Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​piezocision-assisteret ortodontisk behandling hos voksne patienter

28. oktober 2015 opdateret af: Dr. France LAMBERT
Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne konventionel ortodontisk behandling (kontrolgruppe) og piezocision-assisteret ortodontisk behandling (PS-gruppe). Fireogtyve på hinanden følgende voksne patienter fra Ortodontiafdelingen på Liege Universitetshospital, Belgien, som opfyldte inklusionskriterierne, blev tilmeldt fra januar til oktober 2013.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (fuldendt vækst)
  • Overbelægning i kæbe og underkæbe
  • Patientefterspørgsel efter tandregulering
  • Tilstrækkelig dento-oral sundhed
  • ASA I og ASA II
  • Overholdelse af klinikbesøg hver 2. uge

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for tandudtrækning
  • Et behov for ortodontiske midlertidige forankringsanordninger
  • En historie med periodontal sygdom
  • Rygere
  • Ændret knoglemetabolisme (f.eks. på grund af anti-resorptivt lægemiddel, steroid eller immunsuppressiv brug)
  • Psykiske eller motoriske handicap
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Behandlet med konventionel tandregulering
Procedure: Ortodontiske procedurer (for begge grupper: kontrolgruppe og testgruppe)
Damon selvligerende systemer (Ormco, Orange, Calif) blev brugt til alle patienter. Patienterne fik lov til at vælge mellem klare eller metalbeslag. Bindingsmetoden blev standardiseret og anvendt i henhold til producentens anvisninger. Efter beslagbinding blev 0,014-in kobber-nikkel-titanium Damon-bueformer placeret. Forsøgspersonerne blev genkaldt hver anden uge, og buetrådene blev kun skiftet, når fuld beslagsindgreb var opnået. Rækkefølgen af ​​buetråde var som følger: 0,018-in, 0,014x0,025-in og 0,018x0,025-in kobber nikkel-titanium buetråde til justering; og 0,019 x 0,025 tommer buetråde i rustfrit stål til finjustering. Efter justeringstrinnene blev der taget aftryk, og blindede ortodontiske konsulenter validerede fjernelse af apparatet eller gav råd om yderligere justeringer. Alginataftryk blev taget efter fjernelse af apparaterne, og både faste og aftagelige holdere blev placeret.
Eksperimentel: Testgruppe
udsat for piezo-assisteret tandregulering
Procedure: Ortodontiske procedurer (for begge grupper: kontrolgruppe og testgruppe)
Damon selvligerende systemer (Ormco, Orange, Calif) blev brugt til alle patienter. Patienterne fik lov til at vælge mellem klare eller metalbeslag. Bindingsmetoden blev standardiseret og anvendt i henhold til producentens anvisninger. Efter beslagbinding blev 0,014-in kobber-nikkel-titanium Damon-bueformer placeret. Forsøgspersonerne blev genkaldt hver anden uge, og buetrådene blev kun skiftet, når fuld beslagsindgreb var opnået. Rækkefølgen af ​​buetråde var som følger: 0,018-in, 0,014x0,025-in og 0,018x0,025-in kobber nikkel-titanium buetråde til justering; og 0,019 x 0,025 tommer buetråde i rustfrit stål til finjustering. Efter justeringstrinnene blev der taget aftryk, og blindede ortodontiske konsulenter validerede fjernelse af apparatet eller gav råd om yderligere justeringer. Alginataftryk blev taget efter fjernelse af apparaterne, og både faste og aftagelige holdere blev placeret.
Procedure: Piezo-assisteret ortodonti (kun testgruppen)
PiezocisionTM-operationen blev udført en uge efter placering af ortodontisk apparat. Patienterne modtog lokalbedøvelse i begge buer, og lodrette interproksimale mikrosnit blev lavet under hver interdental papilla. I tilfælde af rodnærhed (dvs. mindre end 2 mm interdental knogle) blev denne procedure ikke anvendt. Disse snit blev holdt på et minimum (varierende fra 5 mm til 8 mm). Derefter blev der ved hjælp af en lodret piezoelektrisk enhed lavet 5 mm lange og 3 mm dybe kortikotomier, og der var ikke behov for efterfølgende suturer (figur 1). Patienterne blev rådet til kun at tage analgetika (paracetamol) hvis det var nødvendigt og at registrere deres daglige indtag i en uge. Antiinflammatoriske midler var forbudt for at undgå interferens med RAP. Omhyggelig tandbørstning og brug af mundskyl (klorhexidin 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Holland) blev anbefalet i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingstidsmåling (i dage)
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af den samlede behandlingstid mellem testgruppen (piezocision-gruppen) og kontrolgruppen vil blive udført. Det vil blive evalueret ved at måle tiden (i dage) mellem placeringen og afbindingen af ​​ortodontiapparatet. Hypotesen er, at piezocision fremskynder den ortodontiske tandbevægelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af rodresorptionsparametre (intrabukkal røntgen i millimeter)
Tidsramme: 3 år
Der vil blive foretaget en sammenligning af ortodontiske parametre (rodresorption) mellem testgruppen og kontrolgruppen før og efter ortodontisk behandling. Rodresorptionen vil blive målt i intrabukkal radiografisk (millimeter) på dagen for placeringen af ​​dette apparat og ved afbindingen.
3 år
Sammenligning af parodontale parametre mellem testgruppen og kontrolgruppen før (ved baseline) og efter ortodontisk behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
Patientcentrerede resultater (VAS-spørgeskema)
Tidsramme: 7 dage
Tilfredshed efter behandling ved hjælp af et VAS-spørgeskema og smertestillende forbrug (milligram paracetamol) i løbet af 7 dage efter placeringen af ​​tandreguleringsapparatet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. France LAMBERT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2013-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger