Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona terapia raka piersi (I-BCT-1) w leczeniu neoadjuwantowym i przerzutowym

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital

Ulepszona terapia raka piersi (I-BCT-1) w leczeniu neoadjuwantowym i z przerzutami: Protokół badania klinicznego fazy 2 badający biologiczne uzasadnienie optymalnego wyboru schematów leczenia

Celem badania jest zbadanie biologii molekularnej nowotworu pod kątem odpowiedzi na leczenie na chemioterapię, w szczególności na paklitaksel w porównaniu z skojarzeniem paklitakselu i karboplatyny. Badanie przeprowadzono w dwóch różnych, odrębnych kohortach:

Kohorta I: Pacjenci z dużym pierwotnym rakiem piersi (> 2,0 cm), w tym chorobą miejscowo zaawansowaną, są leczeni paklitakselem co tydzień przez 12 tygodni, a następnie kontynuują leczenie schematem zawierającym antracyklinę przez kolejne 12 tygodni przed operacją. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej karboplatynę jako dodatek do paklitakselu przez pierwsze 12 tygodni leczenia.

Kohorta II: Pacjenci z chorobą przerzutową, poddawani biopsjom przed leczeniem i w jego trakcie, są włączani do grupy otrzymującej paklitaksel przez 24 tygodnie. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sam paklitaksel lub paklitaksel w skojarzeniu z karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysokoprzepustowe metody biologii molekularnej ujawniły znaczne zmiany w genomie, transkryptomie i proteomie raka piersi oraz znaczną heterogeniczność między nowotworami, co potencjalnie wyjaśnia duże różnice w odpowiedzi na leczenie. Klasyfikacja raka piersi może opierać się na takich zmianach molekularnych i okazała się mieć znaczenie kliniczne. Badania nad tym, w jaki sposób ekspresja mRNA (posłańca kwasu rybonukleinowego)/miRNA (mikroRNA) w całym genomie, zmiany liczby kopii (CNA) i metylacja DNA, oprócz wykrywania krążącego DNA nowotworu, mogłyby zostać wykorzystane do poprawy rokowania i pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących terapii, są bardzo potrzebne. Projekt ten obejmuje badanie kliniczne II fazy, podczas którego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardową chemioterapią zawierającą antracykliny i taksany z dodatkiem karboplatyny lub bez niej. Celem badania jest włączenie pacjentek do dwóch opisanych kohort, z dużym pierwotnym rakiem piersi (kohorta I – 150 chorych) i pacjentek z chorobą przerzutową (kohorta II – 60 chorych). Niezbędne do badania są obowiązkowe próbki tkanek do kompleksowych analiz molekularnych w celu identyfikacji markerów odpowiedzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  2. Wiek kobiety lub mężczyzny ≥ 18 lat
  3. Potrafi zastosować się do protokołu
  4. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, HER2 (ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2) -ujemny, mężczyźni i kobiety z gruczolakorakiem piersi
  5. Stan wykonania WHO ≤ 2
  6. Odpowiednia czynność hematologiczna Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l ORAZ liczba płytek krwi ≥100 x 109/l ORAZ hemoglobina ≥ 10 g/dl (można przetoczyć w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu)
  7. Prawidłowa czynność wątroby Bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy (GGN) ORAZ AspAT (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa) <2,5 x GGN (w kohorcie I); AST, ALT <5 x GGN (w kohorcie II)
  8. Prawidłowa czynność nerek Kreatynina w surowicy ≤1,25 x GGN (oraz, jeśli jest mierzona: klirens kreatyniny w granicach prawidłowych wartości referencyjnych)
  9. Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety z nienaruszoną macicą (chyba że nie miesiączkowały przez ostatnie 24 miesiące i przed menopauzalnym poziomem FSH (hormonu folikulotropowego), LH (hormonu luteinizującego) i estradiolu) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia z powodu zlokalizowanego raka piersi w okresie krótszym niż 24 miesiące przed włączeniem do badania (kohorta I) lub raka piersi z przerzutami leczonego taksanem (kohorta II).
  2. Inny rak występujący wcześniej lub współistniejący w okresie krótszym niż pięć lat przed rozpoznaniem raka piersi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi
  3. Znaczące klinicznie (tj. czynna) choroba układu krążenia, np. wypadek sercowo-naczyniowy (≤6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (≤6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (CHF) Klasa NYHA (New York Heart Association) ≥II, poważna arytmia serca wymagająca podczas badania, co może zakłócać regularność leczenia objętego badaniem lub nie jest kontrolowane przez leki
  4. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym klinicznym badaniu interwencyjnym w ciągu 21 dni przed włączeniem
  5. Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Paklitaksel 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni, następnie aktualna standardowa chemioterapia przez 12 tygodni
Lek: Paklitaksel
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Dodatkowa terapia

Karboplatyna AUC 6 (pole pod krzywą; mg/ml/min) raz na 3 tygodnie, przez 12 tygodni.

Paklitaksel 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni, następnie aktualna standardowa chemioterapia przez 12 tygodni
Lek: Paklitaksel
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie: Kohorta I – pCR (pełna odpowiedź patologiczna), Kohorta II – CR (odpowiedź całkowita), PR (odpowiedź częściowa), SD (choroba stabilna), PD (choroba postępująca)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podstawowym celem badania jest określenie zmian molekularnych (DNA, RNA, białkowych i metabolicznych) w nowotworach w odniesieniu do uzyskanej odpowiedzi terapeutycznej w różnych ramionach leczenia.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążący DNA guza w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany wywołane leczeniem i charakterystyka krążącego DNA nowotworu w porównaniu z odpowiedzią nowotworu
24 tygodnie
Zmęczenie (pacjent zgłaszany za pomocą standaryzowanego kwestionariusza)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przebieg zmęczenia i predyktory zmęczenia przewlekłego w ramionach leczenia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I-BCT-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami