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Thérapie améliorée du cancer du sein (I-BCT-1) dans le contexte néoadjuvant et métastatique

30 mai 2025 mis à jour par: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital

Thérapie améliorée du cancer du sein (I-BCT-1) dans le contexte néoadjuvant et métastatique : un protocole d'essai clinique de phase 2 étudiant la justification biologique de la sélection optimale des schémas thérapeutiques

Le but de l'étude est d'étudier la biologie moléculaire de la tumeur en relation avec la réponse au traitement à la chimiothérapie, en particulier le paclitaxel par rapport à l'association paclitaxel et carboplatine. L'étude est réalisée dans deux cohortes différentes et distinctes :

Cohorte I : les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif volumineux (> 2,0 cm), y compris une maladie localement avancée, sont traitées par paclitaxel hebdomadaire pendant 12 semaines, avant de continuer le traitement contenant des anthracyclines pendant 12 semaines supplémentaires avant la chirurgie. Les patients sont randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du carboplatine en plus du paclitaxel pendant les 12 premières semaines de traitement.

Cohorte II : Les patients atteints d'une maladie métastatique, disponibles pour des biopsies avant et pendant le traitement, sont inclus pour recevoir du paclitaxel pendant 24 semaines. Les patients sont randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du paclitaxel seul ou du paclitaxel en association avec du carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les méthodes à haut débit en biologie moléculaire ont révélé des altérations considérables du génome, du transcriptome et du protéome du cancer du sein, avec une grande hétérogénéité entre les tumeurs, expliquant potentiellement la grande variation de réponse au traitement. La classification du cancer du sein peut être basée sur de telles altérations moléculaires et s'est révélée pertinente sur le plan clinique. Des études sur la façon dont l'expression de l'ARNm (acide ribonucléique messager)/miARN (microARN) à l'échelle du génome, les altérations du nombre de copies (CNA) et la méthylation de l'ADN, en plus de la détection de l'ADN tumoral circulant, pourraient être utilisées pour améliorer le pronostic et aider à la décision thérapeutique. très nécessaire. Ce projet comprend un essai clinique de phase II au cours duquel les patients seront randomisés pour recevoir un traitement par chimiothérapie standard contenant de l'anthracycline et du taxane avec ou sans ajout de carboplatine. L'étude vise à inclure des patientes dans deux cohortes comme décrit, avec un cancer du sein primitif important (cohorte I - 150 patientes) et des patientes atteintes d'une maladie métastatique (cohorte II - 60 patientes). Les échantillons de tissus obligatoires pour des analyses moléculaires complètes afin d'identifier les marqueurs de réponse sont essentiels à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
196

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Âge féminin ou masculin ≥ 18 ans
  3. Capable de respecter le protocole
  4. Confirmé histologiquement ou cytologiquement, HER2 (facteur de croissance épidermique humain 2) - négatif, hommes ou femmes atteints d'adénocarcinome du sein
  5. Statut de performance de l'OMS ≤ 2
  6. Fonction hématologique adéquate Nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥1,0 ​​x 109/L ET Nombre de plaquettes ≥100 x 109/L ET Hémoglobine ≥ 10 g/dL (peut être transfusé pour maintenir ou dépasser ce niveau)
  7. Fonction hépatique adéquate Bilirubine totale <1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ET AST (aspartate aminotransférase), ALT (alanine aminotransférase) <2,5 x LSN (dans la cohorte I) ; AST, ALT <5 x LSN (dans la cohorte II)
  8. Fonction rénale adéquate Créatinine sérique ≤ 1,25 x LSN (et si mesurée : clairance de la créatinine dans les valeurs normales de référence)
  9. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Femmes ayant un utérus intact (sauf aménorrhée au cours des 24 derniers mois et taux préménopausiques de FSH (hormone folliculo-stimulante), LH (hormone lutéinisante) et œstradiol) doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 28 jours précédant leur inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement de chimiothérapie antérieur pour un cancer du sein localisé moins de 24 mois avant l'inclusion dans l'étude (cohorte I) ou un cancer du sein métastatique traité au taxane (cohorte II).
  2. Autre carcinome antérieur ou concomitant datant de moins de cinq ans avant le diagnostic du cancer du sein, à l'exception du carcinome basocellulaire, du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer du sein.
  3. Cliniquement significatif (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire par exemple accident cardiovasculaire (≤6 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde (≤6 mois avant l'inscription), angine instable, insuffisance cardiaque congestive (ICC) NYHA (New York Heart Association) classe ≥II, arythmie cardiaque grave nécessitant médicaments pendant l'étude, susceptibles d'interférer avec la régularité du traitement de l'étude, ou non contrôlés par des médicaments
  4. Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai d'intervention clinique dans les 21 jours précédant l'inscription
  5. Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement neurologique ou métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Contrôle
Paclitaxel 80 mg/m2 par semaine pendant 12 semaines, puis chimiothérapie standard actuelle pendant 12 semaines
Médicament: Paclitaxel
Chimiothérapie
Autres noms:
  • Taxol
Expérimental: Thérapie supplémentaire

Carboplatine AUC 6 (aire sous courbe ; mg/ml/min) une fois toutes les 3 semaines, pendant 12 semaines.

Paclitaxel 80 mg/m2 par semaine pendant 12 semaines, puis chimiothérapie standard actuelle pendant 12 semaines
Médicament: Paclitaxel
Chimiothérapie
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Carboplatine
Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement : Cohorte I - pCR (réponse pathologique complète), Cohorte II - CR (réponse complète), PR (réponse partielle), SD (maladie stable), PD (maladie évolutive)
Délai: 24 semaines
L'objectif principal de l'étude est de déterminer les changements moléculaires (ADN, ARN, protéines et métaboliques) des tumeurs en référence à la réponse thérapeutique obtenue dans les différents bras de traitement.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN tumoral circulant dans le plasma
Délai: 24 semaines
Modifications et caractéristiques induites par le traitement de l'ADN tumoral circulant par rapport à la réponse tumorale
24 semaines
Fatigue (patient rapporté par questionnaire standardisé)
Délai: 24 semaines
Évolution de la fatigue et prédicteurs de fatigue chronique dans les bras de traitement.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oslo University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • I-BCT-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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