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Effizienz der piezozisionsgestützten kieferorthopädischen Behandlung bei erwachsenen Patienten

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. France LAMBERT
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der konventionellen kieferorthopädischen Behandlung (Kontrollgruppe) und der piezozisionsgestützten kieferorthopädischen Behandlung (PS-Gruppe) konzipiert. Von Januar bis Oktober 2013 wurden 24 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten aus der Abteilung für Kieferorthopädie des Universitätsklinikums Lüttich, Belgien, aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (abgeschlossenes Wachstum)
  • Überfüllung des Ober- und Unterkiefers
  • Patientennachfrage nach kieferorthopädischer Behandlung
  • Angemessene Zahn- und Mundgesundheit
  • ASA I und ASA II
  • Einhaltung der Klinikbesuche alle 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Zahnextraktion
  • Bedarf an kieferorthopädischen temporären Verankerungsgeräten
  • Eine Vorgeschichte von Parodontitis
  • Raucher
  • Veränderter Knochenstoffwechsel (z. B. aufgrund der Einnahme von antiresorptiven Medikamenten, Steroiden oder Immunsuppressiva)
  • Geistige oder motorische Behinderungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mit konventioneller Kieferorthopädie behandelt
Verfahren: Kieferorthopädische Eingriffe (für beide Gruppen: Kontrollgruppe und Testgruppe)
Für alle Patienten wurden selbstligierende Damon-Systeme (Ormco, Orange, Calif) verwendet. Den Patienten wurde die Wahl zwischen transparenten oder Metallbrackets ermöglicht. Die Klebemethode wurde standardisiert und gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet. Nach der Bracketverklebung wurden 0,014 Zoll dicke Kupfer-Nickel-Titan-Damon-Bogenformen platziert. Die Probanden wurden alle zwei Wochen erneut einbestellt und die Bögen wurden erst dann gewechselt, wenn die Brackets vollständig eingerastet waren. Die Reihenfolge der Bögen war wie folgt: 0,018 Zoll, 0,014 x 0,025 Zoll und 0,018 x 0,025 Zoll Kupfer-Nickel-Titan-Bögen zur Ausrichtung; und 0,019 x 0,025 Zoll Edelstahlbögen zur Feinabstimmung. Nach den Ausrichtungsschritten wurden Abdrücke genommen und verblindete kieferorthopädische Berater validierten die Entfernung der Apparatur oder gaben Ratschläge zu weiteren Anpassungen. Nach der Entfernung der Apparaturen wurden Alginatabdrücke genommen und sowohl festsitzende als auch herausnehmbare Retainer eingesetzt.
Experimental: Testgruppe
einer piezogestützten Kieferorthopädie unterzogen
Verfahren: Kieferorthopädische Eingriffe (für beide Gruppen: Kontrollgruppe und Testgruppe)
Für alle Patienten wurden selbstligierende Damon-Systeme (Ormco, Orange, Calif) verwendet. Den Patienten wurde die Wahl zwischen transparenten oder Metallbrackets ermöglicht. Die Klebemethode wurde standardisiert und gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet. Nach der Bracketverklebung wurden 0,014 Zoll dicke Kupfer-Nickel-Titan-Damon-Bogenformen platziert. Die Probanden wurden alle zwei Wochen erneut einbestellt und die Bögen wurden erst dann gewechselt, wenn die Brackets vollständig eingerastet waren. Die Reihenfolge der Bögen war wie folgt: 0,018 Zoll, 0,014 x 0,025 Zoll und 0,018 x 0,025 Zoll Kupfer-Nickel-Titan-Bögen zur Ausrichtung; und 0,019 x 0,025 Zoll Edelstahlbögen zur Feinabstimmung. Nach den Ausrichtungsschritten wurden Abdrücke genommen und verblindete kieferorthopädische Berater validierten die Entfernung der Apparatur oder gaben Ratschläge zu weiteren Anpassungen. Nach der Entfernung der Apparaturen wurden Alginatabdrücke genommen und sowohl festsitzende als auch herausnehmbare Retainer eingesetzt.
Verfahren: Piezogestützte Kieferorthopädie (nur die Testgruppe)
Die PiezocisionTM-Operation wurde eine Woche nach dem Einsetzen der kieferorthopädischen Apparatur durchgeführt. Die Patienten erhielten eine Lokalanästhesie in beiden Zahnbögen, und unterhalb jeder Interdentalpapille wurden vertikale interproximale Mikroschnitte angelegt. Bei Wurzelnähe (d. h. weniger als 2 mm Interdentalknochen) wurde dieses Verfahren nicht angewendet. Diese Einschnitte wurden auf ein Minimum beschränkt (variiert zwischen 5 mm und 8 mm). Anschließend wurden mit einem vertikalen piezoelektrischen Gerät 5 mm lange und 3 mm tiefe Kortikotomien durchgeführt, ohne dass nachfolgende Nähte erforderlich waren (Abbildung 1). Den Patienten wurde geraten, Schmerzmittel (Paracetamol) nur bei Bedarf einzunehmen und ihre tägliche Einnahme eine Woche lang zu protokollieren. Entzündungshemmende Mittel wurden verboten, um eine Beeinträchtigung des RAP zu vermeiden. Sorgfältiges Zähneputzen und die Verwendung einer Mundspülung (Chlorhexidin 0,2 % Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Niederlande) wurden für 7 Tage empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbehandlungszeitmessung (in Tagen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wird ein Vergleich der Gesamtbehandlungszeit zwischen der Testgruppe (Piezozisionsgruppe) und der Kontrollgruppe durchgeführt. Die Beurteilung erfolgt durch Messung der Zeit (in Tagen) zwischen der Platzierung und der Ablösung der kieferorthopädischen Apparatur. Die Hypothese ist, dass die Piezozision die kieferorthopädische Zahnbewegung beschleunigt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Wurzelresorptionsparameter (intrabukale Röntgenaufnahme in Millimetern)
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wird ein Vergleich der kieferorthopädischen Parameter (Wurzelresorption) zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe vor und nach der kieferorthopädischen Behandlung durchgeführt. Die Wurzelresorption wird am Tag der Platzierung dieser Apparatur und bei der Ablösung in intrabukkalen Röntgenaufnahmen (Millimeter) gemessen.
3 Jahre
Vergleich der parodontalen Parameter zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe vor (zu Studienbeginn) und nach der kieferorthopädischen Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Patientenzentrierte Ergebnisse (VAS-Fragebogen)
Zeitfenster: 7 Tage
Zufriedenheit nach der Behandlung anhand eines VAS-Fragebogens und Analgetikakonsum (Milligramm Paracetamol) während 7 Tagen nach dem Einsetzen der kieferorthopädischen Apparatur.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. France LAMBERT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H2013-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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