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急性冠症候群後の患者の歩行を促進するウェブベースのオーダーメイド看護介入

2018年1月15日 更新者：Sylvie Cossette、Montreal Heart Institute

急性冠症候群後の患者の歩行促進を目的としたウェブベースのオーダーメイド看護介入 (TAVIEenM@RCHE) の評価: 多施設ランダム化比較試験

急性冠症候群 (ACS) は、冠動脈疾患による死亡の主な原因の 1 つであり、カナダにおける医療利用の最大の理由の 1 つです。 身体活動の増加は、死亡リスクの減少、生活の質の向上、冠動脈危険因子の減少、医療利用の減少に関連しているため、身体活動カウンセリングは二次予防介入の中核的な要素です。 これらの健康上の利点にもかかわらず、ACS イベント後の患者の 40% ～ 60% は活動性が不十分です。 ウェブベースの介入は、二次予防においてインターネットを介した介入配信の革新的な代替手段を提供します。 しかし、ACS患者に対して、カスタマイズされたアルゴリズム内のビデオを含むコンピュータに合わせた介入をテストするランダム化比較試験は不足している。 この多施設ランダム化対照試験の目的は、ACS患者の歩行を通じて身体活動を増加させることを目的とした、看護師のカスタマイズされたビデオ「バーチャルナース」を使用するウェブベースの介入であるTAVIEenM@RCHEをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベースライン データが収集された後、参加者 (N = 148) は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 8 週間目に追加の「ブースター」を使用した 4 週間の TAVIEenM@RCHE 介入へのアクセス (実験グループ)、または 2) ) 公開されている Web サイトのリスト (コントロール グループ) へのアクセス。 参加者は、入院前に身体活動レベルが不十分であると報告し、中強度の身体活動の遵守を妨げる重篤な病状がない場合に含まれます。 データ収集は、募集時（病院内）、ベースライン時（退院後 3 週間の自宅）、ベースライン後 5 週間および 12 週間後に行われます。 データ分析は治療意図の原則と一致します。 グループの不均衡の傾向を特定するために、記述統計を使用してベースライン特性が比較されます。 ベースラインと 12 週間の間の 1 日あたりの歩数の変化の主な結果と、ベースラインと 5 週間の間の 1 日あたりの歩数の変化の二次的な結果の分析では、反復測定 ANCOVA モデルで実験と対照の間の調整された差を比較します。グループの有意性は 0.05 です。 ベースラインと 5 週間の間、およびベースラインと 12 週間の間の歩行および中強度の身体活動におけるエネルギー消費量の変化という 2 つの二次結果の分析では、反復測定の MANCOVA モデルで実験と対照の間の調整された差異を比較します。グループの有意性は 0.05 です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1P 2G7
        • Montreal Heart Insitute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ACS関連の入院後、3週間の自宅退院。
  2. 中強度の身体活動の継続を妨げるような深刻な病状は存在しません。 病状には、例えば、行動不能な慢性疼痛、麻痺、平衡障害、糖尿病性潰瘍、水分制限、呼吸困難、在宅酸素依存症、癌などが含まれます。 また、歩行を妨げるような環境制限もありません。
  3. ACS関連の入院後は、通常のケアのフォローアップを受けます。
  4. USB ポートを備え、このコンピュータが加速度計からのデータのアップロードを可能にするためにインターネットに接続されており、選択したコンピュータ デバイスでの介入を聞くことができるスピーカーまたはヘッドフォンを備えているコンピュータ デバイスへのアクセスが報告されました。
  5. フランス語の読み書きができると報告されている。

除外基準:

  1. 入院前の6か月間、十分な身体活動を行ったと報告されている：中程度の強度の身体活動を週に少なくとも150分（週5日30分）、または週に少なくとも75分の激しい強度の身体活動（3日25分）行った。一週間）。
  2. 患者がインフォームド・コンセントを提供することを不可能にする身体的または心理的/認知的理由により、カルテに示されている、またはスタッフによって報告されている場合。
  3. ニューヨーク心臓協会のクラスIIIからIVの心不全を記録。
  4. TAVIEenM@RCHE 中には、その他の集中的な定期臨床フォローアップにも関与します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAVIEenM@RCHE 介入
実験グループはウェブベースのカスタマイズされた看護介入を受けることになります。 それぞれ 15 ～ 25 分のセッションを 3 ～ 4 回行い、4 週間以内に完了します。 ブースター セッションは、ランダム化の 8 週間後に実施されます。
行動：TAVIEenM@RCHE
介入の目標は、ウォーキングによる中強度の身体活動を週に最大 150 分増やすことです。 この介入は、看護の価値観を特定する強みに基づく看護ケアと、介入を調整するための変数を特定する自己決定理論によって支えられています。 4 つの介入戦略は、1) 情報とフィードバックの提供、2) モチベーションを高める理由の探求、3) 自信 (自己効力感) を築くための強みの探求、4) モチベーションと自信 (自己効力感) を維持するための行動計画の作成です。 ）。 TAVIE システム プラットフォームは、完全に自動化された、ナビゲートしやすい Web サイトを提供するように設計されており、主な配信モードは、カスタマイズされた介入コンテンツを提示する「バーチャル ナース」のビデオ クリップです。
アクティブコンパレータ：公開されている Web サイト
対照群には、一般に公開されている 4 つの Web サイトへのハイパーリンクと、ウォーキングをテーマにした 1 冊のオンライン小冊子が与えられます。
行動：公開されている Web サイト
  • Le Program de Marche (モントリオール心臓病研究所)
  • L'activité physique (モントリオール心臓病研究所)
  • L'activité physique (Fondation des maladies du cœur et de l'AVC)
  • 指令 canadiennes en matiére d'activité physique à l'intention des Adultes âgés de 65 ans et plus (Société Canadienne de Physiologie de l'exercice)
  • 65 年以降の活動の方向性に関するカナダエンヌの活動に関する指令 (参加)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
加速度計で測定された 1 日あたりの歩数の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
加速度計で測定された 1 日あたりの歩数の変化
時間枠：ベースラインと 5 週間
ベースラインと 5 週間
歩行時の自己申告エネルギー消費量の変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
ベースライン、5 週間、および 12 週間
中程度から激しい身体活動における自己申告のエネルギー消費量の変化
時間枠：ベースライン、5 週間、および 12 週間
ベースライン、5 週間、および 12 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
自己申告による自律性サポートの認識
時間枠：5週間
5週間
自己申告による制御されたモチベーションの変化
時間枠：ベースラインと 5 週間
ベースラインと 5 週間
自己申告による自律的モチベーションの変化
時間枠：ベースラインと 5 週間
ベースラインと 5 週間
自己申告による認識された能力の変化
時間枠：ベースラインと 5 週間
ベースラインと 5 週間
自己申告によるバリアの自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと 5 週間
ベースラインと 5 週間
自己申告による世界的な生活の質
時間枠：12週間
12週間
自己申告による感情的な生活の質
時間枠：12週間
12週間
自己申告による身体的生活の質
時間枠：12週間
12週間
自己申告による社会生活の質
時間枠：12週間
12週間
自己申告による禁煙
時間枠：12週間
12週間
自己申告による最適な薬物使用
時間枠：12週間
12週間
二次予防プログラムへの自己申告による摂取
時間枠：12週間
12週間
カルテのレビューによって特定された救急外来の受診
時間枠：12週間
12週間
カルテ審査により判明した入院
時間枠：12週間
12週間
自己申告による狭心症の頻度
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montreal Heart Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sylvie Cossette, Ph.D.、Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-1887

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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