Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená léčba rakoviny prsu (I-BCT-1) v neoadjuvantním a metastatickém prostředí

30. května 2025 aktualizováno: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital

Zlepšená léčba rakoviny prsu (I-BCT-1) v neoadjuvantním a metastatickém prostředí: Protokol klinické studie fáze 2 studující biologické zdůvodnění pro optimální výběr léčebných režimů

Účelem studie je prozkoumat molekulární biologii nádoru ve vztahu k léčebné odpovědi na chemoterapii, zejména paklitaxel ve srovnání s kombinací paklitaxel a karboplatina. Studie se provádí ve dvou různých, samostatných kohortách:

Skupina I: Pacientky s velkým primárním karcinomem prsu (> 2,0 cm) včetně lokálně pokročilého onemocnění jsou léčeny paclitaxelem jednou týdně po dobu 12 týdnů před pokračováním v režimu obsahujícím antracyklin dalších 12 týdnů před operací. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali karboplatinu navíc k paklitaxelu po dobu prvních 12 týdnů léčby.

Kohorta II: Pacienti s metastatickým onemocněním, kteří jsou k dispozici pro biopsie před léčbou a během léčby, jsou zahrnuti do léčby paklitaxelem po dobu 24 týdnů. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali paklitaxel samotný nebo paklitaxel v kombinaci s karboplatinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoce výkonné metody v molekulární biologii odhalily značné změny v genomu, transkriptomu a proteomu rakoviny prsu s rozsáhlou heterogenitou mezi nádory, což potenciálně vysvětluje velké rozdíly v odpovědi na léčbu. Klasifikace rakoviny prsu může být založena na takových molekulárních změnách a ukázalo se, že má klinický význam. Studie o tom, jak lze kromě detekce cirkulující nádorové DNA využít exprese mRNA (messenger ribonukleové kyseliny) / miRNA (mikroRNA), změny počtu kopií (CNA) a metylaci DNA ke zlepšení prognózy a pomoci při rozhodování o léčbě. velmi potřebné. Tento projekt zahrnuje klinickou studii fáze II, kde budou pacienti randomizováni k léčbě standardní chemoterapií obsahující antracykliny a taxany s přidáním nebo bez přidání karboplatiny. Cílem studie je zahrnout pacientky ve dvou popisovaných kohortách, s velkým primárním karcinomem prsu (skupina I – 150 pacientek) a pacientky s metastatickým onemocněním (kohorta II – 60 pacientek). Pro studii jsou nezbytné povinné vzorky tkáně pro komplexní molekulární analýzy k identifikaci markerů odezvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
  2. Věk ženy nebo muže ≥ 18 let
  3. Schopnost dodržovat protokol
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzeno, HER2 (lidský epidermální růstový faktor 2) -negativní, muži nebo ženy s adenokarcinomem prsu
  5. Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  6. Adekvátní hematologická funkce Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/L A Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/L A Hemoglobin ≥ 10 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny)
  7. Adekvátní jaterní funkce Celkový bilirubin <1,5 x horní hranice normy (ULN) A AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza) <2,5 x ULN (v kohortě I); AST, ALT <5 x ULN (v kohortě II)
  8. Přiměřená funkce ledvin Sérový kreatinin ≤1,25 x ULN (a pokud je naměřen: clearance kreatininu v rámci normálních referenčních hodnot)
  9. Ženy by neměly být těhotné ani kojit. Ženy s intaktní dělohou (pokud amenorea posledních 24 měsíců a premenopauzální hladiny FSH (folikuly stimulující hormon), LH (luteinizační hormon) a estradiolu musí mít negativní sérový těhotenský test do 28 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapeutická léčba lokalizovaného karcinomu prsu méně než 24 měsíců před zařazením do studie (kohorta I) nebo metastatického karcinomu prsu léčeného taxanem (kohorta II).
  2. Jiný dřívější nebo souběžný karcinom méně než pět let před diagnózou rakoviny prsu, s výjimkou bazaliomu, in situ rakoviny děložního čípku nebo rakoviny prsu
  3. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například kardiovaskulární příhoda (≤6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (≤6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (CHF) NYHA (New York Heart Association) třída ≥II, závažná srdeční arytmie vyžadující medikaci během studie, která by mohla interferovat s pravidelností studijní léčby, nebo nebyla kontrolována medikací
  4. Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo účast v jiné klinické intervenční studii během 21 dnů před zařazením
  5. Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, neurologické nebo metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Paklitaxel 80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů, poté současná standardní chemoterapie po dobu 12 týdnů
Lék: Paklitaxel
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Taxol
Experimentální: Dodatečná terapie

AUC 6 karboplatiny (plocha pod křivkou; mg/ml/min) jednou za 3 týdny po dobu 12 týdnů.

Paklitaxel 80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů, poté současná standardní chemoterapie po dobu 12 týdnů
Lék: Paklitaxel
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu: kohorta I - pCR (patologická kompletní odpověď), kohorta II - CR (kompletní odpověď), PR (částečná odpověď), SD (stabilní onemocnění), PD (progresivní onemocnění)
Časové okno: 24 týdnů
Primárním cílem studie je určit molekulární (DNA, RNA, proteinové a metabolické) změny v nádorech s ohledem na získanou terapeutickou odpověď v různých léčebných ramenech.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující nádorová DNA v plazmě
Časové okno: 24 týdnů
Léčba indukovala změny a charakteristiky cirkulující nádorové DNA ve srovnání s odpovědí nádoru
24 týdnů
Únava (pacient hlášený standardizovaným dotazníkem)
Časové okno: 24 týdnů
Průběh únavy a prediktory chronické únavy v léčebných ramenech.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-BCT-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení