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成人患者における圧電切除支援歯科矯正治療の効率

2015年10月28日 更新者:Dr. France LAMBERT
この研究は、従来の歯科矯正治療(対照群)とピエゾ切除支援による歯科矯正治療(PS 群)を比較するためのランダム化対照臨床試験として設計されました。 2013 年 1 月から 10 月まで、ベルギーのリエージュ大学病院の歯科矯正科から対象基準を満たす 24 人の連続した成人患者が登録されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者(成長が完了した患者)
  • 上顎と下顎の過密状態
  • 矯正治療に対する患者の要望
  • 歯と口腔の適切な健康状態
  • ASA I および ASA II
  • 2週間ごとの通院の順守

除外基準:

  • 抜歯の必要性
  • 歯列矯正用の一時固定装置の必要性
  • 歯周病の病歴
  • 喫煙者
  • 骨代謝の変化(例、抗吸収薬、ステロイド、または免疫抑制剤の使用による)
  • 精神障害または運動障害
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
従来の矯正歯科で治療した場合
Damon 自己結紮システム (カリフォルニア州オレンジの Ormco) をすべての患者に使用しました。 患者は透明ブラケットか金属ブラケットを選択することができました。 接着方法は標準化されており、メーカーの指示に従って適用されました。 ブラケットを接着した後、0.014 インチの銅、ニッケル、チタンの Damon アーチ フォームを配置しました。 被験者は 2 週間ごとに呼び戻され、完全なブラケット係合が達成された場合にのみアーチワイヤーが交換されました。 アーチワイヤーの順序は次のとおりです: 0.018 インチ、0.014x0.025 インチ および0.018x0.025インチ アライメント用の銅ニッケルチタンアーチワイヤー。および0.019x0.025インチ 微調整用のステンレススチール製アーチワイヤー。 アライメント手順に続いて印象が採取され、盲検歯科矯正コンサルタントが装置の取り外しを検証したり、さらなる調整に関するアドバイスを提供したりしました。 器具を取り外した後にアルジネート印象を採取し、固定式リテーナーと取り外し可能なリテーナーの両方を装着しました。
実験的:テストグループ
ピエゾ支援歯科矯正を受けている
Damon 自己結紮システム (カリフォルニア州オレンジの Ormco) をすべての患者に使用しました。 患者は透明ブラケットか金属ブラケットを選択することができました。 接着方法は標準化されており、メーカーの指示に従って適用されました。 ブラケットを接着した後、0.014 インチの銅、ニッケル、チタンの Damon アーチ フォームを配置しました。 被験者は 2 週間ごとに呼び戻され、完全なブラケット係合が達成された場合にのみアーチワイヤーが交換されました。 アーチワイヤーの順序は次のとおりです: 0.018 インチ、0.014x0.025 インチ および0.018x0.025インチ アライメント用の銅ニッケルチタンアーチワイヤー。および0.019x0.025インチ 微調整用のステンレススチール製アーチワイヤー。 アライメント手順に続いて印象が採取され、盲検歯科矯正コンサルタントが装置の取り外しを検証したり、さらなる調整に関するアドバイスを提供したりしました。 器具を取り外した後にアルジネート印象を採取し、固定式リテーナーと取り外し可能なリテーナーの両方を装着しました。
PiezocisionTM 手術は、歯科矯正器具の設置から 1 週間後に行われました。 患者は両方の歯列弓に局所麻酔を受け、各歯間乳頭の下に垂直な隣接歯間微小切開が作成されました。 歯根が近接している場合(つまり、歯間の骨が 2 mm 未満)、この手順は適用されませんでした。 これらの切開は最小限に抑えられました (5 mm から 8 mm まで変化します)。 次に、垂直圧電デバイスを使用して、長さ 5 mm、深さ 3 mm の皮質切開を作成しました。その後の縫合は必要ありませんでした (図 1)。 患者には、必要な場合にのみ鎮痛薬(パラセタモール)を服用し、毎日の摂取量を1週間記録するようアドバイスされました。 RAPへの干渉を避けるために、抗炎症薬は禁止されました。 7 日間、注意深い歯磨きとうがい薬 (クロルヘキシジン 0.2% Perio-Aid、Dentaid Benelux、ハウテン、オランダ) の使用が推奨されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の治療時間の測定 (日数)
時間枠:3年
テストグループ(ピエゾカットグループ)とコントロールグループの間の全体の治療時間の比較が行われます。 歯科矯正器具の装着から取り外しまでの時間(日数)を測定することによって評価されます。 仮説は、ピエゾ切除が歯列矯正の歯の移動を促進するというものです。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯根吸収パラメータの測定(口腔内X線写真(ミリメートル単位))
時間枠:3年
歯科矯正治療の前後で、テストグループと対照グループの間の歯科矯正パラメーター(歯根吸収)の比較が実行されます。 歯根の吸収は、この器具を配置した日と接着解除時に頬内 X 線写真で測定されます (ミリメートル単位)。
3年
歯科矯正治療前(ベースライン時)と後の、テストグループとコントロールグループ間の歯周パラメータの比較。
時間枠:3年
3年
患者中心のアウトカム (VAS アンケート)
時間枠:7日
歯科矯正装置の装着後 7 日間の VAS アンケートと鎮痛剤の摂取量 (パラセタモールのミリグラム) を使用した治療後の満足度。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月28日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H2013-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。