgelsen, som kan forstyrre regelmæssigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen eller ikke kontrolleres af medicin
  4. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg inden for 21 dage før indskrivning
  5. Bevis for enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt i 12 uger, derefter nuværende standard kemoterapi i 12 uger
Medicin: Paclitaxel
Kemoterapi
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: Yderligere terapi

Carboplatin AUC 6 (areal under kurve; mg/ml/min) én gang hver 3. uge i 12 uger.

Paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt i 12 uger, derefter nuværende standard kemoterapi i 12 uger
Medicin: Paclitaxel
Kemoterapi
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons: kohorte I - pCR (patologisk komplet respons), kohorte II - CR (komplet respons), PR (delvis respons), SD (stabil sygdom), PD (progressiv sygdom)
Tidsramme: 24 uger
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme de molekylære (DNA, RNA, protein og metaboliske) ændringer i tumorerne med reference til det opnåede terapeutiske respons i de forskellige behandlingsarme.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende tumor-DNA i plasma
Tidsramme: 24 uger
Behandling inducerede ændringer og karakteristika ved cirkulerende tumor-DNA sammenlignet med tumorrespons
24 uger
Træthed (patient rapporteret af standardiseret spørgeskema)
Tidsramme: 24 uger
Træthedsforløb og prædiktorer for kronisk træthed i behandlingsarmene.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I-BCT-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger