Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Intervenção de Enfermagem Adaptada Baseada na Web para Aumentar a Caminhada em Pacientes Após uma Síndrome Coronariana Aguda

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute

Avaliação de uma intervenção de enfermagem personalizada baseada na Web (TAVIEenM@RCHE) destinada a aumentar a caminhada em pacientes após uma síndrome coronariana aguda: um estudo controlado randomizado multicêntrico

As síndromes coronarianas agudas (SCA) são uma das principais causas de mortalidade por doença arterial coronariana e estão entre as principais razões para a utilização de cuidados de saúde no Canadá. O aconselhamento de atividade física é um componente central das intervenções de prevenção secundária, porque o aumento da atividade física está associado à redução do risco de mortalidade, melhora da qualidade de vida, redução dos fatores de risco coronariano e redução da utilização de serviços de saúde. Apesar desses benefícios à saúde, entre 40% e 60% dos pacientes após um evento de SCA são insuficientemente ativos. Intervenções baseadas na Web oferecem alternativas inovadoras para entrega de intervenção via Internet na prevenção secundária. No entanto, há uma escassez de ensaios clínicos randomizados que testam, em pacientes com SCA, intervenções personalizadas por computador que incluem vídeos dentro do algoritmo personalizado. O objetivo deste estudo controlado randomizado multicêntrico é testar uma intervenção baseada na web, TAVIEenM@RCHE, que usa vídeos personalizados de uma enfermeira, a 'enfermeira virtual', com o objetivo de aumentar a atividade física por meio da caminhada em pacientes com SCA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a coleta dos dados iniciais, os participantes (N = 148) serão randomizados para um dos dois grupos: 1) acesso à intervenção TAVIEenM@RCHE de 4 semanas com um "reforço" adicional em 8 semanas (grupo experimental) ou 2 ) acesso a uma lista de sites publicamente disponíveis (grupo de controle). Os participantes serão incluídos se relatarem níveis insuficientes de atividade física antes da hospitalização e não tiverem condições médicas graves que impeçam a adesão à atividade física de intensidade moderada. A coleta de dados ocorrerá no recrutamento (intra-hospitalar), na linha de base (casa 3 semanas após a alta hospitalar) e 5 e 12 semanas após a linha de base. A análise de dados será consistente com os princípios de intenção de tratar. As características da linha de base serão comparadas usando estatísticas descritivas para identificar tendências nos desequilíbrios do grupo. Para a análise do resultado primário de mudança de passos por dia entre a linha de base e 12 semanas, e o resultado secundário de mudança de passos por dia entre a linha de base e 5 semanas, um modelo ANCOVA de medidas repetidas irá comparar as diferenças ajustadas entre o modelo experimental e de controle grupos com uma significância de 0,05. Para a análise dos dois resultados secundários de mudança no gasto de energia na caminhada e na atividade física de intensidade moderada entre a linha de base e 5 semanas, e entre a linha de base e 12 semanas, um modelo MANCOVA de medidas repetidas comparará as diferenças ajustadas entre o teste experimental e o de controle grupos com uma significância de 0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1P 2G7
        • Montreal Heart Insitute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Alta hospitalar 3 semanas após internação relacionada à SCA.
  2. Não existe nenhuma condição médica séria que impeça a adesão à atividade física de intensidade moderada. As condições médicas incluem, por exemplo, dor crônica incapacitante, paralisia, problemas de equilíbrio, úlceras diabéticas, restrição de fluidos, dispnéia, dependência de oxigênio domiciliar, câncer e outros. Além disso, nenhuma restrição ambiental que impeça a caminhada.
  3. Recebe acompanhamento de cuidados habituais após internação por SCA.
  4. Informou o acesso a qualquer dispositivo informático que possua porta USB e este computador esteja ligado à Internet para permitir o carregamento dos dados do acelerómetro, e disponha de altifalante ou auscultadores para permitir a audição da intervenção no dispositivo informático à sua escolha.
  5. Capacidade relatada de ler e falar francês.

Critério de exclusão:

  1. Relatou atividade física suficiente durante 6 meses antes da internação: realizou pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana (30 minutos cinco dias por semana) ou pelo menos 75 minutos por semana de atividade física de intensidade vigorosa (25 minutos três dias uma semana).
  2. Indicada no prontuário ou relatada pela equipe, física ou psicológica/cognitiva que impossibilitasse o consentimento informado do paciente.
  3. Insuficiência cardíaca classe III a IV documentada pela New York Heart Association.
  4. Envolvido em outro acompanhamento clínico regular intensivo durante o TAVIEenM@RCHE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção TAVIEenM@RCHE
O grupo experimental receberá uma intervenção de enfermagem sob medida baseada na web. Entre 3 e 4 sessões de 15 a 25 minutos cada são concluídas em 4 semanas. Uma sessão de reforço é administrada 8 semanas após a randomização.
Comportamental: TAVIEenM@RCHE
O objetivo da intervenção é aumentar até 150 minutos por semana de atividade física de intensidade moderada por meio da caminhada. A intervenção é sustentada por Cuidados de Enfermagem Baseados em Pontos Fortes que especificam valores de enfermagem e pela Teoria da Autodeterminação que especifica variáveis ​​para adequar a intervenção. As quatro estratégias de intervenção são: 1) Fornecimento de informações e feedback, 2) Exploração de motivos para aumentar a motivação, 3) Exploração de pontos fortes para aumentar a confiança (autoeficácia) e 4) Desenvolvimento de um plano de ação para manter a motivação e a confiança (autoeficácia). ). A plataforma do sistema TAVIE foi projetada para fornecer um site totalmente automatizado e fácil de navegar, e o principal modo de entrega são videoclipes de uma 'enfermeira virtual' que apresenta o conteúdo da intervenção personalizada.
Comparador Ativo: Sites disponíveis publicamente
O grupo de controle receberá hiperlinks para quatro sites disponíveis publicamente e um livreto on-line sobre o tema da caminhada.
Comportamental: Sites disponíveis publicamente
  • Le Program de marche (Institut de Cardiologia de Montréal)
  • L'activité physique (Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'activité physique (Fondation des maladies du cœur et de l'AVC)
  • Guidelines canadiennes en matiére d'activité physique à l'intention des adultes âgés de 65 ans et plus (Société Canadienne de Physiologie de l'exercice)
  • Diretivas canadiennes en matière d'activité physique à l'intention des personnes âgées de 65 et plus (ParticipACTION)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança nos passos medidos do acelerômetro por dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança nos passos medidos do acelerômetro por dia
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Linha de base e 5 semanas
Mudança no gasto de energia auto-relatado ao caminhar
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 12 semanas
Linha de base, 5 semanas e 12 semanas
Mudança no gasto energético auto-relatado em atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 12 semanas
Linha de base, 5 semanas e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Apoio auto-relatado à autonomia percebida
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Mudança na motivação controlada autorrelatada
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Linha de base e 5 semanas
Mudança na motivação autônoma autorrelatada
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Linha de base e 5 semanas
Mudança na competência percebida autorrelatada
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Linha de base e 5 semanas
Mudança na autoeficácia da barreira autorrelatada
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Linha de base e 5 semanas
Qualidade de vida global autorrelatada
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Qualidade de vida emocional autorrelatada
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Qualidade de vida física autorrelatada
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Qualidade de vida social autorrelatada
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Auto-relato de abstinência tabágica
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Uso ótimo de medicamentos autorrelatado
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Captação auto-relatada em um programa de prevenção secundária
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Visitas ao departamento de emergência identificadas pela revisão do prontuário médico
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Hospitalizações identificadas por revisão de prontuário
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Frequência de angina autorreferida
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montreal Heart Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-1887

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações