Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde borstkankertherapie (I-BCT-1) in de neoadjuvante en gemetastaseerde setting

30 mei 2025 bijgewerkt door: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital

Verbeterde borstkankertherapie (I-BCT-1) in de neoadjuvante en gemetastaseerde setting: een fase 2 klinisch onderzoeksprotocol waarin de biologische grondgedachte voor de optimale selectie van behandelingsregimes wordt bestudeerd

Het doel van de studie is om de moleculaire biologie van de tumor te onderzoeken in relatie tot de behandelingsrespons op chemotherapie, in het bijzonder paclitaxel in vergelijking met de combinatie paclitaxel en carboplatine. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee verschillende, afzonderlijke cohorten:

Cohort I: Patiënten met grote primaire borstkanker (> 2,0 cm²), inclusief lokaal gevorderde ziekte, worden behandeld met wekelijks paclitaxel gedurende 12 weken, voordat zij het antracycline-bevattende regime voortzetten gedurende nog eens 12 weken vóór de operatie. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om carboplatine naast paclitaxel te krijgen gedurende de eerste 12 weken van de behandeling.

Cohort II: Patiënten met gemetastaseerde ziekte, beschikbaar voor biopsieën vóór en tijdens de behandeling, worden opgenomen om gedurende 24 weken paclitaxel te krijgen. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar paclitaxel alleen of paclitaxel in combinatie met carboplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

High-throughput-methoden in de moleculaire biologie hebben aanzienlijke veranderingen in het borstkankergenoom, het transcriptoom en het proteoom aan het licht gebracht met uitgebreide heterogeniteit tussen tumoren, wat mogelijk de grote variatie in reactie op de behandeling kan verklaren. De classificatie van borstkanker kan gebaseerd zijn op dergelijke moleculaire veranderingen en het is gebleken dat deze van klinische relevantie zijn. Onderzoek naar de manier waarop genoombrede mRNA (messenger ribonucleïnezuur)/miRNA (microRNA)-expressie, kopie-aantalwijzigingen (CNA's) en DNA-methylatie, naast de detectie van circulerend tumor-DNA, kunnen worden gebruikt om de prognose te verbeteren en te helpen bij de therapiebeslissing zijn hoog nodig. Dit project omvat een fase II klinische studie waarbij patiënten zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met standaard antracycline- en taxaanbevattende chemotherapie, met of zonder toevoeging van carboplatine. Het doel van de studie is om patiënten te includeren in twee cohorten zoals beschreven, met grote primaire borstkanker (cohort I - 150 patiënten) en patiënten met gemetastaseerde ziekte (cohort II - 60 patiënten). Essentieel voor het onderzoek zijn de verplichte weefselmonsters voor uitgebreide moleculaire analyses om responsmarkers te identificeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
196

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
  2. Vrouwelijke of mannelijke leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Kan zich aan het protocol houden
  4. Histologisch of cytologisch bevestigd, HER2 (menselijke epidermale groeifactor 2) -negatief, mannen of vrouwen met borstadenocarcinoom
  5. WHO-prestatiestatus ≤ 2
  6. Adequate hematologische functie Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l EN Aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l EN Hemoglobine ≥ 10 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden)
  7. Adequate leverfunctie Totaal bilirubine <1,5 x bovengrens van normaal (ULN) EN AST (aspartaataminotransferase), ALT (alanineaminotransferase) <2,5 x ULN (in cohort I); AST, ALT <5 x ULN (in cohort II)
  8. Adequate nierfunctie Serumcreatinine ≤1,25 x ULN (en indien gemeten: creatinineklaring binnen normale referentiewaarden)
  9. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen met een intacte baarmoeder (tenzij amenorroe in de afgelopen 24 maanden en premenopauzale waarden van FSH (follikelstimulerend hormoon), LH (luteïniserend hormoon) en oestradiol) moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapiebehandeling voor gelokaliseerde borstkanker minder dan 24 maanden vóór opname in onderzoek (cohort I) of gemetastaseerde borstkanker behandeld met taxaan (cohort II).
  2. Ander eerder of gelijktijdig voorkomend carcinoom minder dan vijf jaar vóór de diagnose van borstkanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, in situ baarmoederhalskanker of borstkanker
  3. Klinisch significant (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld cardiovasculair accident (≤6 maanden vóór inschrijving), myocardinfarct (≤6 maanden vóór inschrijving), instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (CHF) NYHA (New York Heart Association) klasse ≥II, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie tijdens het onderzoek, die de regelmaat van de onderzoeksbehandeling kan verstoren, of die niet onder controle is door medicatie
  4. Behandeling met een ander onderzoeksmiddel, of deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek binnen 21 dagen vóór inschrijving
  5. Bewijs van een andere ziekte, neurologische of metabolische disfunctie, bevindingen uit lichamelijk onderzoek of laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indicaties vormt of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties met zich meebrengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controle
Paclitaxel 80 mg/m2 per week gedurende 12 weken, daarna de huidige standaard chemotherapie gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Paclitaxel
Chemotherapie
Andere namen:
  • Taxol
Experimenteel: Aanvullende therapie

Carboplatine AUC 6 (oppervlakte onder de curve; mg/ml/min) eenmaal per 3 weken, gedurende 12 weken.

Paclitaxel 80 mg/m2 per week gedurende 12 weken, daarna de huidige standaard chemotherapie gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Paclitaxel
Chemotherapie
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine
Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons: Cohort I - pCR (pathologische complete respons), Cohort II - CR (complete respons), PR (partiële respons), SD (stabiele ziekte), PD (progressieve ziekte)
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de moleculaire (DNA, RNA, eiwit en metabolische) veranderingen in de tumoren met verwijzing naar de verkregen therapeutische respons in de verschillende behandelarmen.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerend tumor-DNA in plasma
Tijdsspanne: 24 weken
De behandeling induceerde veranderingen en kenmerken van het circulerend tumor-DNA in vergelijking met de tumorrespons
24 weken
Vermoeidheid (patiënt gerapporteerd door gestandaardiseerde vragenlijst)
Tijdsspanne: 24 weken
Verloop van vermoeidheid en voorspellers van chronische vermoeidheid in de behandelarmen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • I-BCT-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen