Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia ortodontycznego wspomaganego piezocysją u dorosłych pacjentów

28 października 2015 zaktualizowane przez: Dr. France LAMBERT
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania konwencjonalnego leczenia ortodontycznego (grupa kontrolna) i leczenia ortodontycznego wspomaganego piezocięciem (grupa PS). Od stycznia do października 2013 roku do badania włączono dwudziestu czterech dorosłych pacjentów Oddziału Ortodoncji Szpitala Uniwersyteckiego w Liege w Belgii, którzy spełnili kryteria włączenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (zakończony wzrost)
  • Przeludnienie szczęki i żuchwy
  • Zapotrzebowanie pacjentów na leczenie ortodontyczne
  • Odpowiedni stan zębów i jamy ustnej
  • ASA I i ASA II
  • Zgodność z wizytami w poradni co 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność ekstrakcji zęba
  • Zapotrzebowanie na ortodontyczne tymczasowe urządzenia kotwiczące
  • Historia chorób przyzębia
  • Palacze
  • Zmieniony metabolizm kości (np. z powodu stosowania leków antyresorpcyjnych, sterydów lub leków immunosupresyjnych)
  • Niepełnosprawność umysłowa lub ruchowa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie konwencjonalnymi aparatami ortodontycznymi
Procedura: Procedury ortodontyczne (dla obu grup: kontrolnej i testowej)
U wszystkich pacjentów zastosowano systemy samoligaturujące Damon (Ormco, Orange, Calif). Pacjenci mogli wybierać między zamkami przezroczystymi a metalowymi. Metoda klejenia została wystandaryzowana i stosowana zgodnie z zaleceniami producenta. Po zamocowaniu zamków umieszczono 0,014-calowe miedziano-niklowo-tytanowe łuki Damona. Pacjentów odwiedzano co dwa tygodnie, a łuki zmieniano dopiero po uzyskaniu pełnego zamocowania zamków. Kolejność drutów była następująca: 0,018-in, 0,014x0,025-in i 0,018 x 0,025 cala łuki miedziane niklowo-tytanowe do ustawiania; i 0,019 x 0,025 cala łuki ze stali nierdzewnej do precyzyjnej regulacji. Po etapie dopasowania pobrano wyciski, a zaślepieni konsultanci ortodontyczni zatwierdzili usunięcie aparatu lub udzielili porad dotyczących dalszych korekt. Po zdjęciu aparatów pobrano wyciski alginianowe i założono aparaty stałe i ruchome.
Eksperymentalny: Grupa testowa
poddana ortodoncji wspomaganej piezoelektrycznie
Procedura: Procedury ortodontyczne (dla obu grup: kontrolnej i testowej)
U wszystkich pacjentów zastosowano systemy samoligaturujące Damon (Ormco, Orange, Calif). Pacjenci mogli wybierać między zamkami przezroczystymi a metalowymi. Metoda klejenia została wystandaryzowana i stosowana zgodnie z zaleceniami producenta. Po zamocowaniu zamków umieszczono 0,014-calowe miedziano-niklowo-tytanowe łuki Damona. Pacjentów odwiedzano co dwa tygodnie, a łuki zmieniano dopiero po uzyskaniu pełnego zamocowania zamków. Kolejność drutów była następująca: 0,018-in, 0,014x0,025-in i 0,018 x 0,025 cala łuki miedziane niklowo-tytanowe do ustawiania; i 0,019 x 0,025 cala łuki ze stali nierdzewnej do precyzyjnej regulacji. Po etapie dopasowania pobrano wyciski, a zaślepieni konsultanci ortodontyczni zatwierdzili usunięcie aparatu lub udzielili porad dotyczących dalszych korekt. Po zdjęciu aparatów pobrano wyciski alginianowe i założono aparaty stałe i ruchome.
Procedura: Ortodoncja wspomagana piezo (tylko grupa testowa)
Operację piezocisionTM wykonano tydzień po założeniu aparatu ortodontycznego. Pacjenci otrzymali znieczulenie miejscowe w obu łukach, a pod każdą brodawką międzyzębową wykonano pionowe mikronacięcia międzyzębowe. W przypadku bliskości korzeni (tj. poniżej 2 mm kości międzyzębowej) nie stosowano tej procedury. Nacięcia te były ograniczone do minimum (w zakresie od 5 mm do 8 mm). Następnie za pomocą pionowego urządzenia piezoelektrycznego wykonano kortykotomie o długości 5 mm i głębokości 3 mm, bez konieczności zakładania kolejnych szwów (ryc. 1). Pacjentom zalecono przyjmowanie leków przeciwbólowych (paracetamolu) tylko w razie konieczności i rejestrowanie dziennego spożycia przez tydzień. Środki przeciwzapalne zostały zabronione, aby uniknąć zakłóceń w RAP. Zalecono staranne szczotkowanie zębów i stosowanie płynu do płukania jamy ustnej (chloroheksydyna 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Holandia) przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity pomiar czasu leczenia (w dniach)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeprowadzone zostanie porównanie całkowitego czasu zabiegu pomiędzy grupą badaną (grupa z piezocięciem) a grupą kontrolną. Zostanie to ocenione poprzez pomiar czasu (w dniach) pomiędzy założeniem a odklejeniem aparatu ortodontycznego. Hipoteza głosi, że piezocision przyspiesza ortodontyczny ruch zębów.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary parametrów resorpcji korzeni (zdjęcie wewnątrzpoliczkowe w milimetrach)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeprowadzone zostanie porównanie parametrów ortodontycznych (resorpcji korzeni) między grupą badaną a grupą kontrolną przed i po leczeniu ortodontycznym. Resorpcja korzenia zostanie zmierzona w radiogramie wewnątrzpoliczkowym (w milimetrach) w dniu założenia tego aparatu iw miejscu odłączenia.
3 lata
Porównanie parametrów periodontologicznych grupy badanej i kontrolnej przed (wyjściowo) i po leczeniu ortodontycznym.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wyniki skoncentrowane na pacjencie (kwestionariusz VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
Satysfakcja po leczeniu za pomocą kwestionariusza VAS i konsumpcji leków przeciwbólowych (miligramów paracetamolu) w ciągu 7 dni po założeniu aparatu ortodontycznego.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. France LAMBERT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H2013-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami