Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficiência do tratamento ortodôntico assistido por piezocisão em pacientes adultos

28 de outubro de 2015 atualizado por: Dr. France LAMBERT
Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado controlado para comparar o tratamento ortodôntico convencional (grupo controle) e o tratamento ortodôntico assistido por piezocisão (grupo PS). Vinte e quatro pacientes adultos consecutivos do Departamento de Ortodontia do Hospital Universitário de Liege, na Bélgica, que preencheram os critérios de inclusão, foram inscritos de janeiro a outubro de 2013.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (crescimento completo)
  • Superlotação maxilar e mandibular
  • Demanda de pacientes por tratamento ortodôntico
  • Saúde dento-oral adequada
  • ASA I e ASA II
  • Conformidade com visitas clínicas a cada 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Necessidade de extração de dente
  • A necessidade de dispositivos ortodônticos de ancoragem temporária
  • Uma história de doença periodontal
  • Fumantes
  • Metabolismo ósseo alterado (por exemplo, devido ao uso de drogas anti-reabsortivas, esteroides ou imunossupressores)
  • Deficiência mental ou motora
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento ortodôntico convencional
Procedimento: Procedimentos ortodônticos (para ambos os grupos: grupo controle e grupo teste)
Os sistemas autoligados Damon (Ormco, Orange, Califórnia) foram usados ​​em todos os pacientes. Os pacientes podiam escolher entre bráquetes transparentes ou metálicos. O método de colagem foi padronizado e aplicado de acordo com as instruções do fabricante. Após a colagem dos bráquetes, foram colocadas formas de arco Damon de cobre-níquel-titânio de 0,014 pol. Os sujeitos foram convocados a cada duas semanas, e os arcos foram trocados apenas quando o encaixe completo do bráquete foi alcançado. A sequência dos arcos foi a seguinte: 0,018 pol., 0,014x0,025 pol. e 0,018x0,025 pol. arcos de cobre níquel-titânio para alinhamento; e 0,019x0,025 pol. arcos de aço inoxidável para ajuste fino. Após as etapas de alinhamento, foram feitas impressões e consultores ortodônticos cegos validaram a remoção do aparelho ou forneceram conselhos sobre ajustes adicionais. Moldagens de alginato foram feitas após a remoção dos aparelhos, e contenções fixas e removíveis foram colocadas.
Experimental: Grupo de teste
submetidos à ortodontia piezoassistida
Procedimento: Procedimentos ortodônticos (para ambos os grupos: grupo controle e grupo teste)
Os sistemas autoligados Damon (Ormco, Orange, Califórnia) foram usados ​​em todos os pacientes. Os pacientes podiam escolher entre bráquetes transparentes ou metálicos. O método de colagem foi padronizado e aplicado de acordo com as instruções do fabricante. Após a colagem dos bráquetes, foram colocadas formas de arco Damon de cobre-níquel-titânio de 0,014 pol. Os sujeitos foram convocados a cada duas semanas, e os arcos foram trocados apenas quando o encaixe completo do bráquete foi alcançado. A sequência dos arcos foi a seguinte: 0,018 pol., 0,014x0,025 pol. e 0,018x0,025 pol. arcos de cobre níquel-titânio para alinhamento; e 0,019x0,025 pol. arcos de aço inoxidável para ajuste fino. Após as etapas de alinhamento, foram feitas impressões e consultores ortodônticos cegos validaram a remoção do aparelho ou forneceram conselhos sobre ajustes adicionais. Moldagens de alginato foram feitas após a remoção dos aparelhos, e contenções fixas e removíveis foram colocadas.
Procedimento: Ortodontia piezoassistida (somente o grupo Teste)
A cirurgia piezocisionTM foi realizada uma semana após a colocação do aparelho ortodôntico. Os pacientes receberam anestesia local em ambas as arcadas e microincisões interproximais verticais foram feitas abaixo de cada papila interdental. Em casos de proximidade radicular (ou seja, menos de 2 mm de osso interdental), este procedimento não foi aplicado. Essas incisões foram mínimas (variando de 5 mm a 8 mm). A seguir, com aparelho piezoelétrico vertical, foram feitas corticotomias de 5 mm de comprimento e 3 mm de profundidade, não sendo necessárias suturas posteriores (figura 1). Os pacientes foram orientados a tomar analgésicos (paracetamol) somente se necessário e a registrar a ingestão diária durante uma semana. Os anti-inflamatórios foram proibidos para evitar interferência no PAR. A escovação cuidadosa dos dentes e o uso de enxaguatório bucal (clorexidina 0,2% Perio-Aid, Dentaid Benelux, Houten, Holanda) foram recomendados por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do tempo total de tratamento (em dias)
Prazo: 3 anos
Será realizada a comparação do tempo total de tratamento entre o grupo teste (grupo piezocisão) e o grupo controle. Será avaliado medindo-se o tempo (em dias) entre a colocação e a descolagem do aparelho ortodôntico. A hipótese é que a piezocisão acelera o movimento dentário ortodôntico.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições dos parâmetros de reabsorção radicular (radiografia intrabucal em milímetros)
Prazo: 3 anos
Será realizada uma comparação dos parâmetros ortodônticos (reabsorção radicular) entre o grupo teste e o grupo controle antes e após o tratamento ortodôntico. A reabsorção radicular será medida em radiografia intrabucal (milímetros) no dia da colocação deste aparelho e na descolagem.
3 anos
Comparação dos parâmetros periodontais entre o grupo teste e o grupo controle antes (no início) e após o tratamento ortodôntico.
Prazo: 3 anos
3 anos
Resultados centrados no paciente (questionário VAS)
Prazo: 7 dias
Satisfação pós-tratamento por meio de questionário VAS e consumo de analgésico (miligramas de paracetamol) durante 7 dias após a colocação do aparelho ortodôntico.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. France LAMBERT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H2013-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações