Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost piezocizní ortodontické léčby u dospělých pacientů

28. října 2015 aktualizováno: Dr. France LAMBERT
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke srovnání konvenční ortodontické léčby (kontrolní skupina) a piezocizí asistované ortodontické léčby (PS skupina). Od ledna do října 2013 bylo zařazeno 24 po sobě jdoucích dospělých pacientů z ortodontického oddělení Fakultní nemocnice v Liege v Belgii, kteří splnili kritéria pro zařazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (dokončený růst)
  • Přeplnění maxilární a dolní čelisti
  • Poptávka pacientů po ortodontické léčbě
  • Adekvátní dento-orální zdraví
  • ASA I a ASA II
  • Dodržování návštěv kliniky každé 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Nutnost extrakce zubu
  • Potřeba ortodontického dočasného kotvícího zařízení
  • Anamnéza onemocnění parodontu
  • Kuřáci
  • Změněný kostní metabolismus (např. v důsledku užívání antiresorpčních léků, steroidů nebo imunosupresiv)
  • Mentální nebo motorické postižení
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčeno konvenční ortodoncií
Postup: Ortodontické výkony (pro obě skupiny: kontrolní skupina a testovací skupina)
U všech pacientů byly použity samoligující systémy Damon (Ormco, Orange, Calif). Pacienti si mohli vybrat mezi čirými nebo kovovými držáky. Způsob lepení byl standardizován a aplikován podle pokynů výrobce. Po spojení držáků byly umístěny 0,014-palcové měděno-nikl-titanové formy Damonova oblouku. Subjekty byly odvolány každé dva týdny a obloukové dráty byly vyměněny pouze po dosažení plného záběru. Sekvence obloukových drátů byla následující: 0,018 palce, 0,014x0,025 palce a 0,018 x 0,025 palce měděné nikl-titanové obloukové dráty pro vyrovnání; a 0,019 x 0,025 palce obloukové dráty z nerezové oceli pro jemné doladění. Po zarovnání byly provedeny otisky a zaslepení ortodontičtí poradci potvrdili odstranění aparátu nebo poskytli rady ohledně dalších úprav. Po odstranění aparátů byly odebrány alginátové otisky a byly umístěny pevné i odnímatelné držáky.
Experimentální: Testovací skupina
podroben piezoasistované ortodoncii
Postup: Ortodontické výkony (pro obě skupiny: kontrolní skupina a testovací skupina)
U všech pacientů byly použity samoligující systémy Damon (Ormco, Orange, Calif). Pacienti si mohli vybrat mezi čirými nebo kovovými držáky. Způsob lepení byl standardizován a aplikován podle pokynů výrobce. Po spojení držáků byly umístěny 0,014-palcové měděno-nikl-titanové formy Damonova oblouku. Subjekty byly odvolány každé dva týdny a obloukové dráty byly vyměněny pouze po dosažení plného záběru. Sekvence obloukových drátů byla následující: 0,018 palce, 0,014x0,025 palce a 0,018 x 0,025 palce měděné nikl-titanové obloukové dráty pro vyrovnání; a 0,019 x 0,025 palce obloukové dráty z nerezové oceli pro jemné doladění. Po zarovnání byly provedeny otisky a zaslepení ortodontičtí poradci potvrdili odstranění aparátu nebo poskytli rady ohledně dalších úprav. Po odstranění aparátů byly odebrány alginátové otisky a byly umístěny pevné i odnímatelné držáky.
Postup: Piezoasistovaná ortodoncie (pouze testovací skupina)
Operace piezocisionTM byla provedena týden po umístění ortodontického aparátu. Pacienti dostali lokální anestezii v obou obloucích a pod každou mezizubní papilou byly vytvořeny vertikální interproximální mikrořezy. V případech blízkosti kořene (tj. méně než 2 mm mezizubní kosti) tento postup nebyl aplikován. Tyto řezy byly udržovány na minimu (v rozmezí od 5 mm do 8 mm). Dále byly pomocí vertikálního piezoelektrického zařízení provedeny 5 mm dlouhé a 3 mm hluboké kortikotomie a nebyly potřeba žádné další stehy (obrázek 1). Pacientům bylo doporučeno užívat analgetika (paracetamol) pouze v případě potřeby a zaznamenávat si denní příjem po dobu jednoho týdne. Protizánětlivá léčiva byla zakázána, aby se zabránilo interferenci s RAP. Bylo doporučeno pečlivé čištění zubů a používání ústní vody (chlorhexidin 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Nizozemsko) po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření celkové doby ošetření (ve dnech)
Časové okno: 3 roky
Bude provedeno srovnání celkové doby ošetření mezi testovací skupinou (skupina s piezocizí) a kontrolní skupinou. Bude vyhodnocena měřením doby (ve dnech) mezi nasazením a debondací ortodontického aparátu. Předpokládá se, že piezocize urychluje ortodontický pohyb zubů.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření parametrů kořenové resorpce (intrabukální rentgenový snímek v milimetrech)
Časové okno: 3 roky
Bude provedeno srovnání ortodontických parametrů (kořenová resorpce) mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou před a po ortodontické léčbě. Kořenová resorpce bude měřena intrabukálním rentgenem (milimetry) v den umístění tohoto aparátu a na debondu.
3 roky
Srovnání parodontálních parametrů mezi testovanou a kontrolní skupinou před (na začátku) a po ortodontické léčbě.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výsledky zaměřené na pacienta (dotazník VAS)
Časové okno: 7 dní
Spokojenost po léčbě pomocí dotazníku VAS a spotřeba analgetik (miligramy paracetamolu) během 7 dnů po nasazení ortodontického aparátu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. France LAMBERT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2013-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení