Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret brystkreftterapi (I-BCT-1) i neoadjuvant og metastatisk setting

30. mai 2025 oppdatert av: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital

Forbedret brystkreftterapi (I-BCT-1) i neoadjuvant og metastatisk setting: En fase 2 klinisk studieprotokoll som studerer biologisk begrunnelse for optimalt utvalg av behandlingsregimer

Formålet med studien er å undersøke svulstens molekylære biologi i forhold til behandlingsrespons på kjemoterapi, spesielt paklitaksel sammenlignet med kombinasjonen paklitaksel og karboplatin. Studien er utført i to forskjellige, separate kohorter:

Kohort I: Pasienter med stor primær brystkreft (> 2,0 cm) inkludert lokalt avansert sykdom, behandles med ukentlig paklitaksel i 12 uker, før de fortsetter med antracyklinholdig regime i ytterligere 12 uker før operasjon. Pasienten blir randomisert 1:1 for å få karboplatin i tillegg til paklitaksel de første 12 ukene av behandlingen.

Kohort II: Pasienter med metastatisk sykdom, tilgjengelig for biopsier før og under behandling, er inkludert for å få paklitaksel i 24 uker. Pasienter er randomisert 1:1 til å få paklitaksel alene eller paklitaksel i kombinasjon med karboplatin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

High-throughput-metoder innen molekylærbiologi har avslørt betydelige endringer i brystkreftgenomet, transkriptomet og proteomet med omfattende heterogenitet mellom svulster, noe som potensielt forklarer den store variasjonen i respons på behandling. Klassifisering av brystkreft kan være basert på slike molekylære endringer, og har vist seg å være av klinisk relevans. Studier av hvordan genomomfattende mRNA (budbringer ribonukleinsyre) /miRNA (mikroRNA) uttrykk, kopiantallsendringer (CNAs) og DNA-metylering, i tillegg til påvisning av sirkulerende tumor-DNA kan brukes til å forbedre prognose og hjelpe til med terapiavgjørelser. høyst nødvendig. Dette prosjektet inkluderer en fase II klinisk studie der pasienter vil randomiseres til behandling med standard antracyklin- og taxanholdig kjemoterapi med eller uten tillegg av karboplatin. Studien tar sikte på å inkludere pasienter i to kohorter som beskrevet, med stor primær brystkreft (kohort I - 150 pasienter) og pasienter med metastatisk sykdom (kohort II - 60 pasienter). Viktig for studien er de obligatoriske vevsprøvene for omfattende molekylære analyser for å identifisere markører for respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
196

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver studiespesifikk prosedyre
  2. Kvinne eller mann alder ≥ 18 år
  3. Kan overholde protokollen
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet, HER2 (human epidermal vekstfaktor 2) -negativ, menn eller kvinner med brystadenokarsinom
  5. WHO ytelsesstatus ≤ 2
  6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L OG Blodplateantall ≥100 x 109/L OG Hemoglobin ≥ 10 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået)
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrense (ULN) OG ASAT (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase) <2,5 x ULN (i kohort I); AST, ALT <5 x ULN (i kohort II)
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon Serumkreatinin ≤1,25 x ULN (og hvis målt: Kreatininclearance innenfor normale referanseverdier)
  9. Kvinner bør ikke være gravide eller ammende. Kvinner med intakt livmor (med mindre amenoré de siste 24 månedene og premenopausale nivåer av FSH (follikkelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon) og østradiol) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapibehandling for lokalisert brystkreft mindre enn 24 måneder før inkludering i studie (kohort I) eller metastatisk brystkreft behandlet med taxan (kohort II).
  2. Annet tidligere eller samtidig karsinom mindre enn fem år før brystkreftdiagnosen, bortsett fra basalcellekarsinom, in situ livmorhalskreft eller brystkreft
  3. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, for eksempel kardiovaskulær ulykke (≤6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (≤6 måneder før påmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (CHF) NYHA (New York Heart Association) klasse ≥II, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering under studien, som kan forstyrre regelmessigheten av studiebehandlingen, eller ikke kontrolleres av medisiner
  4. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen klinisk intervensjonsforsøk innen 21 dager før påmelding
  5. Bevis på annen sykdom, nevrologisk eller metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller setter pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroll
Paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig i 12 uker, deretter gjeldende standard kjemoterapi i 12 uker
Legemiddel: Paclitaxel
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Taxol
Eksperimentell: Ekstra terapi

Karboplatin AUC 6 (areal under kurve; mg/ml/min) en gang hver 3. uke, i 12 uker.

Paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig i 12 uker, deretter gjeldende standard kjemoterapi i 12 uker
Legemiddel: Paclitaxel
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons: Kohort I - pCR (patologisk fullstendig respons), Kohort II - CR (fullstendig respons), PR (delvis respons), SD (stabil sykdom), PD (progressiv sykdom)
Tidsramme: 24 uker
Hovedmålet med studien er å bestemme de molekylære (DNA, RNA, protein og metabolske) endringer i svulstene med referanse til den oppnådde terapeutiske responsen i de forskjellige behandlingsarmene.
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende tumor-DNA i plasma
Tidsramme: 24 uker
Behandling induserte endringer og egenskaper ved sirkulerende tumor-DNA sammenlignet med tumorrespons
24 uker
Fatigue (pasient rapportert av standardisert spørreskjema)
Tidsramme: 24 uker
Fatigue-forløp og prediktorer for kronisk fatigue i behandlingsarmene.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • I-BCT-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger