Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová ošetřovatelská intervence na míru ke zvýšení chůze u pacientů po akutním koronárním syndromu

15. ledna 2018 aktualizováno: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute

Hodnocení webové ošetřovatelské intervence (TAVIEenM@RCHE) zaměřené na zvýšení chůze u pacientů po akutním koronárním syndromu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní koronární syndromy (ACS) jsou jednou z hlavních příčin úmrtnosti na onemocnění koronárních tepen a patří mezi hlavní důvody pro využití zdravotní péče v Kanadě. Poradenství v oblasti pohybové aktivity je základní složkou intervencí sekundární prevence, protože zvýšená fyzická aktivita je spojena se snížením rizika úmrtnosti, zlepšením kvality života, snížením koronárních rizikových faktorů a snížením využívání zdravotní péče. Navzdory těmto zdravotním přínosům je 40 až 60 % pacientů po AKS nedostatečně aktivních. Internetové intervence nabízejí inovativní alternativy pro poskytování intervencí prostřednictvím internetu v sekundární prevenci. Existuje však nedostatek randomizovaných kontrolovaných studií, které u pacientů s ACS testují intervence přizpůsobené počítači, které zahrnují videa v rámci přizpůsobeného algoritmu. Účelem této multicentrické randomizované kontrolované studie je otestovat webovou intervenci TAVIEenM@RCHE, která využívá přizpůsobená videa sestry, „virtuální sestry“, zaměřená na zvýšení fyzické aktivity prostřednictvím chůze u pacientů s AKS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po shromáždění výchozích dat budou účastníci (N = 148) randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1) přístup ke 4týdenní intervenci TAVIEenM@RCHE s dodatečným „boosterem“ po 8 týdnech (experimentální skupina) nebo 2 ) přístup k seznamu veřejně dostupných webových stránek (kontrolní skupina). Účastníci budou zařazeni, pokud před hospitalizací uvedou nedostatečnou úroveň fyzické aktivity a nemají žádné vážné zdravotní potíže, které by bránily dodržování středně intenzivní fyzické aktivity. Sběr dat bude probíhat při náboru (v nemocnici), na začátku (doma 3 týdny po propuštění z nemocnice) a 5 a 12 týdnů po výchozím stavu. Analýza dat bude v souladu s principy „intention-to-treat“. Základní charakteristiky budou porovnány pomocí deskriptivních statistik k identifikaci trendů skupinové nerovnováhy. Pro analýzu primárního výsledku změny kroků za den mezi výchozí hodnotou a 12 týdny a sekundárního výsledku změny kroků za den mezi výchozí hodnotou a 5 týdny bude model ANCOVA s opakovanými měřeními porovnávat upravené rozdíly mezi experimentálním a kontrolním skupiny při významnosti 0,05. Pro analýzu dvou sekundárních výsledků změny energetického výdeje při chůzi a při středně intenzivní fyzické aktivitě mezi výchozím stavem a 5. týdnem a mezi výchozím stavem a 12. týdnem bude model MANCOVA s opakovanými měřeními porovnávat upravené rozdíly mezi experimentálním a kontrolním skupiny při významnosti 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1P 2G7
        • Montreal Heart Insitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Propuštěn 3 týdny domů po hospitalizaci související s AKS.
  2. Neexistuje žádný závažný zdravotní stav, který by bránil dodržování středně intenzivní fyzické aktivity. Mezi zdravotní stavy patří například nezpůsobilá chronická bolest, paralýza, problémy s rovnováhou, diabetické vředy, omezení tekutin, dušnost, domácí závislost na kyslíku, rakovina a další. Také žádná ekologická omezení, která by bránila chůzi.
  3. Obvyklá následná péče po hospitalizaci související s AKS.
  4. Hlášený přístup k jakémukoli počítačovému zařízení, které má port USB a tento počítač je připojen k internetu, aby bylo možné nahrávat data z akcelerometru, a má reproduktor nebo sluchátka umožňující poslech zásahu na zvoleném počítačovém zařízení.
  5. Uváděná schopnost číst a mluvit francouzsky.

Kritéria vyloučení:

  1. Hlášená dostatečná fyzická aktivita během 6 měsíců před hospitalizací: vykonávaná alespoň 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně (30 minut pět dní v týdnu) nebo alespoň 75 minut týdně intenzivní fyzické aktivity (25 minut tři dny týden).
  2. Uvedeno v lékařské tabulce nebo hlášeno personálem, fyzické nebo psychologické/kognitivní, které by pacientovi znemožnilo poskytnout informovaný souhlas.
  3. Zdokumentované srdeční selhání třídy III až IV podle New York Heart Association.
  4. Podílí se na dalším intenzivním pravidelném klinickém sledování během TAVIEenM@RCHE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah TAVIEenM@RCHE
Experimentální skupina obdrží webovou na míru šitou ošetřovatelskou intervenci. Během 4 týdnů jsou dokončeny 3 až 4 sezení po 15 až 25 minutách. Posilovací relace se aplikuje 8 týdnů po randomizaci.
Behaviorální: TAVIEenM@RCHE
Cílem intervence je zvýšit až 150 minut týdně středně intenzivní fyzické aktivity prostřednictvím chůze. Intervence je podpořena ošetřovatelskou péčí založenou na silných stránkách, která specifikuje ošetřovatelské hodnoty, a teorií sebeurčení, která specifikuje proměnné pro přizpůsobení intervence. Čtyři intervenční strategie jsou: 1) Poskytování informací a zpětné vazby, 2) Zkoumání důvodů k budování motivace, 3) Zkoumání silných stránek k budování důvěry (sebeúčinnost) a 4) Vypracování akčního plánu k udržení motivace a důvěry (vlastní účinnost). ). Platforma systému TAVIE je navržena tak, aby poskytovala plně automatizovanou webovou stránku se snadnou navigací a hlavním způsobem poskytování jsou videoklipy „virtuální sestry“, která prezentuje obsah intervence na míru.
Aktivní komparátor: Veřejně dostupné webové stránky
Kontrolní skupina obdrží hypertextové odkazy na čtyři veřejně dostupné webové stránky a jednu online brožuru na téma chůze.
Behaviorální: Veřejně dostupné webové stránky
  • Le Program de Marche (Institut de Cardiologie de Montreal)
  • L'activité physique (Institut de Cardiologie de Montreal)
  • L'activité physique (Fondation des maladies du cœur et de l'AVC)
  • Směrnice canadiennes en matiére d'activité physique à l'intention des adultes âgés de 65 ans et plus (Société Canadienne de Physiologie de l'exercice)
  • Směrnice canadiennes en matière d'activité physique à l'intention des personnes âgées de 65 et plus (Účast)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna měřených kroků za den akcelerometrem
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna měřených kroků za den akcelerometrem
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Výchozí stav a 5 týdnů
Změna v self-uváděném energetickém výdeji při chůzi
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů
Změna v samostatně uváděném energetickém výdeji při střední až intenzivní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů
Výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Samostatně uváděná podpora autonomie
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Změna v self-reportované řízené motivaci
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Výchozí stav a 5 týdnů
Změna v autonomní motivaci, kterou si sami uvádějí
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Výchozí stav a 5 týdnů
Změna v self-reported vnímané kompetence
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Výchozí stav a 5 týdnů
Změna v self-reported bariérové ​​self-efficicacy
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Výchozí stav a 5 týdnů
Samostatná globální kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vlastní emocionální kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vlastní fyzická kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vlastní sociální kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Samostatně uváděná abstinence kouření
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Optimální užívání léků podle vlastního uvážení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Samostatně hlášený příjem v sekundárním preventivním programu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Návštěvy pohotovostního oddělení zjištěné na základě lékařského přehledu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hospitalizace zjištěné na základě lékařského přehledu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Samostatně hlášená frekvence anginy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-1887

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení