Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pietsoleikkausavusteisen oikomishoidon tehokkuus aikuispotilailla

keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Dr. France LAMBERT
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrattiin tavanomaista oikomishoitoa (kontrolliryhmä) ja pietsoleikkausavusteista oikomishoitoa (PS-ryhmä). Tammi-lokakuussa 2013 otettiin mukaan 24 peräkkäistä aikuista potilasta Liegen yliopistollisen sairaalan ortodontiaosastolta Belgiassa, jotka täyttivät osallistumiskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (täydellinen kasvu)
  • Leuan ja alaleuan ylikuormitus
  • Potilaiden tarve oikomishoidolle
  • Riittävä hampaiden ja suun terveys
  • ASA I ja ASA II
  • Klinikkakäyntien noudattaminen 2 viikon välein

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaanpoiston tarve
  • Oikomishoidolle tilapäisten kiinnityslaitteiden tarve
  • Parodontiittisairaushistoria
  • Tupakoitsijat
  • Muuttunut luun aineenvaihdunta (esim. resorptiota estävän lääkkeen, steroidien tai immunosuppressanttien käytön vuoksi)
  • Henkiset tai motoriset vammat
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hoidettu perinteisellä oikomishoidolla
Menettely: Oikomishoidot (molemmat ryhmät: kontrolliryhmä ja testiryhmä)
Kaikille potilaille käytettiin Damonin itseligaatiojärjestelmiä (Ormco, Orange, Calif). Potilaat saivat valita kirkkaiden tai metallisten kiinnikkeiden välillä. Liimausmenetelmä standardisoitiin ja sitä sovellettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kannattimen liimauksen jälkeen asetettiin 0,014 tuuman kupari-nikkeli-titaani Damon-kaarikappaleet. Koehenkilöt kutsuttiin takaisin kahden viikon välein, ja kaarilangat vaihdettiin vasta, kun kannattimen täysi kiinnitys saavutettiin. Kaarilankojen järjestys oli seuraava: 0,018 tuumaa, 0,014 x 0,025 tuumaa ja 0,018x0,025 tuumaa kupari-nikkeli-titaani kaarilangat linjaukseen; ja 0,019x0,025 tuumaa ruostumattomasta teräksestä valmistetut kaarilangat hienosäätöön. Kohdistusvaiheiden jälkeen otettiin jäljennökset, ja sokeat oikomiskonsultit validoivat laitteen poiston tai antoivat neuvoja lisäsäätöihin. Laitteiden poistamisen jälkeen otettiin alginaattijäljennökset ja asetettiin sekä kiinteät että irrotettavat pidikkeet.
Kokeellinen: Testiryhmä
joille on tehty pietsoavusteinen oikomishoito
Menettely: Oikomishoidot (molemmat ryhmät: kontrolliryhmä ja testiryhmä)
Kaikille potilaille käytettiin Damonin itseligaatiojärjestelmiä (Ormco, Orange, Calif). Potilaat saivat valita kirkkaiden tai metallisten kiinnikkeiden välillä. Liimausmenetelmä standardisoitiin ja sitä sovellettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kannattimen liimauksen jälkeen asetettiin 0,014 tuuman kupari-nikkeli-titaani Damon-kaarikappaleet. Koehenkilöt kutsuttiin takaisin kahden viikon välein, ja kaarilangat vaihdettiin vasta, kun kannattimen täysi kiinnitys saavutettiin. Kaarilankojen järjestys oli seuraava: 0,018 tuumaa, 0,014 x 0,025 tuumaa ja 0,018x0,025 tuumaa kupari-nikkeli-titaani kaarilangat linjaukseen; ja 0,019x0,025 tuumaa ruostumattomasta teräksestä valmistetut kaarilangat hienosäätöön. Kohdistusvaiheiden jälkeen otettiin jäljennökset, ja sokeat oikomiskonsultit validoivat laitteen poiston tai antoivat neuvoja lisäsäätöihin. Laitteiden poistamisen jälkeen otettiin alginaattijäljennökset ja asetettiin sekä kiinteät että irrotettavat pidikkeet.
Menettely: Pietsoavusteinen oikomishoito (vain testiryhmä)
PiezocisionTM-leikkaus tehtiin viikon kuluttua oikomishoidosta. Potilaat saivat paikallispuudutuksen molempiin kaariin ja pystysuorat interproksimaaliset mikroviillot tehtiin kunkin hammasvälin alapuolelle. Tapauksissa, joissa juuret olivat lähellä (eli alle 2 mm hampaidenvälistä luuta), tätä menettelyä ei sovellettu. Nämä viillot pidettiin minimissä (vaihtelevat 5 mm:stä 8 mm:iin). Seuraavaksi tehtiin pystysuoralla pietsosähköisellä laitteella 5 mm pitkät ja 3 mm syvät kortikotomiat, eikä myöhempiä ompeleita tarvittu (kuva 1). Potilaita neuvottiin ottamaan kipulääkkeitä (parasetamolia) vain tarvittaessa ja kirjaamaan päiväannoksensa viikon ajan. Tulehduskipulääkkeet kiellettiin RAP:n häiriöiden välttämiseksi. Huolellista hampaiden harjausta ja suuveden käyttöä (klooriheksidiini 0,2 % Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Alankomaat) suositeltiin 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoajan kokonaismittaus (päivinä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiskäsittelyaikaa verrataan testiryhmän (pietsoleikkausryhmä) ja kontrolliryhmän välillä. Se arvioidaan mittaamalla aika (päivinä) oikomislaitteen asettamisen ja sidoksen irrotuksen välillä. Hypoteesi on, että pietsoleikkaus nopeuttaa oikomishammasliikettä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juuren resorptioparametrien mittaukset (intrabukkaalinen röntgenkuva millimetreinä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Testiryhmän ja kontrolliryhmän oikomisparametreja (juuren resorptio) verrataan ennen ja jälkeen oikomishoidon. Juuren resorptio mitataan intrabukkaalisessa röntgenkuvassa (millimetreinä) tämän laitteen asettamispäivänä ja sidoksen irrotuskohdassa.
3 vuotta
Parodontaaliparametrien vertailu testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä ennen (perustilanteessa) ja sen jälkeen oikomishoitoa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Potilaskeskeiset tulokset (VAS-kysely)
Aikaikkuna: 7 päivää
Hoidon jälkeinen tyytyväisyys VAS-kyselylomakkeella ja kipulääkkeiden kulutus (milligrammaa parasetamolia) 7 päivän ajan oikomislaitteen asettamisen jälkeen.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. France LAMBERT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H2013-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia